JB/T 20119-2009 热风循环灭菌柜

标准查询下载网---建筑321 www iz321. net免费查询下载ICS 11. 120.30C 91备案号:26838- 2009JB中华入民共和国制药机械行业标准JB/T 20119- -2009热风循环灭菌柜Hot-air circulation sterilzing cabinet2009- - 11-17发布2010- -04-01实施中华人民共和国.工业和信息化部发布标准查询下载网---建筑321 www1z321. net免费查询下载中华人民共和国工业和信息化部公告工科[2009年]第63号工业和信息化部批准《除雪车》等139项行业标准,其中汽车行业标准29项、制药装备行业标准29项、包装行业标准4项、纺织行业标准77项(标准编号、名称、主要内容及起始实施日期见附件1);批准FZ/T 73001- -2008《袜 子》纺织行业标准修改单(见附件2),现予公布，标准修改单自公布之日起实施。制药装备行业标准自2010年4月1日起实施。以上汽车、制药装备、包装行业标准由中国计划出版社出版,纺织行业标准由中国标准出版社出版。附件:29项制药装备行业标准编号及名称二0O九年十一月十七日标准查询下载网---建筑321 wwwiz321. net免费查询下载附件:29项制药装备行业标准编号及名称序号标准编号标准名称被代替标准30| JB/T 20007.1- -2009口服液玻璃瓶灌装联动线JB 20007. 1- -200431| JB/T 20007.2- -2009口服液玻璃瓶超声波清洗机JB 20007.2- -200432 JB/T 20007.3- -2009口服液玻璃瓶隧道式灭菌干燥机JB 20007.3- 200433 JB/T 20007.4- 2009口服液玻璃瓶灌装轧盖机JB 20007.4- -200434 JB/T 20011- -2009药用周转料斗式混合机.JB 20011- -20045| JB/T 20040- 2009分粒型刀式粉碎机JB 20040- -200436 JB/T 20114. I- -2009糖浆剂瓶灌装联动线37 JB/T 20114.2- -2009糖浆剂瓶清洗机38| JB/T 20114.3- -2009糖浆剂瓶灌装机39 JB/T 20114.4- -2009糖浆剂瓶封口机40| JB/T 20115- -2009 .聚丙烯输液瓶拉伸吹塑成型机41| JIB/T 20116- -2009中药汤剂包装机12| JB/T 20117- -2009药用摇滚武混合机43 JB/T 20118- -2009三效逆流降膜蒸发器44 JB/T 20119- -2009热风循环灭菌柜45 JB/T 20120- -2009涡轮式粉碎机16| JB/T 20121- -2009药用料斗自动清洗机17| JB/T 20122- -2009药瓶沸水清洗灭菌机18| JB/T20123- -2009药用螺旋振动流化床干燥机49| JB/T 20124- -2009药用真空带式干燥机50| JB/T 20125- -2009药用带式干燥机51| JB/T 20126- -2009超声提取设备术语 和超声性能试验方法52| JB/T 20127- -2009管道式连续逆流超声提取机53| JB/T 20128- 2009罐式超声循环提取机54| JB/T 20129- -2009微波提取罐55| JB/T 20130- -2009箱式微波真空干燥机56| JB/T 20131- -2009带式微波真空干燥机57| JB/T 20132- 2009中药浸膏喷雾干燥器8 JB/T 20027- -2009滚模式软胶囊压制机JB 20027- -2004标准查询下载网---建筑321 www1z321. net免费查询下载JB/T 20119- 2009目次I范国.........2规 范性引用文件....................................................13分类和标记...................................................... 