JB/T 20074-2005 药物配料罐

ICS 11. 120.30C 92备案号;16955- -2006JB中华人民共和国制药机械行业标准JB/T 20074- 2005药用配料罐Officinal dosage jar2005-11 -28发布2006-06-01实施国家发展和改革委员会发布中华人民共和国国家发展和改革委员会公告2005年第71号国家发展改革委批准《送电线路带电作业技术导则》等93项行业标准(标准编号、名称及实施日期见附件),其中电力行业标准43项、石化行业标准30项、黑色冶金行业标准4项、物流行业标准1项、制药装备行业标准12项、汽车行业标准3项,现予公布。以上电力行业标准由中国电力出版社出版，石化行业标准由中国石化出版社出版,黑色冶金行业标准由冶金工业出版社出版,制药装备、汽车行业标准由中国计划出版社出版,物流行业标准由中国标准出版社出版。附件: 12项制药装备行业标准编号、名称及实施日期二00五年十一月二十八日附件:12项制药装备行业标准编号、名称及实施日期序号标准编号标准名称被代替标准编号实施日期制药机械符合药品生产质量管理78JB 20067- - 2005规范的通则2006-06-0179JB/T 20068- 2005 结晶 器YY/T 0138- -199380JB/T 20069- 2005 卧式安瓿 机组YY 0232-199581JB/T 20070- -2005立式安瓿生产线YY 0233. 1-199582JB/T 20071- -2005立式安 瓿机YY 0233.2- :199583JB/T 20072- -2005离心式包衣造粒机84JB/T 20073- -2005 流化床包衣机85JB/T 20074- -2005 药物配料罐86JB/T 20075- -2005 振动式药物 超微粉碎机87JB/T 20076- 2005 药物溶 出试验仪88JB/T 20077- -2005 I 崩解仪YY 0132- -199389JB/T 20078- -2005 玻璃输液瓶 T型塞压胶塞机YY 0235.5-1995JB/T 20074- -2005目次前言...1范围2规范性引用文件 ......7标志、使用说明书、包装.运输与储存............................... 6JB/T 20074- -2005前言本标准是根据《药品生产质量管理规范》和CB/T 1.1- 2000<标准化工作导则第1 部分:标准的结构和编写规则》及CB/T1.2- 2002《标准化工作导则第2 部分:标准中规范性技术要素内容的确定方法》制定的。本标准由中国制药装备行业协会提出。本标准由制药装备行业标准化技术委员会归口。本标准起草单位:浙江象山海鹤制药设备有限公司。本标准主要起草人:邓少阳、陈再岳、江再法。JB/T 20074- -2005药用配料罐1范围本标准规定了药用配料罐的分类与标记、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装、运输与储存。本标准适用于机械搅拌式和磁力搅拌式的药用配料罐(以下简称配料罐)。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。GB 150- 1998 钢制压力容器GB/T 191包装储运图示标志CB/T 1226一般压力表GB 3836.1爆炸性气体环境用电气设备 第1部分:通用要求GB/T 4272设备及管道保温技术通则GB5226.1- 2002机械安全机械电气设备第I部分:通用技术条件CB9969.1工业产品使用说明书 总则GB/T 12243弹簧直接 载荷式安全阀CB/T 10111利用随机数骰子进行随机抽样的方法GB/T 13306标牌GB/T 13384机电产品包装通用技术条件GB/T 16769金属切削机床 噪声声压级测量方法JB/T4711压力容 器涂敷与运输包装JB/T4730.1承压设备 无损检测第1 部分:通用要求JB/T 4735- -1997钢制焊接常 压容器压力容器安全技术监察规程(1999版)国家质量技 术监督局3分类与标记3.1分类按工作压力分为常压配料罐和压力配料罐;按搅拌方式分为机械搅拌式和磁力搅拌式;按罐体结构特征分为单层和夹套式。JB/T 20074- -20053.2标记3.2.1型号编制早早早规格代号:以公称容积(L)确定特征代号:夹套式的不标注:单层用D表示型式代号:机械搅捍,式用J表示;磁力搅拌用C表示功能代号:配料罐3.2.2标记示例PI200型。表示公称容积为200L的机械搅拌式带夹套的配料罐。4要求4.1属于《压力容 器安全技术监察规程》管辖范围的配料罐应符合GB 150和《压力容器安全技术监察规程》( 1999版)的相关规定,其设计、制造应具有相应的资格证书。4.2属于压力容器的配料罐,其设计应符合CB 150的有关规定。