JB/T 20075-2005 振动式药物超微粉碎机

ICS11.120.30C 92备案号:16956- -2006J J旧中华，人民共和国制药机械行业标准JB/T 20075- 2005振动式药物超微粉碎机Micronizing pharmaceutical vibrating mill2005-11 -28发布2006-06-01实施国宝知民aw古禾吊公中华人民共和国国家发展和改革委员会公告2005年 第71号国家发展改革委批准《送电线路带电作业技术导则》等93项行业标准(标准编号、名称及实施日期见附件),其中电力行业标准43项、石化行业标准30项、黑色冶金行业标准4项、物流行业标准1项、制药装备行业标准12项、汽车行业标准3项,现予公布。以上电力行业标准由中国电力出版社出版,石化行业标准由中国石化出版社出版,黑色冶金行业标准由冶金工业出版社出版,制药装备、汽车行业标准由中国计划出版社出版，物流行业标准由中国标准出版社出版。附件: 12项制药装备行业标准编号、名称及实施日期二00五年十一月二十八日附件:12项制药装备行业标准编号、名称及实施日期序号标准编号标准名称被代替标准编号实施日期78JB 20067- 2005制药机械符合药品生产质量管理2006-06-01规范的通则79 .JB/T 20068- -2005结晶器YY/T 0138- 199380 .JB/T 20069- -2005卧式安瓿机组YY 0232- -19958JB/T 20070- -2005立武安瓿生产线YY 0233. 1-199582JB/T 20071- -2005立式安瓿机YY 0233. 2--199583JB/T 20072- -2005离心式包衣造粒机84JB/T 20073- -2005流化床包衣机JB/T 20074- -2005 药物配料罐JB/T 20075- -2005振动式药物超微粉碎机87JB/T 20076- -2005药物溶出试验仪88JB/T 20077- -2005崩解仪YY 0132-1993JB/T 20078- 2005玻璃输液瓶 T型塞压胶塞机YY 0235.5 -1995JB/T 20075- -2005目次前言....................................................... I1.范.......................................................... 12规范性引用文件.............................................17检验规则....8标志、使用说明书,包装、运输与储存....JB/T 20075- 2005言本标准是根据《药品生产质量管理规范》和GB/T1.1- 2000《标准化工作导则第1 部分:标准的结构和编写规则》、GB/T 1.2- 2000(标准化工作导则第 2部分:标准中规范性技术要素内容的确定方法》编写的。本标准由中国制药装备行业协会提出。本标准由制药装备行业标准化技术委员会归口。本标准起草单位:济南倍力粉技术工程有限公司。本标准主要起草人:张魁生、尚道忠、王晓丰。JB/T 20075- 2005振动式药物超微粉碎机1范围本标准规定了振动式药物超微粉碎机术语和定义、分类和标记、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装、运输与储存。本标准适用于振动式药物超微粉碎机(以下简称振动微粉机)。2规范性引用文件下列文件中的条款遁过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而.鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。GB/T 191包装储运图示标志GB/T 1239. 1冷卷圆柱螺旋拉伸弹簧技术条件GB/T 1239.2冷卷圆柱螺旋压缩弹簧技术条件GB/T 3098.1紧固件机械性能 螺栓 、螺钉和螺柱CB/T 3098.2紧固件机械性能螺母粗牙螺纹GB5226.1- -2002机械安全机械电气设备 第1部分:通用技术条件CB/T 6388运输包装收发 货标志CB/T9174一 般货物运输包装通用技术条件GB9969.1工业产 品使用说明书总则GB/T 10111利用随机数骰子进行随机抽样的方法GB/T 13306标牌GB/T 13384机电产品包装 通用技术条件GB/T 16769金属切削机床 噪声声压级测量方法JB/T8584橡胶-金属螺旋复合弹簧JB/T 9873金属切削机床焊接件 通用技术条件WM/T2- -2004 药用植物 及制剂外经贸绿色行业标准3术语和定义下列术语和定义适用于本标准。3.1超微粉micronizing powder通过0. 