周末文摘 | 儿童化妆品安全监管要点探析与展望

郑月明，刘施，刘惠媛，雷月萍＊，唐庆军.儿童化妆品安全监管要点探析与展望[J].中国食品药品监管.2022.05（220）：4-13.

郑月明

北京市药品监督管理局第三分局

ZHENG Yue-ming

The Third Branch of Beijing Municipal Medical Products admin126459646istration

刘施

北京市药品监督管理局第三分局

LIU Shi

The Third Branch of Beijing Municipal Medical Products admin126459646istration

刘惠媛

北京市药品监督管理局第三分局

LIU Hui-yuan

The Third Branch of Beijing Municipal Medical Products admin126459646istration

雷月萍＊

北京市药品监督管理局第三分局

LEI Yue-ping*

The Third Branch of Beijing Municipal Medical Products admin126459646istration

唐庆军

北京市药品监督管理局第三分局

TANG Qing-jun

The Third Branch of Beijing Municipal Medical Products admin126459646istration

近年来，我国儿童化妆品市场规模增长迅速，儿童化妆品品种日益丰富，市场上违法违规现象时有发生, 如广为流行的儿童“彩妆”顶着玩具的身份进行销售等。为有效降低儿童化妆品安全风险，在产业快速成长的过程中建议监管部门应针对儿童生长发育特点和易产生的皮肤问题，准确把握关键控制点，严格做好产品注册、备案环节中对配方、安全评估、包装标签等内容的审查，落实上市前监管；同时及时梳理儿童化妆品突出问题和日常监管工作要点，探索现代化监管措施，保障儿童用妆安全。

Recent years have witnessed the booming of children’s cosmetics market in China. There is an increasingly rich product pipeline of children’s cosmetics. However, there are still irregularities. For example, some popular children’s makeup products are sold as toys. In order to effectively minimize the safety risks of children’s cosmetics, the regulatory authorities should focus on the key control points based on the characteristics of child development and the skin problems children are vulnerable to, and strengthen pre-market supervision by tightening the review on product ingredients, safety risk assessment and labeling during the registration and record-filing process. At the same time, efforts should be made to identify the main problems with children’s cosmetics and the key focus points of daily supervision, and explore modern regulatory measures to ensure the safety of children’s cosmetics.

儿童; 化妆品; 监管; 安全性评估

children; cosmetics; regulation; safety assessment

近年来，我国儿童化妆品市场规模增长迅速，儿童化妆品品种日益丰富。排除疫情对化妆品市场的影响，根据国产化妆品注册、备案数据显示，2016~2021年已完成注册或备案的产品名称中含“儿童”“婴幼儿”“宝宝”等字段的产品数量呈逐年递增的趋势，详见图1。据英敏特预计，2021 年，我国0~3 岁婴童护理用品市场规模将由2016 年的70亿增长至176 亿元 ^[1] ，儿童化妆品市场发展迅速，但仍存在违法违规的情形，如“纯天然”“无激素”宣称的产品涉嫌虚假宣传甚至违规添加，玩具盒里藏着儿童“彩妆”等。基于儿童化妆品适用群体的特殊性，监管部门应当针对儿童生长发育特点、易产生的皮肤问题，并结合儿童化妆品市场中的突出问题，准确把握关键控制点，对产品实行上市前和上市后全链条科学监管。

1. 儿童化妆品的定义

《化妆品监督管理条例》中规定，化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。牙膏参照本条例有关普通化妆品的规定进行管理。香皂不适用本条例，但是宣称具有特殊化妆品功效的适用本条例。《儿童化妆品监督管理规定》中明确儿童化妆品是指适用于年龄在12 岁以下（含12岁）儿童，具有清洁、保湿、爽身、防晒等功效的化妆品 ^[2] 。

2. 儿童化妆品的分类

目前，市场上儿童化妆品琳琅满目，最常见的是用于清洁的洗发水、沐浴露，具有护肤效果的面霜、护臀霜、身体乳、爽身粉，用于护唇的唇膏，彩妆类如口红、腮红、眼影、粉饼等，另外还有儿童牙膏、儿童香皂等。

