JIS T62667-2020 医用电气设备--医用光离子束设备--性能特点 Medical electrical equipment – Medical light ion beam equipment – Performance characteristics

この規格は，治療を目的として人間の医療に用いる粒子線医用電気機器（以下，粒子線 ME機器という。 ） について規定する。
この規格は，核子当たりエネルギーが 10 MeV/n～500 MeV/n の範囲の粒子線を投与する粒子線 ME機器 について規定する。
この規格は，粒子線ME機器の製造業者が実施する測定及び試験の手順について規定している。ただし， 受入試験については規定していない。
この規格は，性能特性の決定及び開示のための試験手順を規定する。性能特性の知識は，粒子線 ME機 器の適切な選択，適用及び使用のために必要である。性能特性は，正常な使用における特定の条件の下で 予想する大偏差又は変動とともに，附属文書において宣言しなければならない。性能値を提示するため の様式を，附属書 A に示す。
性能の評価に際して，試験方法に起因する誤差が現れることを認識している。しかし，この誤差を全体 的な性能許容値に繰り込まずに，より正確な試験方法が進展することを期待して，誤差を分離しておくこ とが望ましいと考えられる。 新しい設計の機器が患者の治療について同等の，又はより高い水準の性能を達成するのであれば，この 規格で規定しているものとは異なる作動モードパラメータをもつ新しい設計の機器の将来的発展を，この 規格がどのような形であれ禁止するという意図はない。
この規格は，アイソセントリック及び非アイソセントリックの両者の架台に適用する。しかし，多くの 試験は，粒子線 ME機器がアイソセントリック架台をもつと仮定している。機器が非アイソセントリック である場合は，性能及び試験方法の規定は，適切に修正することも可能である。  T 62667:2020 (IEC 62667: 2017) (J I RA/JSA) ? ？ ？ ？ ノ 令 和 2年 3月 1日 制 定 ， 日本産業標準調査会審議 、 ン （ 日 本 規 格 協 会 発 行 ） 著作権法によ り 無断での担製 ，転載等は禁止さ れており ます． 一 ? ? ? ｝ で ? ? ? ? － ? ● ? ? ? ＝ ア ー Y T 62667 : 2020 (IEC 62667: 2017) 0 日本産業標準調査会標準第一部会医療機器技術専門委員会構成表 氏 名 所 属 （ 委 員 会 長 ） 村 垣 善 浩 東 京 女 子 医 科 大 学 （ 委 貝 ） 青 木 春 美 日 本 歯 科 大 学 浅井英規一般社団法人日本医療機器産業連合会 荒 船 龍 彦 東 京 電 機 大 学 池 田 潔 公 益 財 団 法 人 医 療