一种新型给药系统--聚烯烃非PVC软包装输液

药学专论2002年第11卷第7期小的医用塑料包装材料聚烯烃非PVC软包装的密度为176g/m',临床的需要,大容量规格更有利于腹膜透析、伤口冲洗等。聚烯烃但抗拉强度能达到250kg/ em2 ,相对于含有增塑剂的塑料包装而言非PVC软包装输液应一次性使用,袋体不需回收,利余约液不能储具有更低的可捉取性，而且该包装材料具有较低的微粒水甲,表面藏后再用。大于2. 0μm的微粒数不超过200个/mL,大丁5. 0μm的微粒数不4.5 加药容量超过20个/mI.。因其不含增塑剂,故无溶出物质产生。聚烯烃非不同规格的聚烯烃非PVC软包装输液可以加入-定容量的药PVC软包装具有较好的牛物性能,不产生热原,无急性全身赤性、物,250mL规格可加入100mL药物,500mL规格可加入140mL,约细胞毒性和溶血现象。有效期内,软包装内部尤微生物繁殖,外界物,能够满足临床的需要。微生物也不能渗入到其内部。4.6 有效期3.2环保特点聚烯烃非PVC软包装的化学组成使它具白良好的稳定性,其聚烯烃非PVC软包装可充分燃烧燃烧时释放白色烟雾,无刺有效期往往取决f其包装的药品的有效期。通常在药品水分散失激性和有害气体产生。目前很多国家已对环境保护提出了更高的不超过标准规定的前提下确定聚烯烃非PVC软包装输液的有效要求,聚烯烃非PVC软包装应该是一种理想的绿色环保型医用包明。装材料。.7 贮存3.3案烯烃非PVC软包装输液为封闭式给药系统聚烯烃非PVC软包装输液在贮存般运时不会产生剧烈的撞击聚烯烃非PVC软包装输液在应用时不需通人空气，依靠大气声,没有噪音,不会有碎裂的可能,其重量比包装同体积药液的其压力压缩袋体.使液体输出。因输液时不需使用带通气孔的输液它容器要轻,可减少搬运所需的人力和时间,并能节药-定的空器,避免了药液从通气孔渗出,防止了空气中的细菌及微粒对药液间。的污染。该输液系统是- -种安全的封闭式输液系统，避免了开放式4.8 运输输液方式使患者因治病而摧病的可能性。聚烯烃非PVC软包装输液耐温性能良好,所以运输可不受季4其他节的限制,也不必担心剧然展荡给产品带来损伤.因产品具有抗跌4.1 适用范围.落特点，可从一定高度下投,适用于救灾和急救。聚烯烃非PVC软包装适用范围较)广,可用于包装输液透析i 聚烯烃非PVC软包装输液与其它包装输液的比较液冲洗液、非肠道营养品和非消毒产品,还可用于包装类脂和脂5.1与玻璃瓶、塑料瓶包装输液的比较肪类混悬剂。玻璃瓶和塑料瓶包装输液属于开放式输液系统,需使用带通4.2 薄膜的质量保证气孔的输液器,无法避免药液从通气孔渗出,更无法避免空气中的聚烯烃非PVC软包装所选用的薄膜注册在美国食品及药品微粒和微生物对药液的污染,所以不能保证药液的无菌状态。玻璃管理,局(USFDA)的药品总档(DMF)。薄膜的质量挖制能够达到美国瓶和塑料瓶输液容器在贮存时比软包装多占30%的空间,且玻璃药典英国药典、欧洲药典. H本药局方、S0109939的要求。瓶搬运时会发生撞击声,容易造成破裂。玻璃瓶和塑料瓶的外观结4.3 外包装构决定其不易握取,应用起来不够灵活,且加药和穿刺部位没有分为保护软包装输液产品任贮存和运输期间不受污染,保持其开,无法避免加药和穿刺时的接触污染。玻璃瓶选用的胶塞大多数表面清洁状态,故增加了外包装。外包装也由薄膜制成，具有良好是由犬然橡胶制成,应用时有胶屑脱落,选成大量微粒进入药液，的耐磨性和透明度。有些外包装也可阻止钦包装因长期保存使水给患者带来不利。月前很多生产单位还将玻璃瓶循环使用,使其不分散失的现象。外包装是在自动化设备上独立完成的,外包装可易处理，造成交叉污染,而且玻璃瓶易出现隐裂，导致细菌的污染，以在产品灭菌前加,也可以在灭菌后加。去除外包装,聚烯烃非尤其是装有葡萄糖溶液的玻璃瓶。玻璃瓶口若不圆,易满气,也会PvC软包装输液仍可在室温下放置。临床应用时外包装很容易被导致药液长菌。 玻璃瓶热传导效果差，液体一且出现结晶 ,不易加去掉。热溶解。玻璃瓶应用时需借助于其它器械才可开启金属外盖,而且4.4临床应用一旦瓶了破碎还会给人带来伤害。由于聚烯烃非PVC软包装袋体结构台理,重量更轻临床应用.2 棄烯烃非PVC软包装与PVC软包装的比较起来令医护人员更加得心应手,如i将输液送至患者床前或者给运PVC软包装使用的薄膜厚度为380μm,而聚烯烃非PVC软包送途中的患者输液;都很方便,加药和穿刺位置彼此分开,能够避装为 190μm,用料是PVC软包装的一- 半。