14要求....................................................................5试验方法 ............................................................36检验规则.................................................................. 47标志、使川说明书.包装.运输和储存................................... 5附水A(规范性附水)用空 载热分们和热穿透性试验测试F;值的试验方法............ 6|标准查询下载网---建筑321 www1z321. net免费查询下载JB/T 20119- -2009前言本标准根据《药品生产质量管理规范》[ (CMP) 1998年修订版] JB 20067 - 2005《制药机械符介药品生产质址管理规范的通则》和CB/T1.1-2000《标准化工作导则第1部分:标准的结构和编与规则》CB/T1.2--2002《标准化工.作导则第2部分:标准中规范性技术要索内容的确定方法》制定。本标准的附录A为规范性附录。本标准由中国制药装备行业协会提出。本标准由全国制药装备标准化技术委员刽i11,本标准起草单位:上海新旭发机械科技有限公司.本标准主要起草人:魏国琴、黄宝钧、郑瑞吕。标准查询下载网---建筑321 www1z321. net免费查询下载JB/T 20119- -2009热风循环灭菌柜1范围本标准规定了热风循环灭菌柜的分类和标记、要求、试验方法、检验规则及标志、使用说明书、包装运输和储存。本标准适用于物品火菌去热原的热风循环火菌柜(以下简称“灭菌柜”)。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注|I期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究足否叮使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。GB/T 191包装 储运图示标志CB 5226.1- -2002机械安全机械电气设备 第I部分:通用技术条件CB/T6388运输包装收发货标志CB 9969.1工业产 品使用说明书总则GB/T 10111随机数的产生 及其产品质量抽样检验中的应用程序CB/T 13306标牌CB/T 13384机电产 品包装通用技术条件CB/T 16769- -2008 金 属切削机床噪声声压级测量方法JC/T19层流洁净工作台检验标准YY/T 0216-1995制药 机械产品型号编制方法中华人民共和国药典(2005年版二部)国家药典委员会3分类和标记3.1分类灭菌柏!按结构型式分为单门和对开门。3.2 标记3.2.1型 号编制:型号编制应符合YY/T 0216-1995的规定。规格代号:灭菌腔室容积(m')特征代号:单门(D)、对开门(S)型式代号:热风循环. 功能代号:灭菌设备标准查询下载网---建筑321 www1z321. net免费查询下载JB/T 20119- -20093.2.2标记示例:小例1:MRD2型，表示火菌腔室容积为2m'的单]热风循环火菌柜。示例2:MRS2型，表示火菌腔室容积为2m'的对肝]热风循环火菌柜、4要求4.1材料火菌柜儿与药物或有要求的工艺介质直接接触的零部件材料均应无毒、耐腐蚀、耐热、不脱落，不发生化学反应或吸附4.2外观火岗柜内腔拐角处圆弧半径R应大于等于l0mm,箱体内外表面门应平整光滑.其表面粗糙度Ru值应小于或等于0. 8μm。4.3 性能4.3.1火 菌村应具有热分布测试、’(溶胶测试专用接1。4.3.2 f J的密封应安全可常。4.3.3火菌相内腔的层流空’(洁净度应为100级。4.3.4控制系统运行程序应能显示、记水、储存和打印主要参数4.3.5安全控制4.3.5.1在火菌过程中，当火菌温度超过设定的火菌温度时.应自动报警并停止加热4.3.5.2在灭菌过程中， “1火菌温度低于设定的灭菌温度5心时,应自动报路并停止火菌记时4.3.5.3风机出现故障时.应停机、报警并自动停止加热。4.3.5.4火菌相应具有自锁功能。对F ]的灭菌柜，两门应不能同时打开。b)火菌 程序未结束,门]应不能打开。() 火菌腔室温度商于40C时,1应不能打开。