JB/T 20055-2005 药品透明膜包装机

ICS 11.120.30C 92备案号:15294- -2005。J旧中华人民共和国制药机械行业标准JB/T 20055- -2005药品透明膜包装机Pharmaceutical transparent flm for packet2005- -02-14发布2005- -08-01实施中华人民共和国国家发展和改革委员会公告2005年 第7号国家发展改革委批准《陶瓷墙地砖胶粘剂》等265项行业标准(标准编号、名称及实施日期见附件),其中建材行业标准73项、电力行业标准90项、机械行业标准38项、煤炭行业标准28项、黑色冶金行业标准4项、制药装备行业标准23项、物流行业标准1项、汽车行业标准8项,现予公布。以上建材行业标准由建材工业出版社出版,电力行业标准由电力出版社出版,机械行业标准由机械工业出版社出版,煤炭行业标准由煤炭工业出版社出版,黑色冶金行业标准由冶金工业出版社出版,制药装备行业标准和汽车行业标准由中国计划出版社出版,物流行业标准由标准出版社出版。附件:23项制药装备行业标准编号及名称二00五年二月十四日附件:23项制药装备行业标准编号及名称序号标准编号标准名称被代替标准编号JB/T 20044- 2005热回流提取依缩机组2JB/T 20045- -2005药用沸腾干燥器JB/T 20046- -2005药用喷雾干燥制粒机JB/T 20047- 2005药物真空干燥器JB/T 20048- -2005提升加料机5JB/T 200492005真空上料机JB/T 20050- 2005润药机JB/T 20051- -2005炒药机JB/T 20052- -2005变频式风选机10JB/T 20053- -2005柔性支承斜面筛选机11JB/T 20054- 2005蜜丸机YY 0223- -1995JB/T 20055- -2005药品透明膜包装机13JB/T 20056- -2005药用袋成型-充填-封口机JB/T 20057- -2005小丸装瓶机YY 0218.2- -199515JB/T 20058- -2005药瓶塞纸机YY 0218.3- -19956JB/T 20059- -2005药瓶旋盖机YY 0218.5- -19951JB/T 20060 -2005转鼓贴标签机YY 0218.6 -1995JB/T 20061- 2005整粒机19JB/T 20062- -2005擦瓶机20JB/T 20063- -2005软膏剂灌装封口机21JB/T 20064- -2005脉冲切割滴制式软胶丸机JB/T 20065.1- -2005塑料瓶瓶装联动线JB/T 20065.2- -2005塑料瓶理瓶机22JB/T 20065.3- -2005空气清瓶机JB/T 20065.4- 2005模具式计数装瓶机YY 0218.1-1995JB/T 20065.5- 2005电磁感应铝箱封口机JB/T 20066- -2005易折塑料瓶口服液剂獾封机JB/T 20055- -2005目次前盲，I1范围2规范性引用文件3术语和定义4型号和标记5要求......26试验方法:37检验规则;48标志使用说明书、包装、运输与贮存......JB/T 20055- 2005前言本标准是根据GB/T 1.1- 2000CB/T 1.2 -2002 《标准化工作导则》的要求编写的。本标准由中国制药装备行业协会提出。本标准由制药装备行业标准化技术委员会归口。本标准起草单位:天津华-有限责任公司。本标准主要起草人:张国维、孟宪伍.李梅,魏国锋、李秀芬。JB/T 20055 -2005药品透明膜包装机1范围本标准规定了药品透明膜包装机的型号和标记、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装运输与贮存。本标准适用于硬纸盒外包透明膜的药品透明膜包装机(以下简称包装机)。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而.鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。