使用中茂康75％乙醇消毒液染菌量和乙醇浓度观察

临床合理用药2014年4月第7卷第4期中 Chin J of Clinical Rational Drug Use,Apnl2014,vdL7Na4B87表2I9(34)正交实验设计及结果表3正交实验方差分析表式验号素芦丁含量g)方差来源离均差平方和自由度0.747.25>0.053.97<0.052参考文献230.9111张来新槐米中芦丁的提取[J].山西化工,2004,22(1):6-170.8242张浩义江泉,金辉,等微波法提取槐花米中芦丁[门]华西药学杂210.904志,2004,19(1)20.7383国家药典委员会中华人民共和国药典[K].一部北京:化学工业244.255.8226.8出版社,2005240.2273.2277.74冯希勇槐米中芦丁提取工艺研究[J]内蒙古中医药,2008,18.(收稿日期:2014-02-22药物检测使用中茂康75%乙醇消毒液染菌量和乙醇浓度观察覃婷,尹广桂,谭强,张海琼,王麟【摘要】目的观察小包装塑料瓶装茂康75%乙醇消毒液染菌量及其乙醇浓度变化探讨消毒液开启后使用有效期限。方法对正在使用中的第34567天的茂康乙醇消毒液进行采样运用倾注法监测消毒剂的染菌量,并对乙醇浓度进行测定。结果在7d内所采集标本均无菌生长,乙醇浓度随着开启时间的延长有所下降但均在厂家给定的乙醇浓度范围之内(75%±5%)。结论茂康75%乙醇在开启后可以连续使用7d,但是要注意加强管理。【关键词】乙醇消毒液;染菌量;乙醇浓度【中图分类号】R979.7【文献标识码】A【文章编号】1674-3296(2014)04B-0087-02消毒液是用于杀灭传播媒介上的微生物,使其达到消毒或转运到实验地点:(1)细菌室工作人员在微生物实验室无菌操灭菌要求的制剂。在临床医疗护理工作中,使用最多的是作环境下采集1ml样本进行染菌量的测定。(2)药剂科工作75%乙醇。以前最常用的是用小沙质玻璃瓶从500m中分装人员在临床药学实验室内进行消毒液有效成份的实验。消毒液,每周更换2次,更换后的玻璃瓶要清洗、消毒、灭菌。1.3实验方法(1)使用中染菌量测定:采用倾注法:用无菌因玻璃瓶易碎容易耗损。用小包装塑料瓶装皮肤消毒液代替吸管吸取1m复合碘、5%乙醇加人到9ml的中和剂中混匀,沙质瓶分装消毒液既可减少污染,又因容器无需重复清洗、灭分别取0.5m放人2个灭菌平皿内,加入已融化的45℃-50℃菌使用方便,还无消毒剂容器耗损成本相对较低。国内有学的营养琼脂15~18ml,边注边摇匀,待琼脂凝固。一平皿放入者对500ml的乙醇溶液的使用期限做过研究,认为用于分装的35℃温箱中培养72h,计数菌落数;一平皿置恒温20℃培养7d,乙醇溶液在室温、空气达标的条件下连续使用1个月不会影响观察真菌生长情况,同时做阴性对照。采样须在1h内培养检其消毒效果。但小包装塑料瓶装茂康75%乙醇消毒液使用测。(2)使用中乙醇浓度的测定:用取无菌溶液的方法取出说明书无消毒液开启后使用有效期限的说明及要求,国家也无定量的乙醇用乙醇计测出其浓度。重复测2次,取2次平均明确规定。因此在临床工作中,消毒液开启后的使用期限通常值记录。难以掌握。国内医疗机构有规定3d,也有规定7d。本研究项1.4统计学方法应用SPS13.0软件对数据进行统计分目针对正在使用中的第3456、7天的茂康75%乙醇消毒液析。计量资料以无±5表示,采用t检验。P<0.05为差异有统进行采样,测定染菌量和乙醇浓度探讨染菌量、乙醇浓度与开计学意义。启时间的关系,确定茂康乙醇消毒液开启后的有效使用时间,2结果与分析以便更好的结合实际制定消毒液更换制度,降低医院成本、预2013年1~6月共采集茂康75%乙醇消毒液150份,样本防院内感染。所处科室温度20℃-29℃,平均为25±2℃。湿度42%1资料与方法80%,平均为66.5%±19%。1.1一般资料入选标准:对全院正在使用中的第3、4、5、6、2.1细菌培养结果对所采集的茂康乙醇消毒液150份的污7天的规格为60m的茂康7%乙醇进行采样测定染菌量、乙染状况进行细菌培养,所有实验标本呈现无菌生长。醇浓度,并记录采样科室的温度和湿度。排除标准在采集标2.2有效乙醇浓度测定150份标本乙醇浓度70%本时75%乙醇消毒液剩余量<25ml不能入选。74.8%,均达到厂家标示的乙醇浓度(75%±5%)。不同开启12样本采集采样人员每月不定期随机采样1次从各临天数的标本有中国煤化工床科室收集符合课题要求的样本,装入清洁密闭的储物盒中,采用非参NMHG不同开启天数的茂康75%乙醇消毒液有效乙醇浓度的差别P=0.676,说明3作者单位:545001广西柳州市妇幼保健院7d开启的茂康75%乙醇消毒液的乙醇浓度差别无统计学意义临床合理用药2014年4月第7卷第4期中 Chin J of Clinical Rational Drug Use,April2014,VoL7No4B表1不同开启天数的茂康75%乙醇消毒液本研究完全是从临床科室正在使用中的茂康75%乙醇中乙醇浓度(%)分析(x±s)采样而非模拟研究,结果对临床应用具有良好的指导效果。