YY 0598-2015 血液透析及相关治疗用浓缩物 含2018年第1号和第2号修改单

本标准规定了浓缩物的化学成分组成及其纯度，微生物污染浓缩物的处理、度量和标识容器的要求和浓缩物质量检验所需要得名项测试。 本标准适用于血液透析及相关治疗用浓缩物。 本标准不适用于治疗中浓缩物与透析用水配制成最终使用浓度的混合过程。 本标准不适用透析液的再生系统. 本标准代替 YY 0598-2006《血液透析及相关治疗浓缩物》与 YY 0598一2006 相比除编辑性修改外，主要技术性差异见附录 A。 本标准修改采用ISQ 13958:2009《血液透析及相关治疗浓缩物》。本标准与TS0 139582009 的主要技术性差异见附录 B。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家食品药品监督管理总局提出。 本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC 158)归口。 本标准起草单位:国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心。 本标准主要起草人:黄敏菊、何燕英、王培连。 本标准于 2006 年首次发布，2015 年第一次修订。