4.3属于常 压容器的配料罐.其设计应符合JB/T 4735的有关规定。4.4材料要求:4.4.1与物料 直接接触的零部件,均应采用不与物料发生化学反应,不吸附物料的奧氏体不锈钢材料制作。4.4.2密封件应采用无毒 、无味、无颗粒脱落、耐热且耐腐蚀的材料制造。4.4.3配料罐中的保温材料应符合GB/T 4272的有关规定。4.5制造要求:4.5.1属《压力容 器安全技术监察规程》管辖范围的配料罐主要受压元件的制造应符合GB 150-1998中10.1 ~ 10.5及《压力容器安全技术监察规程》( 1999版)的有关规定。4.5.2属压力 容器的配料罐受压元件的制造应符合GB 150- 1998 中10. 1- 10.5的有关规定。4.5.3常压容器的配料罐元件的制造应符合JB/T 4735- -1997 中15.1 ~ 15.2的有关规定。4.5.4焊缝表面不得有裂纹、气孔.弧坑、飞溅物和咬边等缺陷。4.5.5罐体无损检测应符合 JB/T 4730.1的有关规定。4.5.6各连接部件的连接应牢固、密封可靠,不得有渗漏现象。4.6结构要求:4.6.1压力配料罐应 具有在线清洗和在线灭菌功能。4.6.2有防爆要求的配料罐的按钮、指示灯、仪器仪表及电机应为防爆型。4.6.3配料罐应安装有效将静电引向接地的静电清除装置,其接地电阻值应不大于100。4.6.4保温层外层温度应不高于环境温度25C。4.7表面质量:4.7.1罐体内表面应光滑.无死角,易于清洗和消毒.与物料接触的内表面粗糙度Ra值应不大于0.4μm。2JB/T 20074- -20054.7.2罐体外表面应 光滑.无明显划痕和凹凸现象。4.8机械搅拌装置:4.8.1搅拌轴的密封应采用卫生级密封结构，且应有防止渗漏污染药料的可靠措施。4.8.2搅拌轴与揽拌器的连接应易于拆装和清洗,搅拌器结构应无不易清洗的死角。4.8.3搅拌器表面粗糙度Ra值应不大于0. 4μum。4.8.4搅拌装置组装后,搅拌器轴上端轴封处径向摆动量应不大于0.5mm。4.9 磁力搅拌装置:4.9.1磁力搅拌系统应全封闭.无泄漏。4.9.2磁力搅拌轴 上端搅拌浆摆动量为0. 2mm。4.10配料罐应运转 平稳,传动系统无异常声响，负荷运转噪声应不大于75dB(A)。4.11电气安全性能:4.11.1电气系统保护接地 电路的连续性应符合CB 5226. 1- 2002 中8.2.3的规定。4.11.2电气系统的绝缘电阻应符合 CB 5226.1- 2002 中19. 3的规定。4.11.3电气系统的耐压应符合 GB 5226.1- 2002 中19. 4的规定。4.11.4电气系统的保护接 地电路应符合CB 5226.1- -2002 中8.2的规定。4.11.5电气系统的按钮应符合 CB 5226.1- 2002 中10.2的规定。4.11.6电气系统的指 示灯和显示器应符合GB 5226.6 1- -2002中10.3的规定。4.11.7电气系统的配线应符合 GB 5226. 1- -2002中第14章的规定。4.11.8电气系统的标记、警 告标记和项目代号应符合CB 5226. 1- -2002 中第17章的规定。4.11.9防爆的配料罐除应符合 上述电气安全要求外,还应符合CB 3836. 1中的有关规定。4.12配套压力表 安全阀应分别符合GB/T 122、CB/T 12243及《压力容器安全技术监察规程》(1999版)第七章的有关规定。5试验方法5.1查验(压力容器安全技 术监察规程》管辖的压力配料罐相应的设计及制造资格证书和技术文件。5.2查验压力配料罐及常 压配料罐相应的技术文件。5.3材料检验:5.3.1属《压力容 器安全技术监察规程》管辖范围的配料罐其与物料直接接触的材料,按(压力容器安全技术监察规程》(1999版)中第10条查验。5.3.2压力容器的配料罐其与物料直接接触的材料,按CB 150- 1998 中4.1.4的规定查验。5.3.3常压配料罐其与物料直接接触的材料,按JB/T4735- 199 中4.1.4的规定查验。5.3.4查验密封件材 质及性能证明资料。5.3.5查验保温材 料材质证明资料。5.4制造检验:5.4.1压力配料罐 主要受压元件按CB 150- -1998 中10. 1~ 10.5的有关规定进行检验。5.4.2常压配料罐元件按 JB/T 4735--1997中15. ! ~ 15.2的有关规定进行检验。JB/T 20074- -20055.4.3属于《压力容器安全技术监察规程》管辖的配料罐和CB150范围的配料罐的无损检测按GB150--1998中10.8和JB/T4730.I的有关规定进行检验。5.4.4常压配料罐 无损检测按JB/T 4735-1997中15.2.4和JB/T 4730.1的有关规定进行检验。