JB/T 20066-2005 易折塑料瓶口服液剂灌装机

ICs11.12030案号:15309-2005J日中华人民共和國制药机械行业标准JB/T20066-2005易折塑料瓶口服液剂灌封机Easy-folding plastic-bottle oral liquid filling sealing machine2005-02-14发布2005-08-01实施中华人民共和国国家发展和改革委员会2005年第7号国家发展改革委批准《陶瓷墙地砖胶粘剂》等265项行业标准(标准编号、名称及实施日期见附件),其中建材行业标准73项、电力行业标准90项、机械行业标准38项、煤炭行业标准28项、黑色冶金行业标准4项、制药装备行业标准23项、物流行业标准1项、汽车行业标准8项,现予公布。以上建材行业标准由建材工业出版社出版,电力行业标准由电力出版社出版,机械行业标准由机械工业出版社出版,煤炭行业标准由煤炭工业出版社出版,黑色冶金行业标准由冶金工业出版社出版,制药装备行业标准和汽车行业标准由中国计划出版社出版,物流行业标准由标准出版社出版。附件:23项制药装备行业标准编号及名称中华人民共和国国家发展和改革委员会二○○五年二月十四日附件23项制药装备行业标准编号及名称序号标准编号标准名称被代替标准编号JT2004-2005热回流提取浓缩机组JB/T20045-200药用沸腾干燥器JB/T20046-2005药用喷雾干燥制粒机JB"T2047-2005药物真空干燥器5|JBT20048-2005提升加料机6|JBT200492005真空上料机7|JB/T200502005润药机8|JBT20051-2005炒药机变频式风选机10 JB柔性支承斜面筛选机11JB/T20042005丸机YY0223-199512JT2005-2005药品透明膜包装机13T2m-0药用袋成型-充填-封口机14|JB/T2007-2005小丸装瓶机YY0218.2-199515JB/T20082005药瓶塞纸机YY0218.3-199516JH/T2009200药瓶旋盖机YY0218.5-199517Jr2060200贴标签机YY0218.6199518JT20061-2005整粒机19mm202-205擦瓶机20JB/T003-005软膏剂灌装封口机21JBT2004-2005脉冲切割滴制式软胶丸机JBT2001-200塑料瓶瓶装联动线JBT0052-2005塑料瓶理瓶机2Bm26:3-X6空气清瓶机JT00642005模具式计数装瓶机YY0218.1-1995655-2005电磁感应铝箔封口机23|JB/T2006-2005易折塑料瓶口服液剂灌封机JB/T200G62005目次前言1范围2规范性引用文件3分类和标记求5试验方法……6检验规则…111234.57标志使用说明书包装与贮存B/T200662005前言本标准根据《药品生产质量管理规范》(1998修订版)中对制药生产设备的要求和GBT1.12000、GBT1.2-200标准化工作导则的规定制定的本标准由中国制药装备行业协会提出。本标准由制药装备行业标准化技术委员会归口本标准起草单位:海门市永和机械有限公司本标准主要起草人:郁永平、金源JBT200662005易折塑料瓶口服液剂灌封机1范围本标准规定了易折塑料瓶口服液剂灌封机的分类和标记要求、试验方法检验规则和标志、使用说明书包装与贮存。本标准适用于易折塑料瓶口服液剂灌對机(以下简称灌封机)2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准GBT19包装储运图示标志GB5226.1-2002机械安全机械电气设备第1部分:通用技术条件CBT6388运输包装收发货标志CB996.1工业产品使用说明书总则GBTl011利用随机数骰子进行随机抽样的方法GBT1306标牌CBT1384机电产品包装通用技术条件GBT16769金属切削机床噪声声压级测量方法YYT0216制药机械产品型号编制方法YBB00002口服液体药用聚丙烯瓶中华人民共和国药典(200版)国家药典委员会3分类和标记3.1产品分类灌封机类型为在易折塑料口服液瓶瓶底座开口处灌装加盖,热熔封口的机器32产品标记32.1型号编制型号编制按YY/T0216的规定JB/T200862005规格代号:瓶装量(mL)/装头数特征代号:灌装,封口功能代号:口服液剂易折塑料瓶牆封322标记示例:YGF104型:表示瓶装量为10m4个灌装头的易折塑料瓶口服液剂灌封机4要求4.1包装材料易折塑料瓶、盖材料均应符合YBB008200的规定。42材质4.2.1灌封机中与药液直接接触部分应釆用不与药品发生化学变化或吸附药品的材料,并有材质证明书。422灌封机中与瓶、盖接触的各输送装置的零部件应釆用耐磨、无毒、不产生微粒的材料制造4.3外观43.1灌封机外表面应光滑整洁、平整,无锐边及易清洗。4.3.2灌封机内腔、非不锈钢零件的外表应做防腐处理。44电气安全4.4.1电气系统保护接地电路的连续性应符合CB5226.1-2002中8.2.3的规定4.42电气系统的绝缘电阻应符合GB526.1-202中193的规定。