YY/T 1791-2021 乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（发光免疫分析法） Hepatitis B virus e antibody (HBeAb) detection reagent kit (luminescent immunoassay)

本标准规定了乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（发光免疫分析法）的技术要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。
本标准适用于采用竞争法等原理，利用发光分析技术，定量或定性检测人血清、血浆中乙型肝炎病毒e抗体（以下简称“HBeAb"）的试剂盒。包括化学发光、微粒子化学发光、电化学发光、光激化学发光和时间分辨荧光等方法。
本标准不适用于：
a）拟用于单独销售的乙型肝炎病毒e抗体校准品和乙型肝炎病毒e抗体质控品；
b）以发光免疫分析为原理的生物芯片。 YY/T 1791-2021 乙型肝炎病毒r.I抗体检测试剂盒 　　　 （ 发光免疫分析法 ） Hepatitis B virus e antibody (HBeAb) detection reagent kit 　 　 　 　 　 　 　 　 (luminescent immunoassay) 2021-12-06发 布 2023-05-01实 施 薅 ； 、 国 家 药 品 监 督 管 理 局 发 书 刮污詹心获伪 YY/T 1791-2021 刖 胃 　　本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草 。 　　请注意本文件的某些内容可能涉及专利 。 本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任 。 　　本标准由国家药品监督管理局提出 。 　　本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 （ SAC/TC 136） 归口 。 　 　 本 标 准 起 草 单 位 ： 中 国 食 品 药 品 检 定 研 究 院 、 上 海 市