《化妆品分类规则和分类目录》对化妆品进行了详细的分类，按照使用人群区分了婴幼儿（0~3周岁，含3 周岁）和儿童（3~12周岁，含12 周岁），同时按照化妆品的功效宣称、作用部位、产品剂型、使用方法分类，并对婴幼儿和儿童群体使用的化妆品加以限定。婴幼儿化妆品功效宣称仅限于清洁、保湿、护发、防晒、舒缓、爽身，儿童化妆品功效宣称仅限于清洁、卸妆、保湿、美容修饰、芳香、护发、防晒、修护、舒缓、爽身。儿童化妆品按照作用部位分为作用于头发，体毛，躯干部位，头部，面部，眼部，口唇，手、足，全身皮肤，指（趾）甲等；按照产品剂型分为膏霜乳，液体， 凝胶， 粉剂， 块状， 泥，蜡基，喷雾剂，气雾剂，贴、膜、含基材，冻干等；按使用方法分为淋洗类和驻留类 ^[3] 。

《化妆品监督管理条例》自2021 年1 月1 日起实施，包括其在内的化妆品相关法规文件，构成了新时代儿童化妆品安全监管的法规体系，笔者梳理详见表1。《化妆品安全技术规范（2015年版）》列出了化妆品禁限用组分，准用防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂，并对用法用量进行规定，收载了理化检验方法、微生物检验方法、毒理学试验方法、人体功效评价检验方法等。近年来《化妆品安全技术规范（2015年版）》检验方法进行了8 次补充、调整。儿童化妆品在原料、配方、生产过程、标签、使用方式和质量安全控制等方面，除满足正常的化妆品安全性要求外，还应满足相关特定的要求，以保证产品的安全性。

2021 年9 月30 日，《儿童化妆品监督管理规定》发布，将化妆品注册人、备案人、境内责任人、受托生产企业以及儿童化妆品销售行为较为集中的化妆品经营者列入重点监管对象，将儿童化妆品列为年度抽样检验和风险监测重点类别， 明确了儿童化妆品功效类别、包装标签、生产环节、不良反应监测、抽检监测、案件查办等相关要求， 并提出使用禁止用于化妆品生产的原料、应当注册但未经注册的新原料生产儿童化妆品或在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质的违法行为认定为《化妆品监督管理条例》中规定的情节严重加以处罚。

随着新时代人民对幸福生活的需求不断提高，儿童化妆品市场迎来新机遇，相关法规及检测技术仍在不断完善，部分生产经营者怠于履行主体安全责任，通过多样、隐蔽的渠道进行产品销售，为产品质量和产品追溯埋下诸多安全隐患，给儿童化妆品行业监管带来了新的挑战。

1. 国产儿童化妆品品牌影响力较弱，市场认可度高的品牌较少

目前，国产儿童化妆品品牌郁美净、青蛙王子等较为知名，虽有一定的市场占有率，但一些国外品牌如强生、贝亲等对其市场份额具有较强的冲击力。随着儿童化妆品的不断发展，一些新兴品牌红色小象、松达等国产儿童化妆品品牌逐渐受到消费者的关注，部分多年的老品牌不温不火，甚至还有些面临被收购的境况。

2. 儿童化妆品品类覆盖不全

基础护肤、洗浴、防晒类儿童化妆品在市场上比较常见，儿童口红、眼影、粉底、腮红、指甲油较少，无法满足儿童日常写真拍摄、舞台化妆等需求，多使用成人彩妆产品。

3. 儿童化妆品上市前监管仍存在不足

目前，流行于市场上的“儿童彩妆” 存在未按化妆品进行注册或备案， 产品标签未标注化妆品生产许可证信息的情况，其实际多由玩具生产商生产、以玩具形式进行包装、按照玩具标准进行检验， 通过模糊玩具与化妆品的界限躲避监管， 存在较大的风险隐患。另外个别儿童化妆品以“ 仅供出口” 的形式进行备案， 存在流入国内市场的风险。