5.4.5属于《压力容器安全技术监察规程》管辖的配料罐和CB150范围的配料罐按CB150-一1998中10.9及《压力容器安全技术监察规程》(1999版)的第七章中有关规定进行水压试验。5.4.6常压配料罐按 JB/T4735- -1997 中15.2. 5进行水压试验。5.5结构检验:5.5.1目测检验压 力配料罐的在线清洗和在线灭菌装置。5.5.2目 测检验防爆配料罐的电机等元器件是否为防爆型。5.5.3用电阻 仪测量配料罐与接地间的电阻值。5.5.4以水代料进行 负荷试验,在夹套通燕汽达到标定罐内工作温度2h后,用精度小于或等于1C的测温仪测量试验前、后的保温层外表温度。5.6表面质量检验:5.6.1与物料接触的内表 面用表面粗糙度检测仪检查。5.6.2外观质量目测检验。5.7机槭搅拌 装置检验;5.7.1查验机械密封材质及性能证明资料。5.7.2目测检验搅拌 器与搅拌轴的连接结构。5.7.3用表面粗糙度检测仪检测搅拌器表面粗糙度值。5.7.4搅拌装 置组装完毕后,用百分表测量搅拌器轴上端轴封处的径向摆动量。5.8磁力搅拌装 置检验:目测法检查磁力搅拌封闭状况.磁力搅拌轴上端搅拌浆摆动量用千分表测量。5.9运转性能试验:5.9.1空负荷试验配料罐组装完毕后,进行空运转试验,运转时间不少于30min。5.9.2负荷试验以水代料向罐内充水至工作液位的高度进行负荷运转，试验时间不少于4h,检验密封处泄漏,并用声级计按GB/T 16769 的测试方法测试运转噪声。5.10电气系统安全检验:5.10.1电气系统的保护接地电路的连续性.绝缘电阻、耐压试验，应分别按GB5226.1--2002中19.2.19.3和19.4的规定进行检验。5. 10.2电气系统的保护接 地电路按钮、指示灯和显示器,配线标记、警告标记和项目代号.应分别按GB 5226.1- -2002 中8.2.10.2.10.3、第14章和第17章等的规定进行检验。5.10.3防爆的配料罐按 GB 3836. 1的有关要求进行检验。5.11查验压力表安全阀质量合格证和技术监督部门的检定标志。JB/T 20074--20056检验规则6.1产品检验分出厂 检验和型式检验。6.2出厂 检验:6.2.1 出厂“产品必须由制造单位质量检验部门按表1的规定逐台进行检验。合格的方可出厂,并附有产品合格证明资料。表1出厂检验项目检验项目“要求"的章条号“试验方法"的章条号材料4.45.3制造4.55.4结构4.65.5表面质量4.75.6机械搅拌4.85.7磁力搅拌4.95.8运转性能及噪声4. 105.9电气安全:4.11.1 -4.11.35.10.1压力表、安全阀4.125.116.2.2产品在检验过程中如发现不合格项时，允许退回修整并进行复验,复验仍不合格的,判定该产品为不合格品。6.3型式检验:6.3.1有下列情况之一时，应进行型式检验:a)新产品试制鉴定时;b)产品结构、材料.工艺有较大改进,可能影响产品性能时:c)产品停产2年后,恢复生产时:d)出厂检验结果 与最近- -次型式检验结果有较大差异时;e)国家质量 监督检验部门及产品认证机构提出型式检验要求时。6.3.2型式检验的项 目为本标准全部要求项目。6.3.3抽样:型式检验的样机应在出厂检验合格的产品中按GB/T 10111的方法抽取10%(至少- -台)进行检测。6.3.4 判定规则:型式检验中,若电气系统保护接地电路的连续性、绝缘电阻、耐压和4.1.4.2.4.3.4.4.1.4.5有一-项不合格，即判定该产品型式检验不合格。若其他项有不合格.允许在已抽取的样机中加倍复测不合格项,仍不合格时,则判定该产品型式检验不合格。JB/T 20074- 20057标志、使用说明书、包装、运输与储存7.1标志:7.1.1配料罐标牌 应固定在产品的明显部位，并符合CB/T 13306的有关规定,标牌内容如下:a)产品型号、名称;b)主要技术参数( 压力、温度、介质.换热面积.转速等);c)产品标准号;d)产品编号,制造日期;e) 注册商标:0) 制造单位名称。属《压力容器安全技术监察规程》管辖的压力容器配料罐的标牌,除以上内容外。还应符合《压力容器安全技术监察规程》( 1999版)附件六的有关规定。7.1.2包装箱外壁的文字和标志应清晰,并有下列内容:a) 产品型号及名称:b)发货单位 和发货站名:c)收货单位和收货站名;d)发货日期:e)产品净重、毛重.体积;f) 产品出厂编号;g) 按GB191的规定，在包装箱上标有"向上”“重心”、“禁止翻滚" ,"由此吊起"等字样或图示标志。7.2使用说明 书应符合GB 9969.1的规定。7.3包装:7.3.1包装应符合GB/T 13384的有关规定。7.3.2包装 箱内并应附有下列文件:a) 产品合格证.质量证明书;b) 产品使用说明书;c) 装箱单。7.4包装运输应符合 JB/T4711的规定。7.5储存:产品包装好之后,应存放在干燥、通风性能良好,无腐蚀性气体的室内或有遮蔽的场所。6