GB 18278.1-2015 医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 Sterilization of gealth care products-Moist heat-Part 1:Requirements for the development,validation and routine control of a sterilization process for medical devices

GB 18278的本部分规定了医疗器械湿热灭菌的开发、确认和常规控制的要求。
 本部分包含以下湿热灭菌过程，但不限于此：
a）饱和蒸汽一重力排气系统；
b）饱和蒸汽一动力排气系统；
c）空气蒸汽混合气体；
d）水喷淋；
e）水浸没．
本部分未规定对海绵状脑病（如羊痒症、牛海绵状脑病和克雅症）病原体灭活过程的开发、确认和常规控制的要求。对于处理潜在受这些病原体污染的材料，某些国家制定了特殊的规范。
本部分不适用于以湿热和其他灭菌剂（如甲醛）组合作为灭菌因子的灭菌过程。
本部分未详述标示“无菌”医疗器械的特定要求。
本部分未规定与湿热灭菌设施的设计和运行相关的职业安全要求。GB 18278.1-2015/ISO 17665-1:2006 　 　 　 　 代 替GB 18278-2000.GB/T 20367-2006 　　　医疗保健产品灭菌湿热 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发 、 　　　　确认和常规控制要求 　 　 　 　 　 　 Sterilization of health care products-Moist heat- Part 1 : Requirements for the development, validation and routine control 　 　 　 　 　 　 　 of a sterilization process for medical devices (ISO 17665-1: 2006, I DT) 2015-12-10发 布 2017-01-01实 施 尹 ？ 哂 、 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局翟～ ， 涂 中 国 国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 ～ GB 18278.1- 标准截图