JB/T 20065.4-2005 模具式计数装瓶机

rCS11.120.30备案号:15304-15308-2005中华人民共和国制药机械行业标谁JB/T200651-200655-2005塑料瓶瓶装联动线塑料瓶理瓶机空气清瓶机模具式计数装瓶机电磁感应铝箔封口机2005-02-14发布2005-08-01实施ICS11.120.30C92备案号:15307-2005J日中华人民共和国制药机械行业标准JB/T2006542005代替YY0218.1-1995模具式计数装瓶机Counting machine of mould plate2005-02-14发布2005-08-01实施JBT20065.42005前言本标准是根据《药品生产质量管理规范》(1998修订版)和GBT11-2000BT1.2202标准化工作导则的要求,对YY02181-1995《履带式计数充填机》进行修订的本标准自实施之日起代替YY018.1-1995本标准与YY0218.1-19相比,主要内容改变如下1.删除了YY0218.1-1995中的33、36。2.修订了YY018.1-1995中的如下条款根据《药品生产质量管理规范》关于验证的四个步骤对原标准中的技术要求条款作了重新编排。“婴求”的内容按验证顺序分类提出;一对原标准名称作了修改;强调了电气质量要求的重要性按GB5226.1-200进行修订;修订了性能要求3.本标准增加的主要章条:工作条件要求(43);功能要求(45);试验方法中增加了与要求内容对应的条款。本标准由中国制药装备行业协会提出。本标准由制药装备行业标准化技术委员会归口。本标准起草单位:黑龙江迪尔制药机械有限责任公司、新中制药机械有限公司本标准主要起草人:高川、李宏焱、黄喜华朱湘一、吕志清郭万升。本标准所代替标准的历次版本发布情况为:zBc92004.1-86、YY0218.1-1995JBT20065,42005模具式计数装瓶机1范围本标准规定了模具式计数装瓶机的分类和标记、要求、试验方法、检验规则和标志使用说明书包装、运输与贮存本标准适用于利用模具将药丸、片剂、软胶囊硬胶囊等进行计数并装入塑料瓶(或玻璃瓶)内的模具式计数装瓶机(以下简称装瓶机)。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准然而鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件其最新版本适用于本标准GBT191包装储运图示标志玻璃药瓶GB5226.1-2002机械安全机械电气设备第1部分:通用技术条件GBT6388运输包装收发货标志CB9969,1工业产品使用说明书总则GB/T 10111利用随机数骰子进行随机抽样的方法GBT13306标牌GBT13384机电产品包装通用技术条件用13731药用明胶硬胶囊GBT16769金属切削机床噪声声压级测量方法YBB112002口服固体药用聚丙烯瓶YBB01220口服固体药用高密度聚乙烯瓶YBB00262002口服固体药用聚酯瓶3分类和标记3.1产品分类装瓶机按模具形状分条板式装瓶机和圆盘式装瓶机32产品标记321型号编制:JB/T20085,42005格代号:按装瓶机最大生产能力,瓶/min特征代号:T-条板计数结构;Y-圆盘计数结梅单机代号:M-表示模具式计数装瓶机322标记示例:MZ0型:表示装瓶能力为60瓶/min,条板计数结构的模具式计数装瓶机要求4,1工作条件、灌装物及容器的要求4.1.1环境温度:环境空气温度为18℃-28℃4.1.2湿度:相对湿度为50%~60%41.3环境洁净度:装瓶机应安装在不低于30万级的洁净区。414气源:无油、无水、无杂质经过滤的洁净压编空气,压力为04MPa-0.6MPa4.1.5电源条件:电压AC,20×(1±10%)V或AC,380×(1±10%)V,频率50×(1±2%)H41.6对灌装物的要求适用药丸及圆形药片直径的误差应不大于±1m,胶囊应符合GB3731的要求。对灌装物中的破片、碎片、粉尘应进行预处理417对灌装容器的要求:所用塑料药瓶应符合YBB001202YB8002202YB006200的要所用玻璃药瓶应符合GB2638的要求42材质要求42.1凡与药物按触的部分应采用无毒耐腐蚀且不与药品发生化学变化或吸附药品的材料制造。4.22需要经常消毒的零部件应有良好的耐热性。423其他材质应无毒、耐腐蚀或经防锈处理,无微粒析出。43外观要求4.3.1装瓶机外部结构应简洁,无不易清洁的狭缝和死角。432零部件外露结合面边缘应整齐均匀,不应有明显错位433铭牌警示标志、功能识别标记和接地符号应清楚、齐全、经久耐用。4.4结构要求4.4.1裴瓶机应有联线接口的高度调节装置4.4.2装瓶机应有瓶定位装置。44,3计数模具件应系列化,更换应简单可靠、整装快换4.5功能要求4.5.1生产速度要求装瓶机在标示的生产速度范内速度应可调并能显示生产速度4.52计数、灌装功能:装瓶机应易于更换不同的模具,适应对不同规格固体药品的计数和灌装453连锁功能具有缺瓶不灌装功能JBT20065.420054.6性能要求46.1运转性能空载运转灵活、平稳、无阻滞电气控制系统无异常现象。