JB/T 20050-2005 润药机

ICS 11.120.30C 93备案号:15289- -2005JB中华，人民共和国制药机械行业标准JB/T 20050- -2005润药机Herbal medicine infiltrating machine2005-02- -14发布2005 -08-01实施中华人民共和国国家发展和改革委员会公告2005年第7号国家发展改革委批准《陶瓷墙地砖胶粘剂》等265项行业标准(标准编号、名称及实施日期见附件),其中建材行业标准73项、电力行业标准90项、机械行业标准38项、煤炭行业标准28项、黑色冶金行业标准4项、制药装备行业标准23项、物流行业标准1项、汽车行业标准8项,现予公布。以上建材行业标准由建材工业出版社出版,电力行业标准由电力出版社出版，机械行业标准由机械工业出版社出版,煤炭行业标准由煤炭工业出版社出版,黑色冶金行业标准由冶金工业出版社出版,制药装备行业标准和汽车行业标准由中国计划出版社出版,物流行业标准由标准出版社出版。附件:23项制药装备行业标准编号及名称二00五年二月十四日JB/T 20050- 2005目次3.术语和定义......4分类和标记......8标志包装、运输与贮存..................................... sIJB/T 20050 -2005前本标准是根据《药品生产质量管理规范>( 1998修订版)和GB/TL1- 200.GB/T1.2- 2002 标准化工作导则的要求制定的。本标准由中国制药装备行业协会提出。本标准由制药装备行业标准化技术委员会归口。本标准起草单位:河南省周口制药机械厂有限公司。本标准主要起草人:赵留柱、马式玉。JB/T 20050- 2005润药机1范围本标准规定了润药机的定义分类和标记要求.试验方法、检验规则和标志包装运输与贮存。本标准适用于植物类药材浸润的润药机。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用面成为本标准的条款。凡腿注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。GB 150钢制压力容器GB 5226.1- 2002机械安全机械电气设备 第1部分:通用技术条件CB 9969.1工业产品使用说明书总则GB/T 13306标牌GB/T 13384机电产 品包装通用技术条件CB/T 15692.5制药机械名 词术语饮片机械JB 4730承压设备无损检测JB/T 4735钢制焊 接常压容器YY/T 0216制药机械产品型号 编制方法药品生产质量管理规范(GMP)(1998修订版)国家药品 监督管理局压力容器安全技术监察规程(1999版)国家质量技术监督 局3术语和定义CB/T 15692.5确立的下列术语和定义适用于本标准。润药机herbeal medicine iltrating machine对药物浸润，使其软化的机器。4分类和标记4.1 产品分类润药机按结构型式分有卧式，箱式和回转式。4.2产品标记4.2.1型号编制:型号编制按YY/T 0216的规定。1JB/T 20050 -2005规格代号:全容积,几特征代号:压力型Y;常压型C利式功能:卧式W:箱式X;回转式H功能代号:润药机4.2.2标记示例:RWY2000型:表示全容积为2000L,的卧式压力型润药机。RXCI200型:表示全容积为1200L的箱式常压型润药机。5要求5.1 材料要求5.1.1直接接触药物的零部件均应采用无毒、耐腐蚀,不与药物发生化学反应和不吸附药物的材料制造。5.1.2密封件材料应无毒耐腐蚀、符合《药品生产质量管理规范> 1998修订版)中第32条的规定。5.2 (制造要求5.2.1常压型润药机零件的制造应符合JB/T 4735的规定。5.2.2压力型润药机 主要受压零件的制造应符合GB 150及《压力容器安全技术监察规程》( 199版)的有关规定。5.2.3润药机的焊缝应平整牢固,不得有裂纹、气孔、夹渣、虛焊弧坑、咬边、飞溅物等缺陷。5.3性能要求5.3.1润药机应满足 常压润或压力润等对药材浸润软化的工艺要求。5.3.2简(箱)体外层应平整 、光滑,筒(箱)体外表温度应不大于35C。5.3.3双路压力表、真空表和温度计安装位置应醒目。双路显示值相比,压力误差不大于0.02MPa,真空度误差不大于0.01MPa,温度误差不大于土10%。5.3.4药材进料、出料应顺畅,不得有堵塞现象,容器内应易于清洗。5.3.5回转式润药机应运转平稳,转速均匀,无明显跳动等现象。5.4安全附件要求5.4.1压力型润药机所用的压力表 、安全阀应符合《压力容器安全技术监察规程>1999版)第七章的规定。5.4.2压力型润药机安仝联锁装置应符合《压力容器安全技术监察规程>(1999版)第49条的规定。5.5电气系统安 全要求5.5.1电气系统保护接地电路的连续性应符合GB 5226. I- -2002 中8.2.3的规定。5.5.2电气系统的绝缘电阻应符合CB 5226.1- 2002 中19.3的规定。5.5.3电气系统的耐压应符合GB 5226.1- 2002 中19.4 的规定。5.5.4电气系统的保护接地 电路应符合CB 5226. I--2002中8.2的有关规定。