PVC软包装耐温性能较免加药和穿刺造成的接触污染e加药和穿刺时，针头位于孔嘴内，差,尤其在低温条件下易冻结而变形,并造成渗滑现象。PVC软包孔嘴直径适中,可避免针头误刺其侧壁。外盖拉环沿顺时针方向旋装有较高的水蒸气渗透性,其水蒸气渗透率是聚烯烃非PVC软包转360°即可拉起,露出穿刺及加药部位,无需借助任何器械。应用装的3~4倍。PVC软包装抗拉强度为240kg/ em2.而聚烯烃非PVC时若使用钢针输液器，既省力又迅速穿刺针不需转动即可穿过穿，软包装 抗拉强度能达到25k/*.pvc软包装中含有D.E.H.P刺位置。带有穿刺及加药位置的胶垫为医用丁基橡胶垫，该胶垫性增塑剂,它是一种无色油状液体,虽然能使PVC软包装变得柔软而能稳定、密封性好、硬度适宜,穿刺后无胶屑脱落,针头拔出后,注富有弹性,但美国环境保护组织已指出D.E.H.P是一种有害物射位置无液体渗出，能够保证多次加药后仍然保持封闭状态是目质,应按有关规定进行管理。另外PVC软包装中还含有二氧化物及前理想的医用橡胶垫。因自带悬挂部位,无需借助其它装置,可将其它添加剂,其含 量达到30% - 60% ,危害人的健康。PVC软包装袋体直接挂起输液。自动打印的标签附着在袋体上,不易被损坏，在加工和销毁过程中能够释放出氯化物,刺激人的呼吸系统,引发可以避免不同品名.规格的产品混淆。由于在生产中各环节对微粒免疫 系统疾病，且销毁时严重污染环境。PVC软包装中含有的氯乙进行了严格控制,所以长期使用不会产生静脉炎、血管栓塞等疾烯单体具有致癌作用,不利于人的身体健康, PVC软包装在临床应病:该包装-般不吸附药物，叮加入药物种类繁多,能够满足目前用时能够吸附硝酸甘油、安定、维生素A等多种药物,而聚烯烃非中国药业China Pharmaceuticals-药物研究2002年第11卷第7期人工蛹虫草子实体对荷肝癌小鼠的抑瘤作用及提高NK, IL -2活性的实验研究孙艳,官杰,王琪(黑龙江省齐齐哈尔医学院病原生物及免疫学教研室,黑龙江齐齐哈尔161042)中图分类号: R967文献标识码:A文章编号:1006 - 4931(2002)07 -0039 -02摘要目的:探讨人工蛹虫 草子实体(Cordyceps Militaris ,CM)对实采用人工合成固体培养基大面积培植而获得的--种冬虫夏草代用验性肝癌的抑瘤作用及免疫调节机制。方法:建立荷肝癌(H2)小鼠品。其中主要含有虫草素(Cordycepin)、腺苷(adenosine) 0 -乙酰模型,观察CM对肿瘤生长和NK细胞、L-2活性的影响。结果:虫卓索(0* - aetyleor dycepin) 、N - [B-(乙酰甲酰胺)乙氧基]腺CM能显著抑制肿瘤生长,大剂量CM的抑瘤率达39. 5% ,并可明苷(N°- [B - acetylor methananide ehoxy ladensine)、多糖、氨基酸、显提高荷肝癌小鼠NK细胞活性和IL-2产生的能力。结论:CM具:维生素和微量元素等多种生物活性物质川。笔者以荷肝癌(Hm)小有抑瘤作用,除直接作用外,还可使宿主特异性免疫功能增强而获鼠为模型,用CM治疗肝癌的实验研究,结果报道如下。明显的免疫保护效应,这在其扶正抗癌的作用中具有重要的指导1材料与方法意义。1.1药品 与试剂关键词人工蛹虫草子 实体;自然杀伤细胞;白细胞介素-2;免疫CM由沈阳中天生物工程有限公司提供,呈黄色粉末状。四氮调节甲唑蓝(MTT)ConA,RPMI-1640完全培养基均购自美国Sigma公在癌症的治疗实践中,放疗和化疗除直接杀伤肿瘤细胞外,对司。宿主的免疫系统也造成损害,山此抗肿瘤药物的药理研究已从化1.2 动物疗治疗发展到免疫治疗。冬虫夏草系我国传统滋补强壮类名贵约Cs;BL./6小鼠,4~6周龄,雄性,由北京医科大学实验动物中材,具有补肺益肾等多种功效，是扶正祛邪的良药之--。现代药理心提供。学研究证明，本品主要是通过调节机体的免疫功能而发挥其生物1.3细胞株学效应"-21。由于其野生资源贫乏A价格昂贵,故不断寻找其代用小鼠移植性肝痼(H)瘤株,由古林省肿瘤研究所提供;12细品用于有关疾病的防治已日益受到重视。