JB 20003.2-2004 滴眼剂联动线 清洗机

cs11.120.30J日中华人民共和国制药机械行业标准JB200032-2004滴眼剂联动线清洗机Production line for eyedrops- Cleaning machine2004-02-05发布2004-06-01实施国家发展和改革委员会发布JB20008.22004目次前言………1范围…2规范性引用文件3型号和标记4要求5试验方法3456检验规则7标志、使用说明书、包装和贮存JB2000322004前本标准由中国制药装备行业协会提出。本标准由制药装备行业标准化技术委员会归口。本标准起草单位:北京航天万达高技术开发中心本标准主要起草人:冯瑞馨、王金燕、哀景洲1220008.22004滴眼剂联动线清洗机标准规定了滴眼剂清洗机的型号和标记、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装和贮存。本标准适用于滴眼剂塑料瓶清洗机(以下简称清洗机)。2规范性引用文件下列文件中的条款通过在本标准中引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准GBT191包装储运图示标志GB5226.1-2002机械安全机械电气设备第1部分:通用技术条件GBT6388运输包装收发货标志GBT9969.1工业产品使用说明书总则GBT10ll1利用随机数骰子进行随机抽样的方法GBT13306标牌GBT13384机电产品包装通用技术条件GBT16769金属切削机床噪声声压级测量方法YY/T02161995制药机械产品型号编制方法药品生产质量管理规范(1998修订版)国家药品监督管理局中华人民共和国药典(2000版)国家药典委员会3型号和标记3.1型号清洗机的型号应符合YYr016-1995的规定。L·Q口n规格代号:生产能力(支mm)/适用瓶子直径(mm)型式及特征代号:联动线清洗机产品功能代号:滴眼剂机械BB20008.2-200432标记示例D L22瓶子直径为2mm生产能力为80支mn滴限剂联动线·清冼机4要求4.1总则清洗机的设计、制造、安装、使用维修、保养和验证应符合《药品生产质量管理规范》1998修订版)有关原则性指令4.2工作条件4.2.1环境温度:正常工作的环境空气温度为18℃-28℃422湿度:相对湿度为50%-60%。423环境洁净度:清洗机应安装在10万级的洁净区。424水源:纯化水,压力为02MPa~03MPa注射用水,压力为02MPa-0.3MPa。4.25气源:无油、无水、无杂质经过滤的压缩空气,压力为04MPa~0.6MPa43材质要求4.3.1直接接触水气的零部件应用低碳奥氏体不锈钢。不锈钢应有相应的材质证明书。4.3.2其他材质应无毒、耐腐蚀或经防锈处理,无微粒析出44外观要求4.4.1清洗机外表面应平整、光滑,无凸起、凹陷、裂缝和死角,易清洗、消毒,4.4.2零部件外露结合面边缘应整齐均匀,不应有明显错位。4.4.3安装的铭牌、警告标志、功能识别标记和接地符号应清楚齐全、经久耐用4.5结构要求4.5.1管道焊接采用氩弧焊,管路连接釆用快开式卫生接头。452清洗工位应安装透明罩板。453清洗机应有排出水接口454水源、气源在进入使用前应有压力检测装置4.5.5清洗水、气系统应有过滤装置。过滤精度分别是:注射用水为02ym;纯化水为0.45ym;压缩空气为0.2m。过滤器上部应有排气口,下部有排放口。46功能要求4.6.1生产速度要求清洗机应能满足生产速度的要求,在规定范围内可调,并能显示生产速度462冲洗效果要求清洗液应酒满瓶的内、外壁并充分冲洗。JB20008220044.6.3保护功能4.6.3.1主电机发生故障时,应自动停机报警。4632进瓶装置缺瓶、卡阻时,应自动停机报警4.7性能要求4.7.1空载性能空载运转灵活、平稳、无阻碍,电气控制系统无异常现象负载运转时应保证送瓶到位,清洗、出瓶各工位动作灵活、准确;管路连接处不应有气、液泄漏;整机无液体渗出。4.73清洗质量要求:清洗后的瓶子表面没有污点、流痕;装人注射用水后,瓶内不得有异物,澄明度合格率等于100%。4.74噪声要求:负载运转噪声声压级不大于70B(A)8电气系统安全要求48.1电气系统保护接地电路的连续性,应符合GB5226.1200中192的规定。4.8.2电气系统的绝缘电阻,应符合GB5226.1-2002中193的规定。