4.4.3电气系统的耐压应符合CB5226.1-200中19.4的规定444电气系统的保护接地电路应符合GB5226.1-2002中8.2的规定4.5功能45.1灌封机主机应在规定范围内无级调速452灌封机应自动理盖、送盖和自动理瓶、送瓶。4.5.3送盖缺益、盖轨道中缺瓶或缺蕭时应自动停主机。4.54灌封机应能检测并剔除漏气瓶4.55灌封机应有无瓶止灌、无瓶不上盖功能。灌装针头灌液完毕瓶移开时应无滴液现象4.56热熔封头的温度应可调节、自动控温精度为±2℃46性能要求46.1灌封机运行中各工序动作配合稳定可靠,无卡阻现象46.2灌封机装量应准确,最低装量误差应符合《中华人民共和国药典》(2000版)的要求4.63上盖率应不小于99%464封盖应平滑牢固,不漏液,合格率应不小于98%46.5灌封机空载运行应无异常声响。减速器无漏油轴承温升不得超过35℃4.6.6灌封机负载运转各工序动作协调准确。噪声声压级不大于80B(A)JB/T2006620055试验方法5.1包装材料确认易折口服液塑料瓶材料按YBB0002口服液体药用聚丙烯(材料标准)的要求验收。52材质、外观检测52.1查验材料证明资料。当不能证明材质时,应按其相应材料的试验方法进行检验。522目测检查外观质量53电气系统的试验5.31电气系统保护接地电路的连续性、绝缘电阻耐压试验分别按GB5226.1-2002中19.2、193、19.4的规定进行检验532电气系统的保护接地电路按GB5226.1200中8.2的规定进行检查54功能试验54.1灌封机按正常生产顺序分别从低速至高速运行进行调速试验54.2在轨道中模拟输瓶、送盖故障,验证输送功能543在轨道中模拟缺瓶故障验证控制功能54.4漏气瓶的检测和剔除:将20个留有识别标记的漏气瓶混入输送轨道内的成品瓶中,待经过检漏机构检测后,应从剔除装置中找到20个留有识别号的漏气瓶545灌装针头无瓶止灌、无瓶不上盖检测5.4.5.1模拟输瓶工位缺瓶,目测缺瓶工位处装针头不滙液,且无滴液。54.52模拟输瓶工位缺瓶,目测缺瓶工位处不上盖54.6热熔封头温度调节检测;经调节温度设定值,温度均能自动控制,显示误差符合要求5性能测试55,1灌封机运行中,日測传动平稳性、动作协调性。552装量误差试验在正常生产中,随机连续抽取每工位等量的灌液瓶两次每次40瓶抽取间隔2mn,用标准量杯分别测量并记录。误差应符合《中华人民共和国药典》(2000)附录XF的规定553上盖率试验灌封机在正常生产中,取5min的出瓶数,上盖率按式(1)计算上盖合格率(%)=合格瓶数×m554封盖密封合格率试验取灌封(内装着色水)好的易折塑料瓶不少于200个,置于耐压力密封容器中,然后对容器内注入压缩空气加压至0.2MPa,维持2min后取出,查看瓶底外表封口处无渗漏为合格,合格率按式(2)计算。JBT200662005封流密封合格率(%)=封合格数x555空载试验:灌装机空载连续运转60mn,其中高速运转不少于30mn后,测定机构的温升和渗漏油情况556负载试验:灌封机负载试验时用饮用水代替灌装液运行,30n后目测检查各工序动作。噪声按GBT1676的测量方法测试。6检验规则6.1检验分类灌封机的检验分出厂检验和型式检验。6.2出厂检验6.21灌封机应经制造厂质量检验部门逐台检验合格后方可出厂,并附有产品质量合格证。检验项目按表1进行。表1出厂检验项目检验项目般项4.2.4.3,4.5.1-4.5.3,4.6要项44,45.4-4.5.6.462-4.66622判定规则灌封机在检验过程中,如发现不合格项,则退回进行修整。经修整后再提交复检,如仍不合格则判为不合格品,不准出厂。63型式检验63.1型式检验的项目为本标准要求中的全部项目632有下列情形之一时应进行型式检验:a)新产品试制定型或转厂生产时;b)结构、材料或工艺有较大变化时c)停产2年后恢复生产时;d)国家质量技术监督机构提出进行型式检验要求时;e)质量认证、制药生产企业进行设备验证时。633抽样规则型式检验样机应在出厂检验合格的产品中按cBT101规定的方法抽取10%,检测一台634判定规则在检验中,如电气安全性能有一项不合格,即判定该产品型式检验不合格;其他项发现不合格时,允许在已抽取的样机中加倍复测不合格项,仍不合格,则判定该产品型式检验不合格nB/T2008620057标志、使用说明书、包装与贮存71标志7.1.1灌封机的标牌应固定在机器的明显位置,标牌尺寸应符合GBT13306的规定71.2灌封机的标牌应包括下列内容:a)型号、名称、商标;b)主要参数;d)制造厂名称;e)产品标准号7.2使用说明书灌封机使用说明书应符合GB9969.1的规定3包装7.3.1灌封机的包装箱储运图示标志及文字应清晰符合GBT191的规定。732灌封机的运输收发货标志应符合GBT638的规定。733封机的包装应符合GBT13384的规定,并附有下列文件a)产品合格证;b)产品使用说明书;c)装箱单;d)材质证明书,仪器、仪表、测温传感器合格证。74贮存灌封机装箱后应贮存在无腐蚀性物质并有良好防雨及通风干燥的库房内或有遮蔽的场所。