在药典准则允许范围内改进HPLC和UHPLC测试方法的新思路
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在2014年8月的修订版里，美国药典第621章进一步的明确了哪些“ allowable adjustments ” （被允许的调整）是不需要做重新认证就可以被应用在美国药典的测试方法中。在美国药典里，有很多测试方法是应用在老的仿制药上的，这些药现在还在生产和销售中。这些方法是基于老的色谱材料，而且耗时很长。为了提高实验室的生产效率和降低成本，对这些方法进行改良是是非常重要的。
我们这次讲座的目的就是帮助大家理解“allowable adjustments”的意义以及应用。我们会用拥有核-壳结构的Kinetex®色谱柱为例来解释如何应用“allowable adjustments”来提高测试效率。
孙正非， 于2005年毕业于Drexel大学，获得材料化学博士学位。2013年毕业于UCLA Anderson Business School，获得MBA学位。2007年加入Phenomenex担任研发科学家，负责和参与了Kinetex，Luna和Gemini等产品的研发。
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