GB 10152-2009B型超声诊断设备B mode ultrasonic diagnostic equipment

本标准的全部技术内容为强制性。本标准代替GB10152-1997《B型超声诊断设备》。本标准与GB10152-1997相比的主要变化为:---增加了8个新的定义;---第4章要求中,增加了切片厚度、周长和面积测量偏差、M 模式时间显示误差、三维重建容积计算偏差、使用功能要求等五项技术指标;---表1的技术要求是按照探头类型和标称频率,对设备技术性能的最低要求,制造商可在随机文件中公布优于上述指标的要求;---第5章试验方法中,对增加的技术指标规定了对应的试验方法;---简化了第6章检验规则,删除了出厂检验的内容;---删除了原标准第7章标志和使用说明书的内容;---全面贯彻通用安全标准GB9706.1,删除了原规范性附录A安全,将原资料性附录C体模的技术要求改为附录A,并对其做了一定修改;---删除了原规范性附录BB型超声诊断设备的分档及性能要求,增加了资料性附录B 性能测试时的B超设置。本标准的附录A、附录B为资料性附录。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会(SAC/TC10)归口。本标准由国家武汉医用超声波仪器质量监督检测中心起草。本标准主要起草人:王志俭、忙安石。本标准所代替标准的历次版本发布情况为:---GB10152-1988、GB10153-1988;---GB10152-1997。