4. 产品标签标识不规范，销售包装形式引人混淆

市面上的儿童化妆品目前还未完全施行统一的标识，有的产品销售包装形式酷似儿童化妆品，却为“消”字号或“驱蚊”产品，应按照消毒产品或农药进行管理，消费者选购时难以鉴别。有的产品标注“全家可用”“任何人群适用”“婴幼儿、儿童、成人均可用”等提示语，仅是为了夸大宣传产品的安全性，实际并未按儿童化妆品进行申报。如按照《化妆品安全技术规范（2015 年版）》，化妆品中添加水杨酸等成份时，当产品可能为三岁以下儿童使用并与皮肤长期接触时需在标签上标印“三岁以下儿童勿用”的警示语，但许多产品缺少必要的警示语 ^[4] 。

5. 儿童化妆品配方缺乏足够的安全性数据支撑

部分化妆品生产企业对儿童化妆品的安全性评价重视度不够，未进行配方整体分析。如无法说明添加香料香精、着色剂、防腐剂的必要性；无法提供符合《化妆品安全技术规范（2015 年版）》限制条件的着色剂质量规格文件；不能提供香精生产商出具可能含有易致敏香料组分的含量分析证明。有的企业甚至因毒理学试验周期长、费用高，在产品上市前未开展此项工作。

6. 销售渠道多样，产品监管难度大

化妆品经营者门槛较低，取得营业执照即可在经营范围内经营。儿童化妆品销售渠道广泛，包括线下母婴用品店、线上电子商务平台、微信及直播等渠道，其中电子商务平台因平台内经营者数量庞大，存在着入网审查不严、产品信息公示不全、无法提供产品检验报告、经营者在电子商务平台登记的地址与实际经营地址不符、供货渠道难以追溯等问题，增加了监管难度。

7. 儿童化妆品抽检发现存在不合格项目，违法添加现象时有发生

目前，市场上有些产品未按儿童化妆品洁净环境要求进行质量控制，导致菌落总数超标；检出禁用组分，如检出抗真菌药物成份酮康唑、咪康唑、克霉唑，抗组胺药物苯海拉明及激素类成份地塞米松等；还存在标签标注成份与实际成分不符的情形，如检出标签未标识的防晒剂甲氧基肉桂酸乙基己酯等。

新生儿皮肤与成人皮肤有所不同，新生儿表皮屏障功能不完全、真皮纤维结构不成熟、黑素细胞功能低下、皮脂腺和汗腺分泌功能不完善，对外界刺激和紫外线较为敏感，幼儿期皮肤结构和功能逐渐接近成人 ^[5-6] 。为减少新生儿痱子、尿布皮炎、接触性皮炎、湿疹、青春期痤疮等常见皮肤问题，降低儿童化妆品的安全风险，建议应在儿童化妆品的产品注册、备案及上市后监管中有所侧重。

（一）关注儿童化妆品的配方成份

1. 选择具有长期安全使用历史的化妆品原料

原则上儿童化妆品不允许使用以祛斑美白、祛痘、脱毛、除臭、去屑、防脱发、染发、烫发为目的的原料，不允许使用基因技术、纳米技术等新技术制备的原料，必须使用上述原料时需说明原因，并针对儿童化妆品使用的安全性进行评价 ^[2] 。

2. 应针对儿童的皮肤特性、成长特点筛选原料

儿童护肤以保湿为主，应避免添加高含量的营养成份、功效成份 ^[7] ；清洁类化妆品容易入眼，应通过原料的选择降低刺激性；对于防晒类产品，化学防晒剂容易分解，渗透入表皮刺激皮肤从而造成过敏等皮肤问题，建议使用物理防晒剂如二氧化钛和氧化锌 ^[6] ；儿童由于控制吞咽功能尚未发育完全，牙体硬度较低，牙膏在使用过程吞食可能性大，建议儿童牙膏优先选择食品原料、食品添加剂中可用于化妆品的原料及温和的摩擦剂，氟化物添加应适量 ^[8] 。

