JB 20003.5-2004 滴眼剂联动线 贴标机

cs11.120.30c92中华人民共和国制药机械行业标准JB200035-2004滴眼剂联动线贴标机Production line for eyedrops- Labelling machine2004-02-05发布2004-06-01实施国家发展和改革委员会发布JB20003.5-2004目次前言2规范性引用文件23333型号和标记要求5试验方法6检验规则7标志、使用说明书、包装和贮存…JB20008.52004前言本标准由中国制药装备行业协会提出。本标准由制药装备行业标准化技术委员会归口。本标准起草单位:北京航天万达高技术开发中心。本标准主要起草人:王金燕、冯瑞馨、袁景洲JB20003.5-2004滴眼剂联动线贴标机1范围本标准规定了滴眼剂贴标机的标记、要求、试验方法、检验规则和标志使用说明书、包装和贮存本标准适用于滴眼剂塑料瓶贴标机(以下简称贴标机)2规范性引用文件下列文件中的条款通过在本标准中引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。cBTl91包装储运图示标志3T5226.1-2002机械安全机械电气设备第1部分:通用技术条件GBT6388运输包装收发货标志GBT9969.1工业产品使用说明书总则GBT1011利用随机数骰子进行随机抽样的方法GBT13306标牌GBT1384机电产品包装通用技术条件GBT16769金属切削机床噪声声压级测量方法YYT016-1995制药机械产品型号编制方法药品生产质量管理规范(1998修订版)国家药品监督管理局中华人民共和国药典(2000版)国家药典委员会3型号和标记3.1型号贴标机的型号应符合YY0216的规定。L:T□/□主要参数(适用瓶子直径,mm)主要参数(生产能力,支/min)产品型式及特征代号L一联动T-贴产品功能代号①D滴眼剂机板JB20.5200432型号标记示例DL·T120/2瓶子直径2mm生产能力120支n滴眼剂联动线·貼标机4要求4.1总则點标机的设计、制造、安装、使用维修、保养和验证应符合《药品生产质量管理规范》(198修订版)有关原则性指令42工作条件4.2.1环境温度:正常工作的环境空气温度为18℃-28℃。4.22湿度:相对湿度为50%~60%。43材质要求4.3.1贴标机材质应无毒、耐磨蚀或经防锈处理、无微粒析出。4.3.2打印字头耐用。4.3.3打印板的材质不易老化、变形。4.4外观要求4.4.1贴标机外表面应平整、光滑,无凸起、凹陷、裂缝和死角,易清洗、消毒。4.4.2零部件外露结合面边缘应整齐均匀,不应有明显错位4.4.3安装的铭牌警告标志、功能识别标记和接地符号应清楚、齐全、耐用45结构要求4.5.1贴标机整机应有高度调节装置。452贴标部件应有高度调节装置。453贴标机应有打印装置,打印装置位置可调。4.5.4更换打印字头、色带、签带纸应快捷方便4.6功能要求4.6.1生产速度要求贴标枳应能满足生产速度的要求,在规定范围内可调,并能显示生产速度及产量4.6.2贴标功能可检测标签长度,满足不同直径瓶子的贴标要求46.3连锁功能:具有缺瓶不贴标功能。4.6.4打印功能:4.64.1可进行不同规格字号的打印。4.6.4.2可进行三排字打印,打印长度可调。B20003.520044.6.4.3可更换不同宽度规格的色带4.7性能要求4.7.1空载性能空载运转灵活、平稳、无阻碍,电气控制系统无异常现象7.2负载性能负载运转时传送装置应确保输瓶到位,贴标及时、准确4.7.3贴标质量贴标机所贴标签应平整、不起皱4.74打印质量打印字迹清楚墨色深浅一致,位置准确4.75贴标水平误差小于或等于±0,6mm,贴标高度误差小于或等于±0.6mm4.7,6贴标合格率:贴标合格率应大于或等于%8%4.7.7噪声负载运转嗓声声压级不大于7dB(A)4.8电气系统安全要求4.8.1电气系统保护接地电路的连续性应符合GB526.1-202中19.2的规定。4.82电气系统的绝缘电阻,应符合CB526,1-2002中193的规定4.8.3电气系统耐压,应符合GB5226.1-200中194的规定。4.8,4电气系统保护接地电路,应符合GB526,1—20中8.2的规定4.8.5电气系统按钮,应符合CB5226.1-2002中10.2的规定。4.86电气系统指示灯和显示器,应符合GB522.1-200中10.3的规定4.87电气系统配线,应符合GB5226.1-2002中第14章的规定。