4.3.6火菌柜保温层表面温度应不高于60C。4.3.7火 菌相运行时尤异常声音,噪声级不超过75dB( A).4.3.8空载热分 布温着应为+5C.4.3.9满载热穿透性试验最冷点标准当址火菌时间Fi≥1365min.4.4 火菌质量去热原能力:应使内毒系(Eu)下降3个log.微生:物存活概率:川于火菌时应保证物品火闲后的SAL≤10 -0.过度火菌后物品SAl.≤10-24.5电气(安全4.5.1电气系统保护接 地电路的连续性应符介CB 5226. 1- 2002中8.2.3的规定。4.5.2电气系统的绝缘电阳应符合 CB 5226. 1- -2002 中19. 3的规定。4.5.3电气(系统的耐压应符合 CB 5226.1- 2002中19. 4的规定，4.5.4电气系统的按钮应符合 CB 5226. 1- -2002中10.2的规定.4.5.5电系统的指示灯和显示器应符合CB 5226. 1--2002中第14章的规定标准查询下载网---建筑321 www1z321. net免费查询下载JB/T 20119- 20094.5.6 电气系统的标记警告标志和项日I代号应符合GB 5226. I- -2002中第17章的规定。4.5.7电气控制系统采用PEI.V作防护，应符合GB 5226.1- 2002中6.4的规定。5试验方法5.1材料试验查验材质合格证明资料,当不能证明材质时,应按其相应材料的试验方法进行复验。5.2外观试验日测表面质量。用圆弧样板测量内腔拐角处圆弧半径,用机糙度测试仪测试火消相:内外表面粗糙度值。5.3 性能试验5.3.1接1试验:日测火闲柜热分布测试和’(溶胶专用接11,5.3.2门密时试验:关闭火菌柜门，使箱内对外保持5Pa~10Pa的风压，用尘埃粒子计数仪沿广]缝打描,2min内0.5μm粒子数不得超过20粒。5.3.3灭 菌腔100级洁净度试验:按JG/T 19的规定进彳测试。5.3.4自 动运行程序和打印功能试验:模拟启动控制系统自动运行程序，目测程序自动运行情况。模拟启动打印记录程序，日测主要参数显示、记录、储存和打印功能5.3.5安 全控制试验。5.3.5.1模拟火菊温度超过设定温度.日测报警和停止加热，5.3.5.2模拟火 菌温度小于火菌温度5C ,日测报警和停灭菌记时。5.3.5.3人为设管风机故障，|1测停机报警和白动停止加热5.3.5.4火闲门锁试验:a)前门打开，按后门启动按键,门 不开;后门打开,按前门启动按键,门不开。b) 火菌程序未完.按出料门打开按键，门不开。c) 设定火菌腔室温度高于40C.按出料门打开按键,门不开。5.3.6保温层表面温度试验:火菌腔温度达到设定火闲温度Ih后，用工业温度计.对灭菌腔两侧表而均匀分们五点进行测试,取最大值.5.3.7噪声试验:用声级计按 CB/T 16769- -2008 规定的方法测试。5.3.8空载热分 布试验:按照附水A的方法测试空载热分布。5.3.9热穿 透性试验:按照附永A的方法进行热穿透性试验,并计算最冷点的标准当量火菌时间。5.4灭菌质量试验5.4.1试验条件:电源:电压380V、频率50Hz。b)压缩空气:压力 0. 4MPa ~0. 8MPa。c)工.作区环境:对开1灭菌柜的进箱向净化级别为1万~10万级,出箱间的净化级别为100级5.4.2将含有大 于100Fu/ ml的内毒系生物指示剂3~4支放于冷点,启动程序。结束后,将试验样品按《中华人民共和国药典》(2005年版二部)的要求检验,重复次。本试验可热穿透性试验标准查询下载网---建筑321 www1z321. net免费查询下载JB/T 20119- -2009- .并进行。5.5 电气系统试验.5.5.1电(系统保护接地电路的连续性、绝缘电阻、耐压试验,分别按CB5226.1--2002中19.2、19.3、19.4的规定进行检验。5.5.2电气系统的按钮、指示灯和显小器、配线、标记、弊告标志和项目代号,分别按CB5226.1-2002中10.2.10.3、第14章和第17章的规定进行检查。5.5.3电(控制系统(指操作控制装置、面板等)采用PELV作防护的.按CB5226.1-2002中6.4的规定检查。6检验规则6.1检验分类产品检验分出厂检验和型式检验。6.2 出厂检验6.2.1由 制造单位质量检验部门按表I规定的项目逐台检查,合格的方能出厂，并附有产品合格证。