DB11/T 790-2011 兽用药品贮存管理规范 Specification of strorage management for veterinary drug

本标准规定了兽用药品贮存的库房、人员、存放和出入库等管理要求。
本标准适用于北京地区兽用药品生产、经营和使用的贮存管理。？[第1页] ICS 11.220 B 42 * A"COFa cB11/ T 790-2011 DB11 北 京 市 地 方 标 准 0811 / T 790-2011 兽用药品贮存管理规范 Sped f i cat i on of st or age n拍 nagenent f or vet er i nary dr ug 2011 - 04-28发 布 2011-08- 01实 施 北 京 市 质 量 技 术 监 督 局 发 布 [第2页] 0811/ T 790-2011 刖 舀 　　本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草 。 　　本标准由北京市农业局提出 。 　　本标准山北京市农业标准化技术委员会归口 。 　　本标准由北京市农业局组织实施 。 　　本标准起草单位J北京市畜牧兽医总站 、 密云县动物疫病预防控制中心 。 　　本标准主要起草人J韦海涛 、 工国良 、 蒋益民 、 温富勇 、 潘珊 、 吴鹏 、 石国忠 、 马晓龙 、 薛水玲 、 王贵山 、 付程雄 、 李毅‘ [第3页] 0811/ T 790-2011 兽用药品贮存管理规范 范 围 本标准规定了兽用药品贮存的库房 、 人员 、 存放和出入库等管理要求 。 本标准适用于北京地区兽用药品生产 、 经营和使用的贮存管理‘ 2规范性引用文件 　　下列文件对于本文件的应用是必不可少的j凡是注日期的引用文件 ， 仅所注日期的版本适用于本文 f！ ‘舀凡是不注日期的引用文件 ， 其蛀新版本 （ 包括所有的修改单 ） 适用于本文件 。 　 　 《 医疗 废 物s理 条 例 》 .2003年6月13日．中 华 人民 共 和国 国 务院 ． 第iTg1]号 令 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件‘ 兽用药品veterinary drug 用于预防 、 诊断 、 治疗动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的物质 。 4库房与设施、 设备 4.1库房应当独立设置 ， 避免交叉污染 。 4.2应具有与贮存的兽用药品品种 、 数F-f相适应并能够保证兽用药品质量的常温库 、 阴? 库 （ 柜 ） 、 冷 库 （ 柜 ） 等 相 关 设 施 和 设 备 。 4.3库房面积和相关设施 、 设备应满足合格兽用药品区 、 不合格兽用药品区 、 退货兽用药品区等不同 区域划分和不同品种分区 、 分类保管 、 储存的要求 。 4.4库房应具有下列设施 、 设备J a ） 避光 、 通风 、 照明的设施 、 设备： b ） 防尘 、 防潮 、 防霉 、 防污染的设施 、 设备 ； c ） 防虫 、 防鼠 、 防鸟的设施 、 设备 ； d ） 与储备相适应的控制温度 、 湿度的设施 、 设备 ； e ） 防火 、 防爆的设施 、 设备 。 41人员 [第4页] 0811/ T 790-2011 5.1应当具有与兽用药品贮存相适应的质量管理人员和库管员。 5.2兽用药品质量1理人员应当具有兽药 、 IMi医或相关专业中专以上学历 ， 或者具有兽药 、 兽医等相 关专业初级以上专业技术职称 ， 有能力对兽用药品贮存和管理中的实际问题做出正确的判断和处理 。 5.3库管员应具有高中以上文化程度 ， 具有兽用药品相关基础理论知识和实际操作技能 。 6规章制度 6.1兽用药品的贮存管理应具有以下管理制度J a ） 岗位和人员职责 ； b)兽用药品验收 、 入库 、 陈列 、 储存 、 出库 、 运输等环节的管理制度 ； c ） 记录 、 凭证和档案的管理制度 ； d ） 环境卫生的管理制度 。 6.2兽用药品的贮存管理应建立以下记录J a ） 验收 、 入库 、 储存 、 出库等记录 ； b ） 不合格兽药和退货兽药的处理记录 ； c ） 设施 、 设备的维护 、 保养 、 清洁 、 运行状态记录 。 d ） 库房溢湿度记录 。 6.3记录应真实 、 准确 、 完整 、 7if晰 ， 不应随意涂改 、 伪造和变造 。 确需修改的 ， 应签名 、 注明日期 ， 原 数据 应清 晰可 辨 ， 具有 可追 溯性 舀 7入库、 存放、 出库管理 7.1入库 7.1.1兽用药品入库时 ， 应进行检查验收 ， 并做好记录 ， 入库纪录应包括通用名称 、 商品名称 、 批号 、 剂型 、 规格 、 生产厂商 、 数最 、 日期 、 经手人或者负责人等内容‘ 7.1.2有下列情形之～？ ， 不应入库J a ） 无批准文号的 ； b ） 与进货单不符的 ； c ） 内 、 外包装破损可能影响产品质量的 ； d ） 没有标识或者标识模糊不清的 ； e ） 质量异常的 ； f） 其他不符合规定的 。 7.2存放 7.2. 1按照品种 、 类别 、 用途以及温度 、 湿度等储存要求 ， 分类 、 分区或者专库存放 。 7.2.2按照外包装图示标志的要求搬运和存放 。 7.2.3实行色标分区陈列： 　　a ） 合格药品区— —绿色字标识 ； 2 [第5页] 0811/ T 790-2011 b ） 不合格药品区一一红色字标识 ； c ） 质量状态不明确药品区一一黄色字标识 。 7.2.4兽用药品货垛与仓库地面 、 墙 、 顶等之间保持一定间距 ， 兽用药品与墙 、 屋顶 （ 房梁 ） 的间距 不小于30cm 与库房散热器或供暖管道的问距不小于50cm 与地面的间距不小于10cm 另外仓间主通 道宽度应不少于200cm 辅通道宽度应不少于100cm 需达到消防 、 仓储的养护管理需求 。 7.3出 库 7.3. 1兽用药品应遵循先进先出和按批号出库的原则 。 7.3.2兽用药品出库时 ， 须进行检查 、 核对 ， 建立出库记录 。 兽用药品出库记录应包括通用名称 、 商 品名称 、 批号 、 剂型 、 规格 、 生产厂商 、 数量 、 日期 、 经手人或者负责人等内容二 7.3.3有下列情形之一 ， 不应出库销IN. a ） 标识模糊不清或者脱落的 ； b ） 外包装出现破损 、 封口不牢 、 封条严重损坏的 ； c ） 超出有效期限的 ； d ） 其他不符合规定的 。 8库房、 设备的日常管理 8. 1 14日对库房进行防火 、 防雨 、 防潮 、 Q度 、 湿度检查 ， 应满足兽用药品所w的贮存条件 。 8.2 1tk日记录设备运行情况 ， 设备运转正常 。 9特殊药品管理 　　兽用麻醉药品 、 精神药品 、 易制毒化学药品 、 毒性药品 、 放射药品等特殊药品还须遵守国家和地方 的相关规定． 10失效 、 过期药品的管理 失效 、 过期药品的管理原则 ， 应按照 《 医疗废物管理条例 》 要求管理 。