JB/T 20063-2005 软膏剂灌装封口机

ICs11.120.30备案号:153022005[日中华人民共和国制药机械行业标准JB/T20063-2005软膏剂灌装封口机Ointment filling and sealing machine2005-02-14发布2005-08-01实施中华人民共和国国家发展和改革委员会公告2005年第7号国家发展改革委批准《陶瓷墙地砖胶粘剂》等265项行业标准(标准编号、名称及实施日期见附件),其中建材行业标准73项、电力行业标准90项、机械行业标准38项、煤炭行业标准28项、黑色冶金行业标准4项、制药装备行业标准23项、物流行业标准1项、汽车行业标准8项,现予公布。以上建材行业标准由建材工业出版社出版,电力行业标准由电力出版社出版,机械行业标准由机械工业出版社出版,煤炭行业标准由煤炭工业出版社出版,黑色冶金行业标准由冶金工业出版社出版,制药装备行业标准和汽车行业标准由中国计划出版社出版,物流行业标准由标准出版社出版。附件:23项制药装备行业标准编号及名称中华人民共和国国家发展和改革委员会二○○五年二月十四日附件:23项制药装备行业标准编号及名称序号」标准綸号标准名称被代替标准编号1JB/T2004-2006热回流提取浓缩机组2|JB/T20045-20药用沸腾干燥器3|JBT20046-2005药用喷雾干燥制粒机4JBr007-05药物直空干燥器5mT048-200操升加料机6|JB/T20049-2005真空上料机7|JBT200502005润药机8|JBT20051-2005炒药机9|JBT20052-2005变频式风选机10JB/T2052005柔性支承斜面筛选机11JB/T20054-2005蜜丸机YY0223--199512|JBT2005-2005药品透明膜包装机13JB/r200602005药用袋成型一充填-封口机14JBT2007-200小丸装瓶机YY0218.2…1915|JB/T20058-2005YY0218,3-1995IBNT20059-2005药瓶旋盖机YY0218.5-199517m20X0-205转数贴标签机YY0218.61995整粒机19JBT2002-205擦瓶机20B/T200-200膏剂灌装封口机210BT2025脉冲切割滴制式软胶丸机JBT0051-20料瓶瓶装联动线T00522005塑料瓶理瓶机22JBT20053-2005空气清瓶机JT20054-2005模具式计数装瓶机YY0218.11995BT20055-205电磁感应铝箱封口机23|JBT2006-205易折塑料瓶口服液剂灌封机JB/T20062005目录前言…1范围2规范性引用文件……………………………3分类和标记4要求…5试验方法…2237标志、使用说明书、包装、运输和贮存………JB/T20063-2005本标准是根据《药品生产质量管理规范》(198修订版)和GBT11200B1.2-20标准化工作导则的要求编写的。本标准由中国制药装备行业协会提出本标准由制药装备行业标准化技术委员会归口本标准起草单位:上海龙腾机械制造有限公司。本标准起草人:贺亮JR/T200G3-2005软膏剂灌装封口机本标准规定了软膏剂灌装封口机的分类和标记、要求、试验方法检验规则和标志、包装、运输与贮存。本标准适用于软管尾部灌装封口的软膏剂灌装封口机(以下简称灌封机)。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准然而,鼓根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。CB/T191包装储运图示标志CB52261-2002机械安全机械电气设备第1部分;通用技术条件GBT6388运输包装收发货标志GB99.1工业产品使用说明书总则GBT101l利用随机数骰子进行随机抽样的方法GBTI306标牌GBT1384机电产品包装通用技术条件BT16769金属切削机床噪声声压级测量方法YY0216制药机械型号编制方法3分类和标记3.1产品分类濯封机按封尾方式分为金属软管折边封尾和塑料软管热合封尾两种。32产品标记3.2.1型号编制型号编制方法应符合YY/T0216的规定代:最大生产能力数,支/in折边封尾用表示,热合封尾用R表示:软膏剂癥封机械JB/T200G3-2005322标记示例:GZ60型:表示用于金属软管灌封的,额定生产能力为160支/min的滥封机GR60型:表示用于塑料软管或复合软管灌封的额定生产能力为160支/min的灌封机。4要求4.1材质与外观要求4.1.1灌封机上与药品直接接触的零部件,均应采用无毒、耐腐蚀、且不与物料发生化学变化或吸附物料的材质制造。4.1.2灌封机外观表面应平整光洁不能有明显的划痕和凸凹。表面焊缝不得有裂纹等影响强度或外观质量的缺陷。