YY/T 1454-2016 自我检测用体外诊断医疗器械基本要求 General requirements for in vitro diagnostic medical devices for self-testing

本标准规定了自我检测(以下简称自测)用体外诊断医疗器械的设计原则、制造商提供的标记和信息、性能评估、用户验证等。 本标准适用于自我检测用体外诊断医疗器械。 本标准不适用于自测用体外诊断医疗器械的医学特性。 YY/T 1454-2016 自 我 检 测 用 体 外 诊 断 医 疗 器 械 基 本 要 求 General requirements for in vitro diagnostic medical devices for self-testing 2016-01-26发 布 2017-01-01实 施 ／ ’ “ ’ 气 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 发 布 ＼ “ 擢 鬻 品 YY/T 1454-2016 刖 言 　　本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草 。 　　请注意本文件的某些内容可能涉及专利 。 本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任 。 　　本标准由国家食品药品监督管理总局提出 。 　　本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 （ SAC/TC 136） 归口 。 　 　 本 标 准 起 草 单 位 ： 北 京 市 医 疗 器 械 检 验 所 、 桂 林 优 利 特 医 疗