4.8.8电气系统标记警告标志和项目代号,应符合GB5226.120中第17章的规定。5试验方法5.1技术文件检验用感官法检查贴标机的使用说明书、产品合格证、材质证明书,主要仪器、仪表校验合格证。52工作条件检验521温度、湿度检测:用温度计和湿度计测量贴标机工作环境的温度和湿度5.3材质、外观和结构检验目测检验所用材料的材质证明资料机器外观和结构54功能检验54.1生产速度及产量试验:将贴标机速度调至设计的最高速度输入瓶子,负荷运转30mn,将显示屏上的产量数据归零,用转数表或秒表计数5min。在规定范围内调节运行速度,用测试生产速度的方法测试调速效果54.2贴标功能、连锁功能打印功能检验:负载时用目测检验。55性能检验55.1空载试验空载启动貼标机,速度由低至高运行2h,测定运行和控制的功能552负载试验贴标机空载试验合格后,进行负载试验输入瓶子,模拟正常生产程序运行30min,确认同步协调性能。553贴标质量试验:用感官法检验。554贴标水平误差及贴标高度误差试验:贴标机模拟正常生产程序进行试验随机抽取10个贴标的瓶子,用游标卡尺分别进行测量。贴标水平误差测量方法如图1,按式(1)计算贴标水平误差值;贴标高度误差测量方法如图2,按式(2)计算贴标高度误差值。图1图2贴标水平误差=H2-H1贴标高度误差=H实-Hg…式中贴标高度实际尺寸H名—贴标高度名义尺寸H1、H2—标签的两端距瓶底的实际高度555打印质量试验用目测检验。556贴标合格率试验贴标机模拟正常生产程序进行试验随机连续抽取600只瓶子,检验产品质量并按式(3)进行产品合格率计算。产品合格。试验合格瓶数10%试验总瓶数5.5.7噪声试验:贴标机在最高生产速度负载运转状态下,用声级计按CBT1676的规定测试。JB200035200456电气系统检测5.6.1电气系统的保护接地电路连续性、绝缘电阻、耐压试验分别按GB5226.1—2002中192、19.3、19,4的规定进行检测。5.62电气系统的保护接地电路按钮、指示灯和显示器、配线、标记警告标志和项目代号分别按CB5226.1-2002中8.2、10.2、10.3第14章和第17章的规定进行检查。6检验规则61检验分类贴标机的检验分出厂检验和型式检验。62出厂检验621每台贴标机应经制造单位检验部门检验合格后方能出厂,出厂时应附有产品合格证。62.2出厂检验按表1中的条款逐台检查。表1贴标机出厂检验项目项目类别般4.2,4.3,4.4,4.5.1,4.5.2,4.5.3,4.5主要项目4.5.4,4.6,4.7,4.8623贴标机在出厂检验中如发现不合格品,则退回返修。如返修后仍不合格则判定为不合格品,不准出厂。63型式检验6.3.1有下列情形之一时,应进行型式检验a)产品试制定型或转厂生产时;b)产品的结构、材料、工艺有较大改变时;c)产品停产2年后恢复生产时d)国家质量监督机构提出进行型式检验的要求时;e)制药生产企业进行设备认证时。632型式检验项目型式检验应对本标准的全部技术要求进行全面地质量考核和审查63.3抽样规则型式检验的样机应从出厂检验合格的产品中抽取。批量大于10台时抽取10%,测一台。批量不足10台时,抽测一台。抽样方法按GBTl0111的规定进行。634判定规则:在型式检验中各项检验结果都符合本标准的要求时判定型式检验合格。在检验中如电气安全性能的保护接地电路连续性、绝缘电阻、耐压有一项不合格,则判定产品型式检验不合格。其他性能如发现不合格时,允许加倍取样测试不合格项,如检验结果仍未达到本标准要求时,则判定型式检验不合格。JB20008520047标志、使用说明书、包装和贮存7.1标志71.1每台贴标机应在不易碰损和明显的位置固定产品标牌。标牌尺寸和技术要求应符合GBT13306的规定。7.12贴标机标牌应包括下列内容a)产品型号、名称;b)主要参数;c)产品编号及制造日期;d)制造厂名称、商标;e)产品标准号。7,1.3包装储运标志按CBT11的规定7.1.4运输包装收发货标志按GBT6388的规定。7.2使用说明书产品使用说明书应符合GB9969.1的规定,电气部分的说明书应符合GB5226.1-200中182的规定。73包装7.3.1贴标机的包装应按GBT13384的规定进行。732包装箱内应附下列文件:)产品使用说明书,地基安装图b)产品合格证明书;c)装箱单;d)本标准规定的材质证明书,仪器仪表、传感器等校验合格证。74贮存74.1贴标机包装的贮存有效期为出厂日起6个月。7.4.2贴标机应存放在干燥的室内或棚下,不得倾斜、重压。