GB 18279.1-2015 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求 Sterilization of health care products—Ethylene oxide—Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices

GB 18279的本部分规定了医疗器械环氧乙烷灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求。
按照本部分要求确认和控制的灭菌过程不可推断为可有效灭活海绵状脑病的致病因子，如羊瘙痒病、牛海绵状脑病和克雅氏病。有些国家已制定了处理可能受此类因子污染物质的详细建议。
本部分没有规定用于医疗器械生产所有阶段控制的质量管理体系。
本部分未规定与环氧乙烷灭菌设施的设计和操作相关的职业安全要求。
本部分不包括将环氧乙烷或含有环氧乙烷的混合物直接注入到单个产品包装内的灭菌，或持续的灭菌过程。
本部分不包括确定环氧乙烷和／或其反应产物残留水平的分析方法。GB 18279.1-2015/ISO 11135-1:2007 　　　　　　　　　　部分代替GB 18279-2000 　　医疗保健产品灭菌环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发 、 　　　确认和常规控制的要求 　 Sterilization of health care products-Ethylene oxide- Part 1: Requirements for development, validation and routine 　 　 control of a sterilization process for medical devices (ISO 11135-1: 2007, IDT) 2015-12-10发 布 2017-01-01实 施 　 　 　 　 中 华 人 民 共 和 国 国 家 质 量 监 督 检 验 检 疫 总 局 安 为 ； 蠹 中 国 国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 ‘ CB 18279.1-2015