48.3电气系统耐压,应符合GB5226.1-2002中19.4的规定48.4电气系统保护接地电路,应符合CB526.1-200中8.2的规定。48.5电气系统按钮,应符合GB5226,1-2002中10.2的规定。4.8.6电气系统指示灯和显示器,应符合GB52261—200中10.3的规定。4.87电气系统配线,应符合GB5226,1-2002中第14章的规定。4.8.8电气系统标记警告标志和项目代号,应符合GB5226.1-2002中第17章的规定5试验方法5.1技术文件检验用感官法检查清洗机使用说明书、产品合格证、材质证明书和主要仪器仪表校验合格证。52工作条件检验52.1温度、湿度检验用温度计和湿度计测量清洗机工作环境的温度和湿度。522水源、气源检验用25级压力表检验水源、气源压力53材质、外观和结构检验目测检验所用材料的材质证明资料、机器外观和结构54功能试验54.1生产速度试验:将清洗机速度调至设计的最高速度输入瓶子(不加清洗气、液),负荷运转30mn后,用转数表JB20003.22004或秒表计数5min。在规定范围内调节运行速度,用测试生产速度的方法测试调速效果542冲洗效果试验去掉清洗液的过滤装置用饮用水代替清洗液直接供给清洗机,目测清洗液能洒满瓶的内、外543保护功能试验:543.1触动主电机故障受感元件。5.4.3.2触动进瓶装置故障受感元件。55性能试验55.1空载试验空載启动清洗机,速度由低至高运行2h。552负载试验洗机空载试验合格后,进行负载试验。试验时釆用最高生产速度,去掉清洗液的过滤装置用饮用水代替清洗液直接供给清洗机输入瓶子模仿正常生产程序运行30mn553清洗质量试验:清洗机按正常程序工作,目力检验清洗后的瓶子表面;在瓶内装人注射用水,在澄明度检验仪下检查澄明度55.4噪声试验清洗机在最高生产速度、负载运转状态下用声级计按GBT1676的规定测试56电气系统检测561电气系统的保护接地电路连续性、绝缘电阻、耐压试验分别按CB522.1-200中192、193、194的规定进行检测。562电气系统的保护接地电路按钮指示灯和显示器、配线标记警告标志和项目代号,分别按GB526.1-2002中82、10.2、10.3第14章和第17章的规定进行检查。6检验规则61检验分类清洗机的检验分出厂检验和型式检验62出厂检验621每台清洗机应经制造单位检验部门检验合格后方能出厂,出厂时应附有产品合格证。622出厂检验按表1中的条款逐台检查。表1清洗机出厂检验项目项目类别检歉项目42,43,44,4.5.2,4.5.3,45,445.1,4.5.5,46,4.7,4.8623清洗机在出厂检验中如发现不合格品则退回返修如返修后仍不合格则判定为不合格品,不准出厂。BB20003.2200463型式检验63.1有下列情形之一时,应进行型式检验:a)产品试制定型或转厂生产时b)产品的结构、材料、工艺有较大改变时;c)产品停产2年后恢复生产时;d)国家质量监督机构提出进行型式检验的要求时;e)制药生产企业进行设备认证时。632型式检验项目:型式检验应对本标准的全部技术要求进行全面的质量考核和审查。633抽样规则:型式检验的样机应从出厂检验合格的产品中抽取10%,测一台。抽样方法按GBTl011的规定进行。6.34判定规则在型式检验中各项检验结果都符合本标准要求时判定型式检验合格。在检验中如电气安全性能的保护接地电路连续性、绝缘电阻、耐压发现有一项不合格,则判定产品型式检验不合格。其他性能如发现不合格时,允许加倍取样测试不合格项,如检验结果仍未达到本标准要求时则判定型式检验不合格7标志、使用说明书、包装和贮存71标志7.1.1每台清洗机应在不易碰损和明显的位置固定产品标牌。标牌尺寸和技术要求应符合GBT13306的规定7.1.2清洗机标牌应包括下列内容:a)产品型号、名称;b)主要参数c)产品编号及制造日期;d)制造厂名称、商标;e)产品标准号。7.1.3包装储运标志按GBT191的规定进行。714运输包装收发货标志按GHT6388的规定进行。72使用说明书产品使用说明书应符合GBT9969.1的规定,电气部分的说明书应符合GB5226.1-2002中182的规定。73.1清洗机的包装应按CBT13384的规定进行。732包装箱内应附下列文件:a)产品使用说明书、地基安装图;20082-2004b)产品合格证明书;c)装箱单d)本标准规定的材质证明书仪器仪表、传感器等校验合格证。74贮存74.1清洗机包装的贮存有效期为出厂日起6个月。742清洗机应存放在干燥的室内或棚下,不得倾斜、重压。