JB/T 20061-2005 整粒机

ICS1112030C92备案号:153002005中华人民共和国制药机械行业标JBT20061-2005整粒机lightening granulator200502-14发布200508-01实施中华人民共和国国家发展和改革委员会公告2005年第7号国家发展改革委批准《陶瓷墙地砖胶粘剂》等265项行业标准(标准编号、名称及实施日期见附件),其中建材行业标准73项、电力行业标准90项、机械行业标准38项、煤炭行业标准28项、黑色冶金行业标准4项、制药装备行业标准23项、物流行业标准1项、汽车行业标准8项,现予公布。以上建材行业标准由建材工业出版社出版,电力行业标准由电力出版社出版,机械行业标准由机械工业出版社出版,煤炭行业标准由煤炭工业出版社出版,黑色冶金行业标准由冶金工业出版社出版,制药装备行业标准和汽车行业标准由中国计划出版社出版,物流行业标准由标准出版社出版。附件;23项制药装备行业标准编号及名称中华人民共和国国家发展和改革委员会二○O五年二月十四日附件:23项制药装备行业标准编号及名称序号标准编号标准名称被代替标准编号BT2004-2005热回流提取浓缩机组JBT20045-2005药用沸腾干燥器3|JBT20046-2006药用喷雾干燥制粒机JBrT20047201药物真空干燥器T20048-2005提升加料机6|JBT20049-2005真空上料机B/T250-2005润药机BTx1205炒药机JBT20052-2005变频式风选10JBT20053-200架性支承斜面筛选机1JBT20042005蜜丸机YY0223-1995药品透明膜包装机13JBT2056-2005药用袋成型-充填-封口机14JT20057-200小丸装瓶机YY0218.2-199515|JBT200682005药瓶塞纸机YY0218,3-199516JBT200592005药瓶旋盖机17|JBr20-205转鼓贴标签机6-19958JBr61-205整粒机19|JBT20062-2005擦瓶机20JB/T20063-2005软膏剂灌装封口机21|JBT20064-2005脉冲切割滴制式软胶丸机JBT20051-2005塑料瓶瓶装联动线JT20052-2005塑料瓶理瓶机22BT20053-2005空气清瓶机JBT20054-2005横具式计数装瓶机YY021l8.1-1995IBT205.5-200电磁感应铝箔封口机23JBT20062005易折塑料瓶口服液剂灌封机JB/T20061-2005目次前言1范围…………………2规范性引用文件3产品标记4要求……………………………5试验方法6检验规则…7标志、使用说明书、包装、运输与贮存………………………5BT20061-2005前言本标准是按照《药品生产质量管理规范》(1998修订版)的有关要求和GRT11-200,GB/r2-2002标准化工作导则的规定编写的。本标准由中国制药装备行业协会提出。本标准由制药装备行业标准化技术委员会归口。本标准起草单位:中国航空工业第一集团公司北京航空制造工程研究所本标准主要起草人:刘璇李磊。JB/T200612005整粒机范围本标准规定了整粒机的分类和标记、要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输与贮存本标准适用于固体制剂颗粒整粒的整粒机。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。T9I包装储运图示标志GBT3280不锈钢冷轧钢板GB5226.1-200机械安全机械电气设备第1部分:通用技术条件GBT6388运输包装收发货标志GB9969,1工业产品使用说明书总则GBT10111利用随机数骰子进行随机抽样的方法GBT13306cBT13384机电产品包装通用技术条件CBT16769金属切削机床噪声声压级测量方法YY/T016制药机械型号编制方法3产品标记3.1型号编制整粒机型号编制应符合YY/T0216的有关规定规格代号:用最大生产能力表示,kg/h功能代号:整粒机3.2标记示例Z100型:表示最大生产能力为1000kg/h的整粒机。JB/T20061-20054要求4.1整粒机的外表面应平整、光洁、无明显划伤、无锈蚀便于清洗。4.2整粒机所用不锈钢应采用GBT3280的奥氏体不锈钢材料4.3整粒机各运动部分应动作灵活,无卡阻现象。筛网应易于吏换,拆卸应简便。4.4整粒机中与物料直接接触的零件,应采用无毒、耐腐蚀,且不与物料发生化学变化或吸附所生产的物料的材料制造。零件表面应光洁、平整,无死角和盲区,易于清洗或消毒。4.5整粒机的润滑系统不应对物料或容器造成污染4.6筛网内壁表面应光滑、平整,不应有死角坑点,孔边不应有毛刺。筛网内壁的表面粗糙度Ra值应不大于0.8ma4.7整粒机能无级调速,运转应平稳4.8空转嗓声声压级不大于75AB(A)。49电气、安全性能要求4.9.1电气系统保护接地电路的连续性应符合GB5226.1—2002中的823的规定4.92电气系统的绝缘电阻应符合GB52261-20中19.3的规定。4.9.3电气系统的耐压应符合GB5226.12002中194的规定。4.94电气系统的保护接地电路应符合GB5226.1-2002中8.2的规定。4.9.5电气系统的按钮、指示灯、显示器应分别符合GB522.1—2002中的102、10.3、109的规定。4.9.6电气系统的配线应符合CB522.12002中第14章的规定。4.9.7电气系统的标记、警告标志和项目代号应符合GB5226.1-00中第17章的规定。4.9.8电气控制系统釆用PI(保安特低电压)的防护应符合GB5226.1-2002中6,4的规定。