涂漆件表面漆层应坚实、平滑、光亮42性能要求421灌封机空转运行中减速箱应无渗漏温升不大于35℃整机无异常杂音机械运行正常。422灌封机应有下列保护功能及装置a)过载保护装置b)气压过低自动停机功能;)防护门罩装置。4.23灌封机应尢管不灌装。4.2.4灌封机应具备无级调速功能42.5灌装量误差为标准装量的±1%。4.2.6封尾质量4.2.6.1封尾后的软管封尾处应无划痕、无参差不齐、无渗漏4262封尾合格率应不小于99%。427灌封机负荷运转中各工序动作应协调准确。4.2.8负荷运转噪声应不大于75dB(A4.3安全要求电气系统的保护接地电路的连续性、绝象及耐压应分别符合GB5226,1-2002中8.23、19.3、194的有关规定。5试验方法5.1材质与外观检验51.1检查与药物接触的零部件的材质证明。5.1.2灌封机外观质量目测检查52性能试验521空运转试验:灌封机进行空运转试验的时间不少于6mn,试验时由低速运转逐步调到最大速度运转,确认减速器的密封和温升。用转数仪测量调速范围用测温仪测量并计算减速机温升522保护功能及装置试验:JB/T26320055221对灌封机进行模拟过载故障试验在正常运转时将工作台面上的传动链任意位置卡住能自动停机5222调低气压至额定值以下,应立即停机;5223打开任意一扇防护门,应立即自动停机523无管不灌装试验在正常下管灌封过程中,在软管检测探头之前,问断或连续地取走软管,观察无管的灌装头处应无膏体流出52,4无级调速试验在正常下管灌封过程中,随意调整机器速度,目测运行情况。525灌装量误差试验:525.1以10g为标准装量。5252先取10支空管用天平测量其总质量,并计算出单支空管的平均质量N(g);然后在有青体状态下最大速度连续灌装600支,任取灌封好的管子10支,在天平上测量并计算出单支平均质量M(g),按式(1)计算装量误差t,0≤lt≤1%。t=(M-N-10)/10×100式中装量误差,%;N—单支空管的平均质量g;M—单支灌封管平均质量526封尾合格率试验:在最大速度运转时,任取包装好的管子100支先目测封尾处外观质量然后对其软管进行经受5kg静压力持续5s的压力试验检验有无漏膏现象,最后按式(2)计算封尾合格率。h=H/100×100h——封口合格率,%;H一封口合格品数,支。527负荷试验:灌封机进行不少于30mn的负荷试验,验证运转性能52.8噪声试验按GBT16769规定的方法测定53安全试验灌封机电气系统保护接地电路的连续性、绝缘电阻、耐压试验分别按1-200中19.2、93、194的规定进行试验。6检验规则61检验分类灌封机检验分出厂检验和型式检验。JRT20063200562出厂检验621灌封机由制造单位质量检验部门按表1的规定逐台检验合格的方能出厂,并附有产品合格表1出厂检验项目项目类别检验项目般项4.1.1,4.1.2,4.2.1,4.2.2,4.23,4.2.4,4.2.74.2.5,4.2.6,4.2.8,4.3622灌封机在检验过程中,如发现有不合格项时,允许退回修整并进行复检,复检仍不合格时,判定该灌封机为不合格品。63型式检验63.1在下列情况之一时,应进行型式试验8)新产品定型鉴定或投产鉴定时;b)产品结构、材料、工艺有较大改进,可能影响性能时;c)长期停产后恢复生产时;d)出厂检验结果与最近一次型式检验结果有较大差异时;e)国家质量监督检验部门及产品认证机构提出型式检验要求时632,型式检验的项目为本标准的全部要求。633抽样:型式检验的样机应在出厂检验合格的产品中抽取,按CBT1011的方法抽取10%作为样机检测一台。63.4判定规则型式检验中若电气安全性能有一项不合格,即判定该产品型式检验不合格。若其他项有不合格项时,允许在巳抽取的样机中加倍复测不合格项仍不合格时,则判定该产品型式检验不合格7标志、使用说明书、包装、运输和贮存71标志7.1.1灌封机标牌应符合GBT13306的规定,标牌应固定在灌封机的明显部位标牌应包括下列内容a)产品名称;b)执行的标准代号;c)产品型号及规格;d)生产能力、功率)出厂日期及编号;f)制造单位名f称。71.2包装储运图示标志应按cBT191的规定,应有“向上”、“重心”、“怕雨”“由此起吊”等标识。7.1.3运输收发货标志应符合GBT6388的规定JBT20063200572使用说明书灌封机使用说明书应符合GB9969.1的规定,具有产品原理、结构、安装、调试操作、保养及故障处理等内容。73包装73.1灌封机的包装应符合GBT13384的有关规定。732包装箱内应附有下列文件:)产品使用说明书b)产品合格证书c)装箱单。74运输灌封机的运输应符合国家铁路公路和水路货物运输的有关规定。在运输过程中不能有剧烈震动,不能堆码75贮存灌封机装箱后,应存放在无腐蚀性气体、干燥的室内或棚下,不得露天存放