GB/T 191包装储运图示标志(neg S0 780; 1997)CB 2894安全标志(neq IS0 3864: 1986)GB/T 4122.2包装术语机械CB5226.1- 2002 机械安全机械电气设备 第1部分:通用技术条件(IEC 60204- 1: 200,LDT)GB/T 6388运输 包装收发货标志CB/T 7311包装机械型 号编制方法GB9969.1工业产品使用说明书总则GB/T 10111利用随机数骰子进行随机抽样的方法CB/T 12026热封型双向拉 伸聚丙烯薄膜CB/T 13306标牌CB/T 13384机电产 品包装通用技术条件GB 16179安全标志使用导则GB/T 16769金属切削机床噪声声压级测量方法JB7233包装机械 安全要求3术语和定义GB/T 4122.2确立的、以及下列术语和定义适用于本标准。3.1透明膜包装transparent flm package通过透明薄膜包装材料能见到全部或部分透明薄膜内物品的包装。3.2硬纸盒cartonJB/T 20055 - 2005材质为白卡纸等制成的长方体盒.在充填或内装物取出后,紙盒几何形状基本不发生变化的盒体。3.3成晶合格率qualfed rate of finished product外观合格的成品数量与成品总数之百分比。4型号和标记4.1型号编制型号编制应符合GB/T 7311的有关规定。B MO口主要参数:包装尺寸，长/宽， mm型式特征代号:透明膜分类名称代号:裹包机械4.2 : 标记示例BM350/120型:表示被包装硬纸盒的长为350mm,宽为120mm的透明膜包装机。5要求5.1工作条件要求5.1.1环境温度:18C ~ 30。5.1.2相对湿度:45% ~ 65%。5.1.3电源:380x(1土 1%)V,50x(1+2% )H;或220x(1土1%)V ,50x(1+2% )Hz。.5.1.4透明膜质量应符合GB/T 12026的规定。5.2透明膜包装质 量要求5.2.1透明膜应紧贴牢固 、平整整洁,表面应无破损和明显折皱，透明膜与硬紙盒之间的间踪不大于2.0mm。5.2.2撕拉带应完整 良好,撕拉带不应拉不开、拉断或拉开后透明膜散开,撕拉带接头处内端间距应小于2.0mm。5.2.3成品合格率不应小于 95%。5.3润滑要求包装机润滑装置应可靠,其实施润滑中,不应对药品生产及环境产生污染。5.4材质要求.包装机外露部位应采用无毒、耐腐蚀,无污染环境的材料。5.5外观质量要求包装机外表面应平整、光洁并作防锈处理,不应有明显凹凸不平和影响外观的缺陷。5.6安全要求5.6.1包装机安全防护装置应符合 JB 7233有关规定。JB/T 20055- -20055.6.2包装机上应有清晰醒目的操纵润滑安全或警告等各种标志。安全标志应符合GB 2894和GB 16179的规定。5.6.3包装机上应设置安全停机按钮,并灵敏可靠。5.6.4包装机外部手轮上不应有摇把,启动机器时手轮应能自动与手轮连接机构可靠分离。5.6.5电气系统保护接地电路的连续性应符合 CB 5226.1- -2002 中8.2.3的规定。5.6.6电气系统的绝緣电阻应符合GB 5226.1- -2002 中19.3的规定。5.6.7电气系统的耐压应符合 CB 5226.1- 2002 中19.4的规定。5.6.8电气系统保护接地电路应符合 CB 5226.1- -2002 中8.2的规定。5.6.9电气系统的按钮应符合 CB 5226.1- 2002 中10.2的规定。5.6.10电气系统的指示灯 和显示器应符合GB 5226. 1- -2002 中10.3的规定。5.6.11 电气系统的配线应符合GB 5226.1- 2002中第14章的规定。5.6.12电气系统的标记.警告标志和项目代号应符合GB 5226. 1- -2002 中第17章的规定。5.6.13电气系统采用PELV作防护，应符合GB 5226.1- -2002 中6.4的规定。5.7噪声要求包装机负荷运转噪声声压级应不大于80dB(A)。6试验方法6.1工作条件试验6.1.1用温度计测量环境温度。6.1.2 ! 用湿度计测量环境湿度。6.1.3用交流电 压表测电源电压,用频率计测电源频率。6.1.4透明膜质量按 GB/T 12026规定检测。