收藏 | 不同国家药典对系统适用性的要求！

含量限度上限

进样次数

3

4

5

6

RSD%

101.0%

0.349

102.0%

0.41

0.59

0.73

0.85

102.5%

0.52

0.74

0.92

1.06

103.0%

0.62

0.89

1.10

1.27

参数

规定变化量

一般是不推荐改变流动相组分，调整比例即可

仅能对最小溶剂组分的量进行改变，不得超过相对量的± 30% 或绝对量的± 10%

流动相 pH 值

正负 0.2 个单位

在满足 pH 值得情况下，缓冲盐浓度波动范围

± 10%

色谱柱长度

± 70%

液相色谱柱内径

与流速配合调整

气相毛细管柱内径

± 50%

液相色谱柱填料±粒径

可以减少 50% ，但不能增大

气相毛细管柱填料粒径

根据需求增大或减少

气相柱流量

± 50%

液相流速

与色谱柱内径配合调整

波长

不能做调整

液相进样体积

可以减少，但不能增加

气相进样体积

可以适当增大或减少

柱温

±10%

进样口温度

±10%

程序升温

±20%

类型

参数

规定变化量

等度洗脱

流动相组分

最小溶剂组分的量改变时，不得过相对量的 ±30% ，或者绝对量的 ±2% ，以数字大者为准，但不得过 ±30%

流动相 pH 值

正负 0.2 个单位

流速

±50% ，可以随柱尺寸改变

柱参数

固定相不得改变，粒径可以减少 50% ，不得增加

柱尺寸

长度改变 ±70% ，内径可以改变 ±25%

柱温

±10 ℃

波长

不得改变

进样量

可以减少，不得增加

梯度洗脱

流动相组分

更换后组分洗脱能力要增强，主峰保留时间改变 ±15%

流动相 pH 值

不得改变

流动相盐浓度

±10%

流速

与等度洗脱一致

柱尺寸

固定相不得改变，粒径不得改变，长度和内径与等度一致

柱温

±5 ℃

波长

不得改变

进样量

与等度一致

气相

毛细管柱粒径

可减少 50% ，但不能增大尺寸

毛细管柱膜厚

-50%~+100%

毛细管长度

±70%

内径

±50%

柱流量

±50%

柱温

±10%

进样体积

根据需求可以增大或减少

进样次数

RSD%

6

1%

2%

3%

4%

5%

10%

5

0.88%

1.76%

2.64%

3.52%

4.40%

8.81%

4

0.72%

1.43%

2.15%

2.86%

3.58%

7.16%

3

0.47%

0.95%

1.42%

1.89%

2.37%

4,73%

参数

规定变化量

固定相种类

不可变化

流动相种类

不可变化

检测器类型

不可变化

流动相比例

以组分比例较低者（小于等于 50% ）相对于自身的该变量不超过±30%，改变总量不超过±10%，总量以10%为限

进样量

根据需求改变

柱温

根据需求改变

色谱柱尺寸

根据需求改变

流速

根据需求改变