048mm(300目)药筛不少于95%的药物粉末。JB/T 20075- -20053.2介质abrasive medium在磨筒内以冲击、挤压和研磨等运动形式对物料进行粉碎的质地坚硬的球或棒。4分类和标记4.1分类振动微粉机按结构特征分为间歇式和连续(组合)式。4.2标记4.2.1型号编制w规格代号:按磨筒公称容积(L)确定特征代号:间歇式用J,连续(组合)式用L表示型式代号;操动式功能代号:超微粉碎机械4.2.2标记示例WZL.100型。表示磨筒公称容积100L的连续式振动药物超微粉碎机。5要求5.1 材质5.1.1凡与药物直接接触的设备表面应光洁.平整.易清洗或消毒耐腐蚀.不与药物发生化学变化或吸附药物的材料制造。5.1.2生产过程中产生的重金属总量应符合 WM/T2- -200 中4.1. I的规定。5.2电气安 全性能5.2.1电气系统保护接地电路的连续性应符合 GB 5226.1- 2002 中8.2. 3的规定。5.2.2电气系统的绝缘电阻应符合CB 5226.1- -2002 中19.3的规定。5.2.3电气系统的耐压应符合CB 5226.1- 2002 中19.4的规定。5.2.4电气系统的保护接地电路应符合 CB 5226. 1- -2002 中8.2的规定。5.2.5电气系统的按钮应符合 GB 5226.1- 2002 中10.2的规定。5.2.6电气系统的指示灯 和显示器应符合CB 5226.1--2002中10.3的规定。5.2.7电气系统的配线应符合 GB 5226. 1- -2002中第14章的规定。5.2.8电气系统的标记警告标志和项目代号应符合GB 5226. 1- 2002 中第17章的规定。5.2.9电气控制系统如果采用 PELV作防护.应符合CB 5226. 1- -2002 中6.4的规定。5.3润滑系统润滑方式应可靠,其实施润滑过程中不得有对药物生产及环境产生污染的可能性。5.4冷却系统5.4.1常温水冷却(水温不超过25C)或低温水冷却(水温7C ~ 12C)的各通水部位及管路应畅2JB/T 20075- -2005通，无渗漏。与药物接触部分和被粉碎药物的温度不得超过60C。5.4.2使用冷 冻液的冷却系统磨筒内腔温度应小于或等于-15C。5.4.3冷冻波应采用无毒 、无腐蚀性、物理性能稳定、挥发性低的物质。5.5噪声振动微粉机工作时的噪声不应大于85dB(A)。5.6主要零部件5.6.1磨筒5.6.1.1磨筒表面不得有裂纹、起皱,不得有锤痕、尖角、毛刺等缺陷。5.6.1.2磨筒内部应光清 、圆滑过渡,拋光表面粗糙度Ra值应不大于0.4μm。5.6.1.3磨筒的实际容积偏差为公称容积的土15%。5.6.2介质介质不应有表面缺陷层,表面经磨削抛光,其表面粗糙度Ra值应不大于0.4μum。5.6.3弹簧振动微粉机的弹簧可采用金属弹簧、橡胶复合弹簧、橡胶空气弹簧。金属弹簧应符合GB/T1239. 1和GB/T 1239.2的规定;橡胶复合弹簧应符合JIB/T 8584的规定;橡胶空气弹簧其工作内压应不大于0. 49MPa。5.6.4激振器激振器紧固件的机械性能应不低于GB/T 3098. 1规定的10. 9级螺栓和GB/T 3098.2规定的8级螺母的要求。激振器应转动灵活.连接可靠。5.6.5焊接件焊接部件的外表面不应有锤痕焊瘤.金属飞溅物及引弧痕迹,外观焊缝边棱、尖角处应打磨平整.光滑,所有焊缝不允许有裂纹、熔渣,重要的焊接部件应消除内应力。5.6.6轴承工作温升不应超过 40C ,最高温度不应超过70C。5.7整机要求5.7.1密封在正常运转的情况下，振动微粉机应无粉尘溢散或浆膏泄漏等现象。5.7.2清洗需人工清洗的介质、筛板、料盒等零件,应易于拆卸和清洗,拆卸件单件最大重量应不超过20kgo5.8 外观5.8.1机器的外部结构应平整、光滑,所有外露棱角均应圆弧均匀圆滑过渡,无不易清洁的积尘死角。外饰不锈钢外观表面应光泽-致,无明 显的色差、划痕和凹凸不平。5.8.2涂漆 表面漆层应均匀、密着.光洁。5.9 性能5.9.1粉碎细度粉碎细度应达到过0.048mm( 300目)药筛不少于95%。5.9.2卸料余量药物粉碎卸料后机内存料不应大于加料量的10%。JB/T 20075- -20056试验方法6.1与药物接触部位的材料均需查验所用材质的合格证明资料,当不能证明材质时,应按其相应材料的试验方法进行检验。6.2按照WM/T2- -2004 中5.1.1规定的检测方法检验重金属总量。6.3电气系统试验:6.3.1电气系统保护接地电路的连续性、绝缘电阻、耐压试验分别按CB 5226. 1-2002中19.2.19. 3.19.4的规定进行检验和试验。6.3.2电气系统的保护接地电路、按扭、指示灯和显示器,配线、标记、警告标志和项目代号分别按GB 5226.1- -2002中8.2,10.2.10.3第14章和第17章的规定进行检查。