3. 配方设计遵循安全优先、功效必需、配方极简原则

从原料的安全、稳定、功能、配伍等方面， 结合儿童生理特点，评估所用原料的科学性和必要性，特别是香料香精、着色剂、防腐剂及表面活性剂等原料。为避免发生接触性皮炎，儿童化妆品应避免使用高致敏原料，如防腐剂甲基异噻唑啉酮、甲基氯异噻唑啉酮等均具有潜在接触致敏性。为适用技术进步，2017 年 7月 6 日，欧盟发布Commission Regulation（EU）2017/1224修订 EC 1223/2009 附录 V，冲洗型化妆品中甲基异噻唑啉酮的使用限量由0.01% 降至0.0015%。限制条件比我国《化妆品安全技术规范（2015 年版）》严格。在欧盟化妆品法规（EC）1223/2009 中，要求香叶醇、肉桂醛、羟基香茅醛等26 种香料过敏源在驻留产品中的浓度超过0.001% 或冲洗类产品中浓度超过0.01% 时，必须在产品标签上注明，这些易致敏的香料应尽量避免使用 ^[9] 。

4. 充分评估体系的稳定性，减少风险物质带入

化妆品多为混合体系，不稳定的混合体系、原料本身可能产生或带入风险物质，其中部分风险物质为国际公认的致癌物质。儿童化妆品应尽量降低引入二甘醇、二烷、苯酚、甲醇、甲醛、石棉等风险物质的可能，如准用防腐剂双（羟甲基）咪唑烷基脲、咪唑烷基脲、DMDM 乙内酰脲等存在甲醛释放风险，爽身粉常用原料滑石粉可能带入石棉。还应避免在配方中同时使用2- 溴-2-硝基丙烷-1,3- 二醇与三乙醇胺，降低形成亚硝胺的风险。

5. 不得添加禁用物质，限用物质、准用组分按照限制条件使用

《化妆品安全技术规范（2015年版）》中部分限用组分、准用组分特别说明了不得用于三岁以下儿童使用的产品，如碘丙炔醇丁基氨甲酸酯（沐浴产品和香波中限量使用）、沉积在二氧化钛上的20%（w/w）氯化银、水杨酸及其盐类（香波中限量使用），上述原料允许限量使用在部分产品类别中的标签上还应标注必要的警示语[4]。除此之外，巯基乙酸及其盐类等原料按要求使用应标注“防止儿童抓拿，避免接触眼睛”等提示语。2021 年5 月26 日国家药监局更新了《化妆品禁用原料目录》，部分原已使用化妆品原料列入禁用原料中，应特别注意，如硼酸、硼酸盐、万寿菊花提取物等 ^[10] 。

（二）对儿童化妆品进行科学的安全性评估

《儿童化妆品申报与审评指南》要求对儿童化妆品进行配方整体分析，掌握原料的来源、组成、杂质、理化性质、使用范围、安全用量、注意事项等有关信息，对配方中的每一种成份进行安全性分析，并说明使用目的，还应加强对于配方中使用香精、乙醇等有机溶剂、阳离子表面活性剂以及透皮促进剂等原料的儿童化妆品的安全性风险评估 ^[11] 。同时要求儿童化妆品应当进行毒理学试验，按照《化妆品注册和备案检验工作规范》对不同品类的产品选择急性皮肤刺激性试验、急性眼刺激性试验、多次皮肤刺激性试验等，化学防晒剂含量大于等于0.5%（w/w）的产品（淋洗类、香水类、指甲油类除外），还应进行皮肤光毒性试验和皮肤变态反应试验，试验结果应为无皮肤及眼刺激性，无光毒性，无变态反应性 ^[12] 。《化妆品安全评估技术导则（2021 年版）》强调在进行儿童化妆品评估时，在危害识别、暴露量计算等方面，应结合儿童生理特点，在微生物学评估方面对微生物污染予以特别关注 ^[13] 。

