顶空气相色谱法同时测定一次性医疗器械产品中的环氧乙烷和2-氯乙醇的残留量

目的：建立顶空气相色谱法同时测定一次性无菌医疗器械产品中可能存在的灭菌残留产物，包括环氧乙烷和2-氯乙醇。方法采用气相色谱-氢火焰离子化检测器进行检测，色谱柱为DB-624，载气为氮气，柱温为100℃，检测器和进样口温度分别为250℃和200℃；顶空平衡温度80℃，平衡时间30min，外标法定量。结果环氧乙烷和2-氯乙醇的线性范围分别为1.4μg/mL~21.7μg/mL（r=0.9993）和3.8μg/mL~60.4μg/mL（r=0.9985），加样回收率分别为96.2%和93.7%，样品选用的是有2-氯乙醇残留物的一次性使用动脉止血压迫器，2-氯乙醇残留物含量为21.54μg/g。结论该方法简便、快速、准确，可用于环氧乙烷灭菌工艺的一次性使用无菌医疗器械产品中常见两种灭菌残留物的同时检测。