YY/T 0513.1-2019 同种异体修复材料 第1部分：组织库基本要求 Allogeneic grafts-Part 1: The basic requirements for tissue bank

YY/T0513的本部分规定了组织库质量管理的基本要求，对同种异体组织库从知情同意或授权、捐献者适用性评估，以及组织产品的采集、加工、包装、标识和分发等全过程活动进行规定。
本部分适用于同种异体组织库运行及其产品质量控制。
注：组织库产品主要包括同种异体的骨组织（冷冻干燥骨、深低温冷冻骨）、骨关节及附着组织（如软骨、半月板等）、同种异体软组织（肌腱／韧带、神经、膜组织、皮肤等）和上述组织衍生成分（如脱矿骨、脱细胞组织）等。Y/T 0513.1-2019 代替YY/T 0513.1-2009 　　同种异体修复材料 第1部分：组织库基本要求 Allogeneic grafts-Part 1: The basic requirements for tissue bank 2019-10-23发 布 2020-10-01实 施 厂 ？ ？ 气 国 家 药 品 监 督 管 理 局 发 布 ＼ ： 鬻 鬻 YY/T 0513.1-2019 　　　　　　　　　　　　　　　一 　 前 　 　 　 　 　 两 　　YY/T 0513《 同种异体修复材料 》 分为以下3个部分： 　　— —第1部分：组织库基本要求 ； 　　— —第2部分：深低温冷冻骨和冷冻干燥骨 ； 　　— —第3部分：脱矿骨 。 　　本部分为YY/T 0513的第1部分 。 　　本部分按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草 。 　　本部分代替YY/T 0513.1-2009(同种异体骨修复材料第I部分：骨组织