开启天数(d)采样份数(例有效乙醇浓度(%)但由于消毒液启用后使用中的污染问题会受到操作习惯、无菌72.95±2.400000棉签的使用、反复取用、包装瓶盖长时间不盖环境空气洁净度72.25±2.672.65±1.6和温度湿度等多种因素的影响2,因此需要在消毒液的使用72.60±1.1过程中要严格遵守无菌操作原则加强监测与管理。原装塑料72.20±1.9瓶装容器无需重复清洗灭菌,代替沙质瓶分装消毒剂,减少污(P>0.05)。从表1可见随着开启天数的增加茂康75%乙醇染,减少消毒剂容器损耗)。本研究成果可在各级医院社区的浓度呈下降趋势。服务站、私人诊所等推广使用。3讨论参考文献本研究结果表明,虽然使用中的小包装塑料瓶装茂康乙醇1岑瑶杨承莲,田昌英等使用中乙醇消毒液保存时间的研究[]有效乙醇浓度会随着开启的时间增加而有所下降,但是浓度仍中华医院感染学杂志,2010,20(6):889在厂家标示的浓度(75%±5%)之内,且按照2012年卫生部2曾毅陈淑芳冯毅等.一种复合碘皮肤消毒液开启后有效使用期发布的《医疗机构消毒技术规范》中规定的皮肤消毒液的染菌限观察[门]中国消毒学杂志,2011,28(3):387-38量≤10c/m标准细菌培养结果合格。因此可认为茂康乙醇3蔡晓静,朱卫华一种皮肤消毒液开启有效使用时间观察[J中国消毒液在启用后的第7天仍具有高效安全的消毒效果。消毒学杂志2011,28(4):523(收稿日期:2014-02-14)药物检测药品持续稳定性考察试验中温度超标的评估分析董光辉,赵柳入,叶明良,黄海波,方玲,曹王丽【摘要】目的对药品持续稳定性考察试验中温度超标情况进行评估分析。方法运用平均动力学温度(MKT)近似计算一段时间内温度超标对正在进行持续稳定性考察试验的药品影响程度。结果平均动力学温度MKT)表明该次温度超标对正在进行持续稳定性考察试验的药品基本无影响。结论平均动力学温度(MKT)是一种产品在温度不断变化的贮存或分销过程中累积热效力的表现方式,可用于评估一段时间内温度不断变化对产品造成的影响。【关键词】稳定性考察;温度超标;影响评估;平均动力学温度【中图分类号】R917【文献标识码】A【文章编号】1674-32096(2014)04B-08-0药品持续稳定性考察的目的是在有效期内监控已上市药品放置过程中造成的影响。现报道如下。品的质量以发现药品与生产相关的稳定性问题(如杂质含量1资料与方法或溶出度特性的变化),并确定药品能够在标示的贮存条件1.1一般资料选取某企业持续稳定性考察过程中,从恒温下符合质量标准的各项要求3。在药品生产质量管理规范恒湿箱上记录的1组温度数据。从该数据中可知该恒温恒湿(2010年版)中更是强调了这一点,并将“持续稳定性考察”单箱于6月25日和6月26日连续2d出现异常情况,其温度最独列为一节,共9条进行叙述,其重要性可见一斑。高值分别升至28.3℃与28.6℃,平均值分别升至27.15℃和药品持续稳定性考察试验属于药品上市后阶段的稳定性27.45℃,均超过长期稳定性试验的温度允许值25℃±2℃。研究,其考察条件一般等同于长期稳定性试验样品放置条件,见表1。其温度为25±2℃,湿度为60%±5%RH1。为达到该温、湿12方法判断持续稳定性考察试验中连续2d温度超标对度要求,药品生产企业通常采用恒温恒湿箱放置考察样品。但正在进行持续稳定性考察试验的药品影响程度,采用平均动力在考察样品放置过程当中恒温恒湿箱偶尔会因各种原因而发学温度(MKT)来对其进行评估分析。生故障使考察样品的放置条件发生不同程度的偏离。平均动力学温度(MKT)可简单明了的反映温度波动对不针对此类情况除启动必要的“偏差调查”采取一些紧急耐久货物在储存或运输时的影响程度其表达式如下3措施之外,对贮存在恒温恒湿箱内的考察样品,还必须做出相-△H/R应的影响评估以期判断设备故障对其造成的影响程度。笔者t1e-鸽ym+telm2+…+te-lRrat+t2+…"t析,用单一温度来近似评估一段时间内温度不断变化对考察样其中△H-活化能,对固体和液体,通常从60kJ/mol-100k作者单位:310052杭州市浙江康恩贝制药股份有限公司(董光mod;中国煤化工辉、叶明良、黄海波、方玲、曹王丽);318000浙江省台州市,渐江海翔R—通用CNMHGmol·K药业股份有限公司(赵柳人)T温度,以K为单位,K=℃+273.1t—时间,相应温度持续的时间。