（三）严格控制儿童化妆品微生物指标

《儿童化妆品申报与审评指南》和《化妆品安全技术规范（2015 年版）》中要求菌落总数限值与成人化妆品限值不同，规定儿童化妆品和眼部化妆品、口唇化妆品的菌落总数应小于等于500 CFU/g（500 CFU/ml），其他化妆品菌落总数小于等于1000 CFU/g（1000 CFU/ml）；霉菌、酵母菌、耐热大肠菌群、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌及汞、砷、铅、镉重金属项目与其他化妆品要求一致。因此，儿童化妆品应按照标签标注的标准予以严格执行 ^[4，11] 。

（四）严格控制儿童化妆品生产车间环境

为了满足儿童化妆品菌落总数等更高要求，相关企业应配备环境洁净级别更高的生产车间。《化妆品生产许可检查要点》中指出婴儿和儿童用护肤类化妆品的灌装间、清洁容器存储间应达到30 万级洁净要求 ^[14] 。《化妆品生产质量管理规范》中明确了不同级别区域、不同工序的环境指标，儿童护肤类化妆品生产车间的环境要求与牙膏和眼部护肤类化妆品一致，高于其他化妆品生产车间要求 ^[15] 。

（五）优选儿童化妆品包装材料，严格审查标签标识

1. 标签内容真实、完整、准确，符合相关法律法规及国家标准

对于儿童使用的化妆品，产品中文名称或包装可视面中应当明示适用于儿童等说明性用语，产品标签（含产品说明书）应标注“应当在成人监护下使用”等警示语。如前文所述《化妆品分类规则和分类目录》对儿童化妆品的功效宣称有所限定，不得明示或暗示具有医疗作用，不得虚假或者引人误解，不得违反社会公序良俗。

2. 充分考虑内外包装的材质及安全性

直接接触化妆品的包装材料应当安全，不得与化妆品发生化学反应、不得迁移或释放对人体产生危害的有毒有害物质。化妆品生产企业可以对与内容物直接接触的容器或载体的理化稳定性及其与产品的相容性进行评估，如参考包装或载体供应商的安全资料、安全声明等资料或对包装材料进行相容性检测。对于儿童化妆品的包装建议选择安全的材质，同时适配合适的规格，避免使用易破碎包材如玻璃；避免包装容量与使用周期频次不符，导致产品开启后长时间未用完，影响产品质量；注意评估塑料包装的安全性，如含原料成份双酚A的塑料包装可能在与化妆品长期接触过程中释放出来，从而对儿童的健康产生影响 ^[16] 。

3. 儿童化妆品外形应与可食用产品加以区分

在设计儿童化妆品时，应考虑儿童的年龄、心理等特点，所开发的儿童化妆品应避免性状、气味、外观形态等与食品、药品等产品相混淆，防止误食误用；且儿童化妆标签不得标注“食品级”“可食用”等词语或与食品有关图案 ^[2] 。

（六）准确区分易与化妆品混淆的其他产品

2021 年12 月，国家药监局发布了儿童化妆品标志——“小金盾”，以统一标志的方式将儿童化妆品与其他产品加以区分。

在经营监管中引导经营者设立儿童化妆品专区或专柜、电子商务平台设立儿童化妆品分栏，严格与驱蚊花露水、消毒洗手液、医用敷料等卫生杀虫剂、“消”字号、“械”字号等产品进行区分，同时提示消费者“化妆品不是药品，不具有预防、治疗疾病功能，请按需购买”。

新法规及规范性文件的陆续颁布，专门针对儿童化妆品出台的《儿童化妆品监督管理规定》进一步助推儿童化妆品现代化监管进程，《儿童化妆品技术指导原则（征求意见稿）》已启动公开征求意见，亟待监管部门、行业协会、专业技术机构在技术层面给予化妆品生产经营企业更多的支持。

1. 建立儿童化妆品行业协会，发挥纽带作用促进共同发展

儿童化妆品基于产品使用群体的特殊性，形成了特殊的儿童产业群体，建立独立的行业协会有助于集中企业需求，把握行业发展方向，构建行业人才平台，共享安全风险信息，形成行业合力，引导整个行业快速健康发展。