人工蛹虫草子实体胞为人红白血病细胞株,引自上海第二医科大学。(Cardyceps Militaris,CM)是 从沈阳辉山地区的天然蛹虫草(亦称北1.4 试验方法冬虫夏草)中分离的卤种,拟青霉(acilomyces mituris), 经驯化后1.4.1瘤种接种方法及分组PVC软包装吸附性极小。PVC软包装外观结构不尽合理,尤其是加平的提高,对临床用药质量也提出了更高的要求。过去的10年内,药和穿刺部位没有保护装置,应用时不能避免交叉污染,不符合国玻璃瓶包装输液使用率已下降20%;今后几年还会继续下降。聚烯际标准的规定。烃非PVC软包装输液代替其它包装的输液，必将成为一一种趋势,有聚烯烃非PVC软包装输液作为一种新型的给药系统,较传统着广阔的发展前景。的玻璃瓶、塑料瓶及PVC软包装输液都具有-一定的先进性,无论是参考文献:产品构成、生产过程质量控制、临床应用及环境保护等方面都有[1]奚念朱,顾学裘.药剂学[M].北京:人民卫生出版社，1988:206.一定的优势。目前聚烯烃非PVC软包装输液在欧美等发达国家已[2]谭桂山,徐平声,马虹英,等。国产榆液袋溶出物定性实验研究[J].中被普遍使用,并有多年历史,在我国的引用虽然刚刚开始,但已逐国药学杂志199,348);536 -538.渐被广大医患人员接受,并对它有着高度的评价。随着人们生活水(收稿日期:2001 -08-13)A Novel Type of Administration System-Non - PVC Polyolefin Soft - packing TransfusionZhang Lixian', Pan Weiqi, Cao Yanjie', Zhu Zhenhui, Li Shunkang', Liu Qinghua2( I. Weihai Hospital of Traditional Chinese Medicine of Shandong, Weihai, Shandong, China264200;2. Weihai Aivei Pharmaceuical Limited Company, Weihai, Shandong, China 264205)AbstractObjective: Introduce non - PVC polyolefin soft - packing transfusion administration system. Methods: Basedon the production, quality control, product characteristics, applications and development prospect of polyolefinwhether PVC soft - packing infuse, using the situation and development prospect of present non - PVC polyolefinsoft - packing transfusion products， to analyze such new typeof administration system synthetically. Results; Non -PVC polyolefin soft - packing transfusion products have superiority in production, quality, transport, using and envi-ronmental protection， etc. than other packing transfusion products. Conclusion: Non - PVC polyolefin soft - packingtransfusion is a very promnising novel type of administration system.Key wordNovel type of administation system; Non - PVC polyolefin soft - packing transfusion; Survey中国药业China Pharmaceuticals， 39