6.2透明膜包装试验6.2.1试验用盒 :符合包装机包装尺寸范围的硬纸盒。6.2.2抽样方法:包装机在最大生产能力条件下,待正常工作后,分三次共抽取100 个试样,每次间隔时间不小于1min。6.2.3 包装质量试验方法:a)目测透明膜包装有无破损 、翘边、散开、折痕。用钢尺测量透明膜与硬纸盒各对应面之间的最大距离。统计出不合格品数m。b)一只手橫握硬纸盒 ,另-只手捏着拉帶头,沿拉带封口处绕硬纸盒均匀拉动一周，观察拉带有无断裂,有无拉不开或拉开后透明膜散开。用钢尺测量拉带接头处内端间距。统计出不合格品数n2。6.2.4成品合格率按式(1)计算。成品合格率(%)=100-(m1+m2)100式中:m- -透明膜包装质量不合格品数:3JB/T 20055-2005n2一撕拉带包装 质量不合格品数。6.3润滑试验加注润滑剂,经空负载、负载运行后,目测设备润滑装置及系统有无渗漏。6.4材质试验包装机外鳄部位的材料均须查验所用材质的合格证明资料，当不能证明材质时,应按其相应的试验方法进行检验。6.5包装机外观试验以感官的方法查验包装机外观质量。6.6安全试验6.6.1用感官方法检测包装机安全防护装置,安全标志、安全停机和手轮装置。6.6.2电气系统保护接地电路的连续性、绝缘电阻、耐压试验分别按GB 5226. 1- -2002中19.2.19.3.19. .4的规定进行试验。6.6.3电气系统的保护接地电路 按钮、指示灯和显示器、配线及标记、警告标志和项目代号分别按GB 5226.1- 2002 中8.2.10.2.10.3、第14章和第17章的规定进行检查。6.6.4电气控制系统(指操作控制装置、面板)采用PELV作防护的按GB 5226.1- -2002 中6.4的规定检查。6.7噪声试验用声级计,按CB/T 16769的规定测试。7检验规则7.1 出厂检验7.1.1包装 机须经制造单位检验部门按表1的规定逐台检验,合格的包装机方能出厂,并附有产品合格证。表1出厂检验项目项目类别检验项1一般项5.2.5.3.5.5, 8.1.1.8.3主要项5.67.1.2包装机在检验过程中,如发现有不合格项时,允许退回修整并进行复验，复验仍不合格时,判定该包装机为不合格品。7.2 : 型式检验7.2.1有下列情况之一时 ,应进行型式检验:a) 新产品定型鉴定或投产鉴定时;b) 产品结构、材料、工艺有较大改进,可能影响性能时;c) 停产2年后,恢复生产时;d)出厂检验结果 与最近一次型式检验结果有较大差异时;e)国家质量 监督检验部门1及产品认证机构提出型式检验要求时。JB/T 20055- -20057.2.2型式检验的項 目为本标准的全部要求。7.2.3型式检验的样机应在出厂 检验合格的产品中抽取按CB/T 10111 的方法抽取10%作为样机,检测一台。7.3判定规则型式检验中,若电气安全性能要求的保护接地电路的连续性、绝缘电阻、耐压性能有一项不合格,即判定该包装机型式检验不合格。若其他项有两项不合格的.允许在已抽取的样机中加倍复测不合格项,仍不合格时,则判定该包装机型式检验不合格。8标志使用说明书、包装、运输与贮存8.1 标志8.1.1包装机的标牌应符合CB/T 13306的规定，标牌应固定在包装机的明显位置。标牌内容至少应包括下列内容:a) 产品型号、名称和执行的产品标准编号;b) 主要技术参数; .c) 制造厂“名称及详细地址;d) 制造日期和出厂编号。8.1.2包装储存图示标志应符合 GB/T 191的规定,应有“向 上”.“重心”、“怕雨"、“由此起吊”等标识。8.1.3运输收发货标志应符合GB/T 6388的规定。3.2 使用说明书包装机使用说明书应符合GB 9969.1的规定,具有产品原理、结构、安装、调试、操作、保养及故障处理等内容。8.3 包装8.3.1包装机的包装应符 合GB/T 13384的有关规定。8.3.2包装箱内至少应附有下列文件:合格证(或合格证明书、质量保证书);b)使用说明书;c) 装箱单。8.4 运输包装机的运输应符合国家铁路、公路和水路货物运输的有关规定。8.5贮存8.5.1包装机装 箱后,应存放在干燥、通风、无腐蚀性气体的室内或有遮蔽的场所,不得露天存放。8.5.2保存期超过 6个月以上时,应开箱检查,并通电试机0.5h,经防锈处理后再贮存。