GB/T 19703-2020 体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 有证参考物质及支持文件内容的要求 In vitro diagnostic medical devices-Measurement of quantities in samples of biological origin-Requirements for certified reference materials and the content of supporting documentation  

本标准规定了有证参考物质及支持文件内容的要求，以使其被认为具有与GB/T21415-2008一致的较高计量学水平。本标准适用于各类有证参考物质，包括原级测量标准、次级测量标准和用于校准或正确度控制的国际约定校准品。本标准同时提供了如何收集定值用数据，以及如何表示定值结果及其测量不确定度的要求。
本标准适用于赋值结果为差示值或比例量值的有证参考物质。附录A提供了有关名义特性和序量的信息。
本标准不适用于作为体外诊断测量系统组成部分的参考物质，但很多要素可能对其有帮助。GB/T 19703-2020/ISO 15194:2009 　　　　　　　　　　　代替GB/T 19703-2005 　　　　体外诊断医疗器械 　　　生物源性样品中量的测量 有证参考物质及支持文件内容的要求 In vitro diagnostic medical devices-Measurement of quantities in samples of biological origin-Requirements for certified reference materials and the content of 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 supporting documentation (ISO 15194:2009 , IDT) 2020-11-19发 布 2021-12-01实 施 翁 胃 熬 虢 赣 黯 裂 发 布 　刽兮坦众I汹 GB/T 19703-2020/ISO 15194:2009 目 次 前 言