负载运转时传送装置应确保输瓶到位计数装瓶准确、及时。4.62装量误差和装量误差率:在最高生产速度下,装量误差为±1粒/瓶装量误差率为3%瓶。负载运转噪声声压级应不大于70B(A)4.7电气系统安全要求471电气系统保护接地电路的连续性应符合GB522.1-20中8,2,3的规定472电气系统的绝缘电阻应符合GB5226.1-2002中19.3的规定473电气系统的耐压应符合GB5226.1-2002中19.4的规定4.74电气系统的保护接地电路应符合CB5221-200中82的规定。47.5电气系统的按钮应符合CB5221-2002中10.2的规定。476电气系统的指示灯和显示器应符合GB5226.1200中10.3的规定。4.7.7电气系统的配线应符合GB5226.1-200中第14章的规定4.78电气系统的标记警告标志和项目代号应符合GB522.1-2002中第17章的规定。4.7.9电气控制系统采用PLV作防护的应符合GB5226.1-2002中64的规定。5试验方法51工作条件、所用灌装物及容器用温度计和湿度计测量数粒机工作环境的温度和湿度。用25级压力表检验气源压力。用电压表和频率计测量电源条件。用游标卡尺检验所用灌装物及容器的要求。52材质、外观和结构目测检验所用材料的材质证明资料机器外观和结构53功能检验53.1生产速度试验:在标示的生产速度范围内进行调速试验将装瓶机速度由低速逐步调至标示的最高速度输入瓶子,负荷运转30min,用转数表或秒表测数测试调速效果和能力。532计数功能检验:用感官法检验533灌装功能检验:负载时用目测检验534灌装连锁功能检验模拟缺瓶状态,目测检验缺瓶不灌装功能54性能检验54.1空载试验:JB/T20065.42006载启动装瓶机,速度由低到高运行2h,测定运行和控制的功能。542负载试验:装瓶机空载试验合格后进行负载试验输入瓶子,模拟正常生产程序运行30min,确认各机构动作的同步协调检查计数装瓶质量。543装量误差和装量误差率试验54.31试验用灌装物应符合4.1.6的要求。5432在装瓶机正常运转后进行试验随机连续抽取1000只瓶子,按式(1)进行装量误差检验按式(2)进行装量误差率计算。装量误差=实际装量-预设装量装量误差率(%)。装量不合格的瓶数x1000试验总瓶数54.4噪声试验装瓶机在最高生产速度、负载运转状态下,用声级计按GBT16769的规定测试。55电气系统试验5.51电气系统的保护接地电路的连续性、绝缘电阻、耐压试验分别按GB522.1-2002中19.2、193、194的规定进行检验552电气系统的保护接地电路、按钮、指示灯和显示器、配线及标记警告标志和项目代号分别按GB5226.12002中8.2、10.2、10.3、第14章和第17章的规定进行检查553电气控制系统(指操作控制装置面板等)采用HEV作防护的按CB5226.1-22中6.4的规定检查。6检验规则6.1检验分类装瓶机的检验分出厂检验和型式检验62出厂检验621装瓶机由制造单位质量检验部门按表1的规定逐台检验,合格的方能出厂,并附有产品合格表1出厂检验项目般项4.5,4.6,4.7622装瓶机在检验过程中,如发现有不合格项时,允许退回修整并进行复验,复验仍不合格的,判定该产品为不合格品。63型式检验63.1有下列情形之一时,应进行型式检验:a)新产品定型鉴定或投产鉴定时;B/T20085.42005b)产品結构、材料、工艺有较大改进,可能影响性能时;c)长期(2年以上)停产后,恢复生产时;d)出厂检验结果与最近一次型式检验结果有较大差异时e)国家质量监督检验部门及产品认证机构提出型式检验要求时。632型式检验的项目为本标准的全部要求。6.33抽样:型式检验的样机应在出厂检验合格的产品中抽取按GBT10的方法抽取10%作为样机,检634判定规则:型式检验中,若电气安全性能要求的保护接地电路的连续性、绝缘电阻、耐压性能有一项不合格即判定该产品型式检验不合格。若其他项有两项不合格,允许在已抽取的样机中加倍复测不合格项,仍不合格时,则判定该产品型式检验不合格。7标志、使用说明书、包装、运输与贮存7.1标志71.1装瓶机标牌应符合GBT1336的规定,标牌应固定在产品的明显部位。标牌应包括下列内容a)产品型号、名称;b)主要技术参数;c)产品编号及制造日期;d)执行的标准代号;e)制造单位名称。7.1.2包装储运图示标志应符合GBT191的规定,应有“向上”、“重心”、“怕雨”、“由此起吊”等标713运输收发货标志应符合GBT6388的规定。7.2使用说明书产品使用说明书应符合GB99691的规定,具有产品原理、结构、安装、调试、操作、保养及故障处理等内容。73.1装瓶机包装应符合GBT1384的有关规定732包装箱内应附有下列文件:)产品合格证b)产品使用说明书;c)装箱单d)本标准规定的材质证明书,仪器仪表、传感器等校验合格74运输产品的运输应符合国家铁路、公路和水路货物运输的有关规定JB/T20065.4—20057.5贮存品装箱后,应存放在干燥通风、无腐蚀性气体的室内或有遮蔽的场所,不得露天存放。38