YY 9706.256-2023 正式版 医用电气设备 第2-56部分：用于体温测量的临床体温计的基本安全和基本性能专用要求

本文件替代YY 0785—2010 本文件规定了临床体温计及其附件(以下简称ME设备)的基本安全性和基本性能专用要求。 本文件适用于所有用于测量患者体温的电子临床体温计包括测量和显示体温的医用电气设备。 示例1:使用附件(例如肺动脉导管)通过热稀释法测定心排量的ME设备如果显示体温则包含在本文件范围内。 示例2:使用附件(例如含体温探头的Foley导管)的ME设备属于本文件范围。 临床体温计可以通过配备接口来包含次级指示器、打印设备和其他辅助设备从而形成医用电气系统。 本文件不适用于辅助设备。也不适用于在室内环境条件下对人群进行无创发热温度筛查所用的屏幕热像仪(见IEC 80601-2-594)。 ME设备或ME系统预期生理功能的固有危险并未包含于本文件的具体要求当中但GB9706.1--2020的7.2.13和8.4.1除外。 注1:如果条款或子条款仅适用于ME设备或ME系统则条款或子条款的标题和内容将说明这一点。如果未作说明则条款或子条款同时适用于相关的ME设备和ME系统。 注2:增补信息可查询GB 9706.1-2020的4.2。