6.3.3电气控制系统(指操作控制装置、面板等)采用PELV作防护的,按CB 5226. 1-- 2002中6.4的规定检查。6.4润滑系统测试:加注润滑剂，负载运行2h后,目测设备润滑部位有无渗漏。6.5冷却系统测试:6.5.1振动微粉机 负载运转30min,用点握计测定磨简内腔与药物接触部分的温度.用湿度计测定药品温度。6.5.2采用试压水泵使冷 却系统内水压在不小于0. 4MPa的压力下,保压30min,检测有无渗漏现象。6.6 噪声的测量按GB/T 16769的方法进行。6.7检查本标准5.4.35.6.3 5.6.4和5.6. 6中的主要外购件、标准件的合格i证或检验报告。6.8焊接件的检测按照JB/T 9873的规定进行检测。6.9激振器测试:激振器负载运转4h目测检查。6.10轴承温升试验:负载试验时间2h,用点温计测量轴承座外表面试验前后同一测点处的温度并 计算温升。6.11用日测、表面粗糙度标准样块及手感检验5.6.15.6.2.5.7.1.5.7.2和5.8。6.12粉碎细度 试验:6.12.1当被粉碎物料为有 细胞组织结构时.在进料粒度不大于2mm物料含水率不高于7%条件下,加料量(kg)为2.5% x磨简容积(无量值)，粉碎时间30min,标准试验用物料为灵芝(或性状相近的代用料)。6.12.2当被粉碎 物料为无细胞组织结构时.在进料粒度不大于2mm .物料含水率不高于2%条件下,加料量(kg)为20%x磨筒容积(无量值),粉碎时间30min，标准试验用物料为朱砂(或性状相近的代用料)。6.12.3连续式振 动微粉机测试时应采用分级系统。6.12.4采用筛分 法或激光粒度检测仪进行检验。JB/T 20075- -20056.13卸料性 能测定;用衡器称量进料量和出料量,按式(1)计算余量:氽量(%) =进料量-出料量x 100............... (1)进料量6.14磨筒的容积用注水方法测量。7检验规则7.1检验分类产品检验分出厂检验和型式检验。7.2出厂检验7.2.1振 动做粉机应由制造单位质量检验部门按表1的规定逐台检验,合格的方能出厂,并附有产品合格证。表1出厂检验项目检验项目“要求"的章条号“试验方法”的章条号材质5.1.16.1电气安全5.26.3润滑系统5.36.4冷却系统5.46.5.6.7噪声5.56.6主要磨简、介质5.6.15.6.26.11.6.14、零部弹簧.激振器.轴承5.6.3.5.6.4.5.6. 66.7.6.9.6.10件焊接件5.6.56.8整机要求.外观5.7.5.86.117.2.2产品在检验过程中 ,如发现有不合格项时，允许退回修整并进行复验，复验仍不合格的,判定该产品为不合格品。7.3型式检验7.3.1有下列情况之一时,应进行型式检验:a) 新产品定型鉴定或投产鉴定时;b)产品结构 、材料.工艺有较大改进。可能影响性能时:e)长期停产后 ,恢复生产时;d)出厂检验结果 与最近- -次 型式检验结果有较大差异时;e)国家质 量监督检验部门及产品认证机构提出型式检验要求时。7.3.2型式检验应按第 5章的全部要求进行检验。JB/T 20075- -20057.3.3抽样型式检验的样机应在出厂检验合格的产品中抽取,按GB/T 10111的方法抽取10%作为样机,检验一台。7.3.4判定规则型式检验中,若电气系统安全性能的保护接地电路的连续性,绝缘电阻、耐压性能中有一-项不合格,即判定该产品型式检验不合格。若其他项有一项不合格,允许在已抽取的样机中加倍复验不合格项,仍不合格时,则判定该产品型式检验不合格。8标志、使用说明书、包装、运输与储存8.1产品标牌应符合GB/T 1306的有关规定。标牌应固定在产品的明显部位。标牌应包括下列内容:a) 产品名称;b) 产品型号和规格;c) 生产能力、总功率、额定电压;d)制造单位名称;e)产品编号 和出厂日期;f)产品标准代号。8.2使用说明书:产品使用说明书应符合GB 9969. 1的有关规定。8.3包装标志;包装箱外壁的文字和标志应清晰,并有下列内容:a)产品型号及 名称;b)到站、发站名;c)收货单位及 发货单位;d)发货日期:e)产品净重、毛重、体积;f)产品出厂编号;g)按CB 191的规定在包装箱上印刷“向上”、“重心”“禁止翻滚" ,”"由此吊起“等字样或标志。8.4包装:8.4.1包装应符合 GB/T 13384 的有关规定。8.4.2包装箱内应附有 下列文件:a)产品合 格证(或合格证明、质量保证书);b)产品使用说明书;c)装箱单。8.5 运输:产品的运输应符合GB/T9174及铁路、公路和水路货物运输的有关规定,装卸过程中不允许翻滚或歪置,运输时要遮篷。JB/T 20075- 20058.6储存:产品装箱后，应存放在干燥、通风、无腐蚀性气体的室内或有遮蔽的场所。7