2. 提高儿童化妆品生产经营者准入门槛，严格产品上市前审查

对于生产、经营、研发儿童化妆品的企业建议在资质证明文件上加以注明，提高儿童化妆品生产经营者及研发企业的准入门槛，明确儿童化妆品研发企业的监管部门职责。要求生产经营者、化妆品注册人、备案人等应具有一定的化妆品理论知识，可以向消费者提供不同年龄段、不同肤质儿童化妆品选购建议，对所经营的产品严格分类管理。在产品注册批件和备案凭证上建议显著标明“儿童化妆品”字样，严格审查以儿童为使用群体、品名中含“儿童”“婴幼儿”产品或包装形式类似儿童化妆品的产品，是否在注册和备案资料提交中勾选“是否为儿童化妆品”；建立现代化的标签样稿匹配排查系统，用智能系统进行初筛，设置产品分类检索功能，可通过《化妆品分类规则和分类目录》的分类标准，针对性检查产品，提升监管效率。

3. 加强儿童化妆品原料管控，开发禁用原料筛查技术

对于化妆品原料生产企业的监管有待加强， 应当明确对于国产及进口化妆品原料的管理职责，严格要求原料实际成份与化学品安全书说明书一致；制定儿童化妆品原料验收标准（含必检项目），规范生产企业对于注册人、备案人自采原料的审查工作；同时建议开发禁用组分的筛查及快速检测方法，避免原料及化妆品生产企业添加现有检测方法以外的成份，为监督执法提供技术支撑。

4. 针对性收集儿童化妆品使用反馈，构建独立的不良反应监测网络

化妆品注册人、备案人在不良反应监测方面不够重视，管控能力较弱，建议化妆品生产企业与化妆品注册人、备案人形成联动，加深技术交流、信息共享，提升经营环节不良反应收集能力；畅通、拓宽不良反应收集渠道，在儿童医院、儿童牙科医院、综合医院儿科等建立医疗机构哨点，关注可能使用儿童化妆品的经营单位如母婴护理、幼儿早教、托管、婴幼儿洗浴游泳机构等进行点对点收集；调动第三方检验机构力量，积累化妆品原料、产品的检验分析、消费者使用测试及临床数据，构建独立的不良反应监测网络，对儿童化妆品不良反应监测数据进行科学分析评价。

5. 加快技术信息更新速度，建立多元化安全数据库

《化妆品安全技术规范（2015年版）》已施行多年，有些限用组分限制要求较低，不能有效推动国产品牌升级换代，建议相关部门根据市场变化及时调整相关要求; 部分成份的检验方法有多个，存在因检验方法灵敏度差异导致结果有异等情况，需要监管部门对检验方法尤其是儿童化妆品的检验方法选择原则予以明确。在化妆品安全评估中，企业对于风险物质的评估能力参差不齐、缺乏国内外资料查询渠道，建议建立风险物质、不良反应及安全评估数据库，集成多元的安全数据库可以提升社会监督的积极性，同时也可为化妆品生产经营及监管人员提供便利。

6. 搭建网络监测平台，实现线上产品智慧监管

随着新时代销售渠道的不断更新，化妆品线上销售迅速发展，面对海量的产品，传统的监管方法难以发挥有效作用，大型电子商务平台经营者履行平台审查职责也存在一定的困难。建议建立企业资质信息、产品注册、备案信息等基础数据库，组织与电子商务平台系统进行对接，开发网络监测平台，通过数据校验工具，自动排查问题产品。对于产品，建议每批产品二维码中不仅要包含产品注册备案信息，还应包括产品实际生产企业名称、批次、有效期、是否为儿童化妆品等信息。此外，化妆品经营者应对销售的产品严格批号管理，并通过扫描方式登记每一个订单中所销售的产品批次信息，实现产品的追溯。

郑月明, 硕士，北京市药品监督管理局第三分局, 一级主任科员。专业方向：化妆品监管

雷月萍，北京市药品监督管理局第三分局副局长，二级调研员。专业方向：化妆品监管

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