5.5.5电气系统的按钮应符合CB 5226.1- -2002 中10.2 的规定。JB/T 20050 -20055.5.6电气系统的指示灯和显示器应符合GB 5226.1- 2002 中10.3 的规定。5.5.7电气系统的配线应符合GB 5226.1- 2002 中第14章的规定。5.5.8电气系统的标记、警 告标志和项目代号应符合CB 5226. I- -2002中第17章的规定。5.6产品外表面要求产品外表面应平整、光滑,不得有毛刺、棱角、损伤和明显凹陷现象。6试验方法6.1 材料检验6.1.1与药品 直接接触部位的材料应查验所用材料的合格证明资料。当不能证明材质时.应按其相应材质试验方法进行检验。6.1.2s密封件应有产品合格证,有异议时应进行复验。6.2 制造检验6.2.1常压型润药机的零部件按JB/T 4735的规定检验。实际操作无渗漏现象。6.2.2压力型润药机 主要受压元件按GB 150的规定进行水压试验。6.2.3焊缝检验按JB 4730的规定进行无损检测。6.3性能试验6.3.1使用性能试验。 采用黄芪、泽泻或用性质相近的代用料，按其不同的工艺要求进行实际操作试验,确认润药效果。6.3.2简体(箱)外层温 度试验。用测温仪对简体(箱)外表面进行多点测量试验。6.3.3双路压力表、真空表和温度值相比试验。实际操作确认。6.3.4进出料及易清洗试验。进行干物料投进和浸润膨胀后物料的卸出试验及清洗操作试验的确认。6.3.5回转式润药机运转试验。 运转时间不少于30min,实际操作观察。6.4安全附件试验6.4.1查验压力表 、安全阀具有当地质量技术监督部门检测颁发的合格证。6.4.2安全连锁装置按(压力容器安全技术监察规程>( 199版)第49条的规定进行试验。6.5电气系统安全性能试验6.5.1电气 系统保护接地电路的连续性、绝缘电阻、耐压试验分别按GB 5226.1- 2002 中19.2、19.3,19.4的规定进行检验。6.5.2电气系统的保护接地电路、按钮、指示灯和显示器、配线、标记、警示标志和项目代号分别按GB 5226.1- -2002中 8.2.10.2、10.3.第14章第17章的规定进行检查。6.6外观感官对润药机外表面质量进行检查。3JB/T 20050 -20057检验规则7.1检验分类产品检验分出厂检验和型式检验。7.2出厂检验7.2.1产品须经制造 单位质量检验部门检验。常压型润药机按表1逐项进行检验,合格后附有产品质量证明书方可出厂。压力型润药机按表2逐项进行检验合格后，还需经当地压力容器安全监检机构检验合格,附有质量证明书方可出厂。表1常压型润药机检验项目项目类别检睑项般项5.1.1, 5.3.1, 5.3.2, 5.3.4, 5.3.5,5.6.主要项5.2.1, 5.5.1-5.5.3表2压力型润药机检验项目仓脸项5.1.1, 5.3.1, 5.3.2, 5.3.4, 5.6 :5.2.2, 5.2.3, 5.3.3, 5.4.1,5.4.2, 5.5.1-5.5.37.2.2判定规则:产品检验中,如发现有不合格项目时，允许修整后复验,仍不合格则判定该产品为不合格品。7.3型式检验7.3.1有下列情况之一时 ,应进行型式检验: :a) 新产品定型鉴定或投产鉴定时;b)产品结构、材料、工 艺有较大改进,可能影响性能时;o) 长期停产后,恢复生产时;d)国家质量监督检验部门及产品认 证机构提出型式检验要求时。7.3.2抽样:型式检验的样机应从出厂检验合格产品中随机抽出三台,检验一台。7.3.3判定规则:检验时,若电气安全性能中，保护接地连续性、绝缘屯阻、耐压性能有一项不合格，则判定该产品型式检验不合格。若主要项有不合格时，允许在已抽取的样机中加倍复测不合格项.仍不合格时,则判定该产品型式检验不合格。JB/T 20050 -20058标志,包装 运输与贮存8.1 标志.8.1.1铭牌应固定在产 品的明显位置。8.1.2常压型润药机的铭牌应符合CB/T 13306的规定,应有下列内容:a)产品名称及型号:b)制造厂名及地址:c)生产编号、出厂日期;d)产品标准代号;e)设备重量(kg)。8.1.3压力型润药机的铭牌应符合《压力容器安全技术监察规程>( 199版)附件六(1)的要求,应有下列内容:a) 产品名称及型号;b)产品编号;c)容器类型产品 标准;d)容器净重(kg);e)容积(L);f) 许可证编号;g) 设计压力、最高工作压力(MPa);h) 耐压试验压力(MPa);i)设计温度(C);j)制造日期;k)监检标记;I)制造单位名称;m)设备编号;n)注册编号;o)介质。8.2包装8.2.1产品包装应符合GB/T 13384的有关规定。8.2.2包装箱外壁的文字 ,应有下列内容:a)收货单位和地点:b)产品名称及型号; :c)发货单位和地点;d)外形尺寸和重量(kg)。8.2.3包装箱内应附有下列文件:a) 产品质量证明书;b)产品使用说明书;JB/T 20050- -2005e)装箱单。8.2.4产品使用说明 书应符合CB 9969.1的规定,具有产品原理、结构、安装、调试、操作、保养及故障处理等内容。8.3运输产品的运输应符合国家铁路、公路和水路货物运输的有关规定。8.4贮存产品装箱后,应存放在干燥、通风、无腐蚀性气体的室内或有遮蔽的场所,不得露天存放。6