GB/T 15000.5-2023 标准样品工作导则 第5部分：质量控制样品的内部研制

本文件提供了用于质量控制（QC）的标准样品的基本特征，适用于由有能力的人员在实验室内研制标准样品的过程（以避免因运输条件引起的不稳定性）。 本文件也适用于很稳定的样品（在运输过程中所关注的特性值没有显著变化的风险）。 本文件的主要用户是需要研制特定的质量控制样品（QCM）的实验室人员。如果有运输要求，例如实验室有不同的应用地点或能力验证计划，QCM的研制宜参考ISO Guide 34和ISO Guide 35的相关要求。ISO Guide 34和ISO Guide 35中对研制标准样品（RM）的详细描述也适用于研制QCM。但对“内部”QCM的要求低于对有证标准样品（CRM）的要求。QCM的研制包括均匀性和稳定性评估，提供表征相关特性及其变化的指示值，以便于使用。 本文件提供了样品应满足的质量标准，以证明测量系统处于统计控制之下。有关QCM的应用指南，如绘制质量控制图，已在参考文献［3］、［4］、［5］、［6］中涵盖，故本文件未包含。 本文件的框架和结构在主要章节提供了研制QCM的一般信息，在附录中包含了一些行业的特定案例研究。案例研究并非完整的“操作手册”，而是突出涵盖了研制QCM时的关键考虑因素。案例研究的复杂程度和详细性各不相同，包含了行业特定的专业术语，但可提供一系列供实验室工作人员汲取的信息。参与研制QCM的各方需要对所研制的样品类型有一定的了解，需注意基体效应和污染等方面的潜在问题。