4.9.9整粒机的外露转动部件应安装防护罩,并应设有清晰、醒目、耐用的安全警示标志4.9.10整粒机的安全连锁和报警功能应可靠4.10粒性能4.10.1整粒机整粒的颗粒尺寸和细粉含量应符合生产工艺的要求。4.10.2整粒效果的验证:使用药用淀粉整粒,其颗粒成品应符合表1的要求表1药用淀粉颖粒成品指标颗粒尺寸,mn细粉含量(颗粒尺寸小于0.15m的),%0.150,855试验方法5.1目测检查整粒机外观。52检查整粒机所用不锈钢材质的证明。5.3切断电源,用手转动整粒机各运动部件手感测定,筛网更换拆卸手感测定。54日测检查整粒机中与物料直接接触的零部件表面质量、形状及查验材质证明资料。JB/T20061200655目测检查整粒机的各润滑点密封或隔离情况。56目测检查整粒机装料筒及筛网内表而应光滑、平整,无死角,手摸孔边无毛刺,筛网内壁用表面粗糙度比较样块测定粗糙度。5.7启动整粒机操作调速按钮,从低速到高速调速运转检查运转平稳性58启动整粒机,在空载最高转速时,按GBT16769的规定测试噪声59电气、安全性能试验59.1电气系统保护接地电路的连续性试验按GB5226.1-200中的192的规定进行检验592电气系统的绝缘电阻试验按CB52261-2002中19.3的规定进行检验。5.93电气系统的耐压试验按GB5226.12002中194的规定进行检验,FELV电压的电路除外。594电气系统的保护接地电路按GB526.1-2002中8.2的规定进行检查。595电气系统的按钮指示灯、显示器分别按GB5226.1-2002中的10.2、10.3、10.9的规定进行检查。596电气系统的配线按CB526.1-200中第14章的规定进行检查597电气系统的标记、警告标志和项目代号按GB52261-2002中第17章的规定进行检查。5.9.8电气控制系统(指操作控制装置、面板等)采用PELV(保安特低电压)作防护的按GB5226.1-200中64的规定进行检查。599检查整粒机的防护罩和安全警示标志。5.9.10启动整粒机,拆除防护罩,检查安全连锁和报警,空载连续运转30min(以12最高速和最高速各运行15min),无异常现象。5.10整粒成品性能试验经整粒机整粒后的干燥的药用淀粉颗粒,应为0.15m-0.85mm(相当于100目-20目)的均匀颗粒,平均细粉含量不超过30%。细粉含量的检查方法如下任取五组,每组100g无团块状的干燥的药用淀粉颗粒,分别用六号筛(筛孔内径0.15mm)过筛并用秤称定。用式(1)计算出每一组的细粉含量百分比,再用式(2)计算出五组的平均细粉含量百分H1(%)=x10式中:H组干颗粒的细粉含量百分比;x—组干颗粒的细粉质量,g;G—组干颗粒的质量,g式中H1一组干颗粒的细粉含量百分比H—五组的平均细粉含量百分比;JB/T20061-2005n—颗粒组数颗粒组号,i=1,2,3,4,5。6检验规则61检验分类产品检验分出厂检验和型式检验62出厂检验6.2.1每台整粒机,由制造单位质量检验部门按表2中的规定逐台检验,合格的方能出厂,并附有产品合格证。表2出厂检验项目检验内容般项4.I主要项4.4,4.5,46,4.7,4.8,4.9622产品在检验过程中,如发现有不合格项时,允许退回修整井进行复验复验后仍不合格,则判定该产品为不合格品63型式检验63.1在下列情况之一时,应进行型式检验:a)新产品定型鉴定或投产鉴定时;b)产品结构、材料、工艺有较大改进时;c)长期停产后恢复生产时;d)出厂检验结果与最近一次型式检验结果有较大差异时;e)囡家质量监督检验部门及产品认证机构提出型式检验的要求时。632型式检验的项目为本标准的全部要求。633抽样型式检验样机应在出厂检验合格的产品中抽取,按GBTl11规定的方法抽取10%作为样机检测一台。634判定规则:型式检验中,若电气安全性能要求的保护接地电路的连续性、绝缘电阻、耐压性能有一项不合格即判定该产品型式检验不合格。其他项有一项不合格,允许在已抽取的样机中加倍复测不合格项,仍不合格时,则判定该产品型式检验不合格。JBT20061—20057标志、使用说明书、包装、运输与贮存7.1标志7.1.1每台整粒机产品标牌应符合GBT13306的规定,标牌应固定在产品的明显部位。标牌应包括下列内容;a)名称;b)型号;c)商标;d)与电源连接;电源频率可连接的额定供电电压或电压范圈电源类别和电流类别e)输入功率f主要技术参数;g)制造单位名称;h)出厂编号;i)出厂日期;j)执行的标准代号7.1.2包装储运图示标志应符合GRT191的规定,应有“向上”、“重心”、“怕雨”、“由此起吊”等标7.1.3运输收发货标志应符合GRT6388的规定,应有下列内容:a)名称b)型号c)外形尺寸;d)重量;e)重心点f)收货地点和单位g)发货地点和单位。72使用说明书整粒机使用说明书应符合GB999.1规定。应包括下列有关内容a)产品型号及名称生产单位名称、地址、邮编和联系电话;b)执行的产品标准c)产品的主要结构、性能、规格、产品用途使用范围注意事项、警示及提示性说明、安全措d)标识的图形、符号、缩写等内容的解释安装使用说明和图示;)产品正确吊运方法、产品维护和保养方法、特殊贮存方法。JB/T2061-2005包装7.3.1.产品包装应符合GBT13384规定,并采取防潮、防雨措施732包装箱内应附有下列文件a)产品合格证(或合格证明书质量保证书)b)装箱清单;c)产品使用说明书d)其他文件(如配套仪器、仪表,生产单位的合格证等)7.4运输产品的运输应符合国家铁路、公路和水路货物运输的有关规定7.5贮存整粒机包装后,应存放在干燥、通风、无腐蚀气体的室内或有遮蔽的场所,不得露天存放。