YY 9706.279-2023 正式版 医用电气设备 第2-79部分：用于呼吸功能障碍的呼吸支持设备的基本安全和基本性能专用要求

本文件替代YY 0600.1—2007 本文件规定了与附件组合使用的用于呼吸功能障碍(见201.3.202定义)的呼吸支持设备(见201.3.205定义也称为ME设备)的基本安全和基本性能。 本文件适用于预期在家庭护理环境下由无经验的操作者操作用于患有呼吸功能障碍的患者的呼吸支持设备。 注1:这些患者中最虚弱的人群也不会因为人工通气的丧失而受到伤害。 本文件也适用于制造商预期连接至ME设备的呼吸系统的附件这些附件的特性可能影响ME设备的基本安全和基本性能。 示例1:呼吸管路、接头.积水http!/w.bzthw.comp化器、VBS过滤器、外部电源及分布式报警系统等。 本文件不适用于实时依赖于人工通气进行生命支持的患者的设备。 示例2:患有轻中度的慢性阻塞性肺疾病(COPD)的患者。 注2:在家庭护理环境中使用时动力源往往不可靠。 注3:此类呼吸支持设备也适用于专业医疗保健机构中的非危重患者护理。 本文件不适用于重症监护呼吸机及其附件。 本文件不适用于麻醉呼吸机及其附件。 本文件不适用于急救与转运呼吸机及其附件。 本文件不适用于依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机。 本文件不适用于用于呼吸功能不全的呼吸支持设备。 本文件不适用于阻塞性睡眠呼吸暂停症治疗用医用电气设备。 本文件不适用于持续气道正压(CPAP)医用电气设备。 本文件不适用于高频喷射呼吸机(HFJV)。 本文件不适用于高频振荡呼吸机(HFOV)。 本文件不适用于恒流氧疗设备。 本文件不适用于铁甲与“铁肺”呼吸机。 如果某章或某条仅适用于ME设备或仅适用于ME系统则该章或该条的标题和正文将说明。否则该章或该条同时适用于相关的ME设备和 ME系统。 除GB 9706.1—2020中7.2.13和8.4.1之外本文件范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所固有的危险未包含在本文件的具体要求中。 注4:更多信息见GB 9706.1-2020中4.2。