YY 9706.284-2023 医用电气设备 第2-84部分：紧急医疗服务环境用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求

GB 9706.1--2020 中 1.1由以下内容替换: 本文件规定了与附件组合使用的紧急医疗服务环境用呼吸机(以下简称 EMS 呼吸机也称为 ME设备)的基本安全和基本性能。 本文件适用于预期在 EMS 环境中由专业护理人员操作给需要不同的人工通气支持水平的患者(包括依赖呼吸机患者)进行有创或无创通气的紧急医疗服务环境用呼吸机。注 1: EMIS 呼吸机也能用于专业医疗保健机构内的转运。 * 除非 EMS 呼吸机使用患者生理变量调节通气治疗设置否则不认为 EMS 呼吸机采用了生理闭环控制系统。 本文件也适用于制造商预期连接到呼吸机呼吸系统或 EMS 呼吸机的附件这些附件的特性可能影响 EMS 呼吸机的基本安全或基本性能。注 2:如果一章或一条明确指出仅适用于 ME 设备或 ME 系统章或条的标题和正文会说明。如果不是这种情况与此相关的章或条同时适用于 MIE 设备和 ME 系统注 3:参见通用标准 4.2。 本文件不适用于: -重症护理呼吸机或附件 : 依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机或附件: 麻醉应用中的呼吸机或附件; 通气支持设备的呼吸机或附件(预期仅用于增加自主呼吸患者的通气量):阻塞性睡眠呼吸暂停症治疗医用电气设备;人工复苏器; 气动急救复苏器; 持续气道正压(CPAP)医用电气设备; 高频喷射呼吸机(HFJVs): 高频震荡呼吸机(HFOVs) 注 4:EMS 呼吸机可包含高频喷射或高频据荡通气模式 -铁甲或“铁肺”呼吸机。 除通用标准 7.213 和 8.4.1外本文件范围内的 ME 设备或 ME 系统的预期生理效应所导致的危险在本文件中没有具体要求。 201.1.2 目的 替换:本文件的目的是为 201.3.201 定义的 EMS 呼吸机及其附件建立基本安全和基本性能要求包括附件是因为EMS 呼吸机和附件的组合需要具有可接受的风险。附件可能对 EMS 呼吸机的基本安全或基本性能具有重大影响。 注:编制本文件以处理附录 CC 指出的 YY/T 0467-2016 的相关安全和性能基本原则 代替YY 0600.3-2007