表1出厂 检验项目检验项|“要求”的帝条号“试验方法”的章条号4.15.1外观4.25.2性能5. 3电气系统4.55.56.2.2产品在检验过程中,如发现不合格项,允许退回修整并进行复验,复验仍不合格的,则判为不合格品。6.3 积式检验6.3.1型式检验条件。有下列情况之-时,应进行型式试验:a)新产品定 型鉴定或投产鉴定时;b)产品的结构、材料、1.艺有较大改进,叮能影响性能时;c)停产1年后,恢复生产时;d)出厂检验结果与最近一次型式检验结果有较大差异时;e)国家质量监督机构及产品认证机构提出型式检验要求时。6.3.2型式检验项目。为本标准的全部要求。6.3.3抽样。型式检验的样机应从出)检验合格的产品中抽取，按GB/T 101111的方法抽取10%作1为样机，标准查询下载网---建筑321 www iz321. net免费查询下载JB/T 20119- -2009检验|台。6.3.4判定 规则。型式检验中,若电气安个性能的接地电路的连续性、绝缘电阻耐压试验热穿透及火菌效果有一项不合格，即削定该产品型式检验不合格。若其他们不合格项，允许在已抽样的样机中加倍复测不合格项,仍不合格时,则判定该户品型式检验不合格。7标志、使用说明书、包装、运输和储存7.1 标忠7.1.1产品标牌应符 介CB/T 13306的规定,标牌固牢在产品的明显部位，标牌应包括下列内容: .a) 产品名称及型号;b) 产品主要参数;c) 户品编号及制造日期;d)制造单位名称;e)执行的标准编 号。7.1.2包装 储运图示标志按CB/T 191的规定,应有“向上:”、“重心”、“怕雨"、"由此吊起”等标识。7.1.3运输 收发货标志按GB/T 6388的规定。7.2使用说明 1产品使用说明书应符合CB 9969.1的规定。7.3包装7.3.1 产品包装应符合CB/T 13384的有关规定。7.3.2包装箱内应有 下列随机文件:a)产品合格证( 或合格证明|书、质量保证书); .b) 产品使用说明书;c) 装箱单;d) 配套仪器、仪表的相关资料;:) 随机备件、附件清单。7.4运输产品的运输应符合国家铁路、公路和水陆货物运输的规定。7.5储存产品装箱后，应存放在|燥、通风、无腐蚀性气体的室内或有遮蔽的场所,不得露天存放。5标准查询下载网---建筑321 www1z321. net免费查询下载JB/T 20119- -2009附录A(规范性附录)用空载热分布和热穿透性试验测试Fu值的试验方法A.1准备12只经过校E合格的耐高温探头、导线和温度记录仪。A.2将12只传感器通过测试|1穿人空箱内按图A. 1均匀分们在火闲箱体内并编好号.。-后面Q一侧面●图A.1灭菌箱体内传感器分布图A.3探头离门 ]端200mm ,距箱体端为150mm。探头的另一-端分别接在箱外的经过校正的温度记录仪上并调整至30s在记录仪打印个数值。A.4启动灭菌柜的上公程序，设定灭菌工艺参数:火菌温度255.火岗时间45min,调好每个探头,30s打印-个温度数值。A.5分析在45min内12个探头的温度数值，取其平均值与记水的最高温度相比.其左值为高差值，与记录的最低温度值相比,其差值为低差值。A.6以12个探头中最冷的测试通道为计算依据。按式(A.1)计算F值:Fi = 010-或用积分法公式Fi=「10d .公式中0l为45min, I0“为每分钟的FI值,T为每分钟的实测温度1为0~ 45min累积F，值的数值。A.7热穿透性试验万法的不同点是火菌腔内放人待灭菌物(温度探头放入火肖物中),其他程序，空我试验相间。灭菌值计算方法同空载的测试方法。标准查询下载网---建筑321 www1z321. net免费查询下载中华人民共和国制药机械行业标准热风循环灭菌柜JB/T 20119- -2009中国计划出版社出版(地址:北京市西城区木椰地北里甲11号国宏大厦C座4层)(邮政编码:100038电 话:63906433 63906381)新华书5店北京发行所发行河富华印刷包装有限公川印刷880x1230毫米1/16 0.75印张 18 千字2010年1月第1版2010年1 月第1次印刷印数1- -600册统一书号:1580177.292S/N:1580177292定价:10.00元版权专有侵权必究91580171729207 >