JB/T 20065.1-2005 塑料瓶瓶装联动线

rCS11.120.30备案号:15304-15308-2005中华人民共和国制药机械行业标谁JB/T200651-200655-2005塑料瓶瓶装联动线塑料瓶理瓶机空气清瓶机模具式计数装瓶机电磁感应铝箔封口机2005-02-14发布2005-08-01实施ICS11.12030c92备案号:153042005日中华人民共和国制药机械行业标准JB/T200651-2005塑料瓶瓶装联动线Production line for plastic bottle pack2005-02-14发布实施JBT20065.1—2005前言本标准是根据《药品生产质量管理规范》(1998修订版)和CB/T1.1200GB/T1.2-2002标准化工作导则的要求编写的。塑料瓶瓶装联动线标准由以下七项标准组成,其中e)、为引用标准a)塑料瓶瓶装联动线(JBT20065.1);b)塑料瓶理瓶机(JB/T20065.2);c)空气清瓶机(JT20065.3)d)模具式计数装瓶机(JBT200654)e)药瓶來纸机(JBT20058);f)药瓶旋盖机(J/T20059);g)电磁感应铝箔封口机(JBT200655)本标准由中国制药装备行业协会提出。标准由制药装备行业标准化技术委员会归口本标准起草单位:黑龙江迪尔制药机械有限责任公司。本标准主要起草人高川、李宏焱、且志清、徐兴国、郭万升JB/T2005.1-2005塑料瓶瓶装联动线1范圄本标准规定了塑料瓶瓶装联动线的分类与标记、要求、试验方法和检验规则。本标准适用于塑料瓶(圆瓶、方瓶、廂瓶)瓶装圊体制剂的联动线(以下简称联动线)。规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。GBT10111利用随机数骰子进行随机抽样的方法GB/T13384机电产品包装通用技术条件GBr16769金属切削机床噪声声压级测量方法JBT20058药瓶塞纸机JBT20059药瓶旋盖机JB/T20052塑料瓶理瓶机JBT20065.3空气清瓶机JBT200654模具式计数装瓶机JBT205.5电磁感应铝箔封口机YBBo11202口服固体药用聚丙烯瓶YBB0122002口服固体药用高密度聚乙烯瓶YBB00262002口服固体药用聚酯瓶药品生产质量管理规范(GMP)(1998修订版)国家药品监督管理局3分类与标记3.1产品分类塑料瓶瓶装联动线由塑料瓶理瓶机、空气清瓶机、模具式计数装瓶机、塞纸机、旋盖机、电磁感应铝箔封口机等组成32产品标记321型号编制JB/T20065.12005规格代号:按联动线最大协调生产能力表示,瓶/min型式及特征代号:区K-表示联动功能代号:S-表示塑料瓶瓶装机械322标记示例SX-60型:表示最大协调生产能力为60瓶/mn的塑料瓶瓶装联动线4要求4.1总则4.1.1联动线各单机应符合下列相应标准的规定a)塑料瓶理瓶机应符合JBT20065.2的规定;b)空气清瓶机应符合J/T200653的规定c)模具式计数装瓶机应符合JB/T20065.4的规定;d)药瓶塞纸机应符合JBT20058的规定;e)药瓶旋盖机应符合JBT20059的规定;f)电磁感应铝箔封口机应符合JBT20065.5的规定4.12联动线应符合《药品生产质量管理规范》(GMP)对设备的有关要求。4.1.3联动线使用环境洁净级别:应安装在不低于30万级的洁净区。4,14联动线中所用塑料瓶应符合YBB001002、YBB00122002、YB006200的要求4.2外观要求按联动线各单机的要求4.3结构要求按联动线各单机的要求44性能要求4.4.1空载性能联动线在运行过程中,各单机连接应协调匹配稳定可草监控系统灵敏准确,对缺瓶积瓶有自动调节控制功能,对倒瓶有自动剔除装置。联动线运转应灵活平稳、无阻滞。44.2负载匹配性能联动线负载运转时,传送装置应确保输瓶到位,接口传递平稳,各单机的连接应机组匹配、稳定可靠,监控系统应协调,出现运转故障能及时停机443联动线包装质量合格率联动线包装质量合格率不小于98%。按联动线各单机的要求45电气安全性能要求联动线应符合各单机的电气安全性能要求JB/T20065.1—20055试验方法5.1性能试验511空载试验:各单机组线空载运行应不少于1h,以确认联动线各机运转速度协调、匹配可靠和监控系统的灵敏准确。5.12负载试验:联动线在空载试验合格后再进行负载试验试验时,在速度参数范围内由低速运转状态逐步调至最高速。运转时间不少于30min,运行过程中模拟缺瓶、积瓶等故障,测试机组的同步协调与控制性能。5.1.3联动线包装质量合格率试验:联动线模拟正常生产程序进行,随机抽取600只瓶子,检验清瓶、计数装瓶、塞纸、旋盖、封口等功能的质量,其中有一项不合格则视为不合格产品。并按式(1)进行产品合格率计算:产品合格率(%)。试验合格瓶数试验总瓶数5.14噪声试验按各单机的噪声要求检验。52电气系统检测按各单机的电气安全性能要求检验6检验规则6.1检验分类联动线的检验分出厂检验和型式检验62出厂检验621每条联动线的单机按相应标准并按本标准经制造单位检验部门检验合格后方能出厂,出厂时应附有产品合格证。622出厂检验按表1中的条款逐台检查表1出厂检验项目日类别检验项目般项623每条联动线在出厂检验中,如发现有不合格,则退回返修,如返修后仍不合格则判定为不合格品,不准出厂。63型式检验63.1有下列情形之一时,应进行型式检验a)新产品定型鉴定或投产鉴定时b)产品结构、材料、工艺有较大改进,可能影响性能时JBT20o65.12005c)长期(2年以上)停产后恢复生产时;d)出厂检验结果与最近一次型式检验结果有较大差异时;e)国家质量监督检验部门及产品认证机构提出型式检验要求时632型式检验项目型式检验应按本标准的全部要求进行检验633抽样规则型式检验的样机应从出厂检验合格的产品中抽取检測一条联动线。抽样方法按CBT1011的规定进行。634判定规則在型式检验中各项检验结果都符合本标准的要求时判定该联动线型式检验合格。在检验中如电气安全性能发现有不合格项,则判定该联动线型式检验不合格。其他性能如发现不合格时,允许加倍抽样检测不合格项如检验结果仍未达到本标准的要求时,则判定该联动线型式检验不合格。