JB 20007.4-2004 口服液瓶灌装联动线轧盖机

cs11.120.30c92中华人民共和国制药机械行业标准JB20007.42004代替YY02174-1995口服液瓶灌装联动线轧盖机Production line for filling oral liquid - Capping machine2004-02-05发布2004-06-01实施国家发展和改革委员会发布JB2000742004目次前言1范围…………352规范性引用文件…353分类和标记·······35要求·垂·着···自多·自t·4晋垂·●·自自tB非。非非非奇章.鲁。非甲6。非·鲁量e非,4垂e非。鲁着非·@·非B非鲁非带看·非非·非自。·曲5试验方法6检验规则…387标志、使用说明书、包装和贮存9JB20007.4-2004前言本标准是根据《药品生产质量管理规范》和GB11-2000GBT1.2-200标准化工作导则的要求,对YY021741995《口服液瓶灌装轧盖机》进行的修订。本标准自实施之日起代替YY02174-1995本标准与YY02174-1995相比,主要技术内容变化如下a)删除了YY02174-1995的主要章条:323.3;4.124.324.3.3、4.5.7、46-525.7;6.2.2.2;附加说明。b)修订了YY02174-1995的主要章、条—第1章;第2章;3.14.14.2、4.3、4.4、4.5;5.15.3、545.5、5.6、5.95.13、5.14;62.1.162.2.1b、6.2.2.3;7.1.27.2、7.4。)本标准主要增加的章、条:—见4.1.64.1.7、454.74~4.78;见5.153.1~53.6见62.23;见7.2。本标准由中国制药装备行业协会提出。本标准由制药装备行业标准化技术委员会归口。本标准起草单位:北京航天万达高技术开发中心。本标准主要起草人:袁景洲、辛毅王兆利。B20007.4-2004口服液瓶灌装联动线轧盖机1范围本标准规定了口服液瓶灌装轧盖机的分类和标记、要求试验方法检验规则和标志、使用说明书、包装、贮存。本标准适用于口服液瓶灌装轧盖机(以下简称灌轧机)。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准中的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括助误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。GBT191包装储运图示标志GB5226.1—2002机械安全机械电气设备第1部分:通用技术条件GBT6388运输包装收发货标志GBT9969.1工业产品使用说明书总则GBr10111利用随机数骰子进行随机抽样的方法CB/T13306标牌GBT13384机电产品包装通用技术条件GBT1676金属切削机床噪声声压级测量方法JGT19层流洁净工作台检验标准YY056管制口服液瓶YY0131口服液瓶撕拉铝盖YY/T016制药机械产品型号编制方法药品生产质量管理规范(198修订版)国家药品监督管理局中华人民共和国药典(200版)国家药典委员会3分类和标记3.1灌轧机的型号应符合YYT0216的规定。32型号标记JB200074-2004Gz口主要参数:生产能力(瓶/h)生产管制口服液瓶规格(mL)产品型式及特征代号:G灌装;Z一轧盖L一联动线产品功能代号:表示口服液剂机械3.3标记示例YGZ1500010型:表示适用10mL管制口服液瓶、生产能力为15000.h的灌装轧盖机。4要求4.1工作条件4.1.1环境温度:18℃~28℃。4.1.2环境空气洁净度:10万级。4.1.3使用口服液瓶子应符合￥Y006的规定。4.1.4使用口服液瓶铝盖应符合YY0131的规定4.1.5使用气源应无油无水和无杂质,经20m级过滤,压力为035MPa~0.5MPa4.1.6应配置药液髙位储罐和氮气储罐。4.17应配置在线清洗和消毒装置。4.2材质要求灌轧机中与药液接触的零部件应釆用不锈、无毒、耐腐蚀且化学性能稳定的材料制造,并有相应的材质证明书。4.3外观要求4.3.1灌轧机外表面应平整、光滑,无凹凸,无毛刺和明显划伤等缺陷。4.3.2灌轧机上安装的铭牌、警告标志、功能识别标记和接地符号应齐全有效,经久耐用,清楚易4.4结构要求灌轧机应有进瓶机构灌装机构送盖机构、轧盖机构和层流机构及电气监控系统(含无瓶不打药装置)。4.5功能要求4.5.1灌轧机的药液通道应能实现在线清洗和消毒。4.52灌轧机应满足生产速度要求,在规定范围内速度可调。4.5.3控制功能:控制进瓶计数,控制出瓶堆积,控制装量和装量误差,控制生产速度。4.5.4显示功能:显示生产速度和总产量。4.55连锁功能:无瓶不打药。4.5.6保护功能:防扩罩打开时,应自动停机。4.6性能要求JB20007.4-20044.6.1裝量误差应不大于标准误差的±2%。4.6.2灌轧机的灌液针头无滴液现象。4.63破损率应不大于1%。464轧盖合格率应不小于98%。4.6.5铝盖外观无划伤且封盖不松动。466灌轧机在负载运转过程中噪声声压不大于80dB(A)。46.7灌轧机空气层流净化工作台洁净度为1万级。4.6.8空载性能:4.68.1灌轧机空载运转后减速箱应无漏油。4682空载运转后减速箱表面温升应不大于35℃46.9负载性能:灌轧机负载运转时,各工序动作灵敏、可靠;各管路连接处不得有气液滴漏。4.7电气系统安全要求4.7.1电气系统保护接地电路的连续性应符合GB5226.1-2002中192的规定。4.7.2电气系统的绝缘电阻应符合GB52261-2002中193的规定。4.73电气系统的耐压应符合GB5226.1-2002中194的规定。4.74电气系统的保护接地电路应符合CB5226.1-2002中82的规定。4.7.5电气系统的按钮应符合GB52261—2002中102的规定。4.7.6电气系统的指示灯和显示器应符合GB5226.1-200中10.3的规定。4.77电气系统的配线应符合GB5226.1-2002中第14章的规定。4.78电气系统的标记警告标志和项目代号应符合GB5226.1-2002中第17章的规定。5试验方法5.1工作条件试验5.1.1目测瓶子和铝盖的质量。5.12用2.5级压力表检验气源压力。52材质、外观和结构检验目测灌轧机所用材料的材质证明资料、机器外观和结构,53功能试验531结构要求和灌装原理上保证药液通道无死角和机械摩擦,应能实现在线清洗和消毒532生产速度试验灌轧机负载运行后,在额定速度状态下用秒表计数5mn,检测生产速度。然后对变速装置进行调节,用测试生产速度的同样方式检验调速效果。5.33控制功能试验:灌轧机出厂前,用纯化水代替药液,模拟正常生产程序进行控制功能检验。534显示功能试验:在运转试验中目测显示功能。37JB200074-2004535连锁功能试验:在拨瓶星轮处取走瓶子,观察对应的灌液针头应不打药536保护功能试验:灌轧机正常工作时,打开防护罩应自动停机。54性能试验54.1装量误差测试取样,用天平以质量法检验装量的误差54.2灌液针头无滴液现象检验:目测。54.3破损率的测定灌轧机在正常负载额定速度运转状态下,统计30mn进瓶总数与出瓶总数,用式(1)计算:破损率(%)=进瓶总数一出瓶总数100…进瓶总数(1)544轧盖合格率的测定:灌轧机在正常负载额定速度运转状态下,统计30min,用式(2)计算轧盖合格数与出瓶总数之比轧盖合格率(%)=乳盖合格梦:00出瓶总数…………………(2)54.5轧盖质量检验:以检漏为准,漏者,不合格;不漏者,合格。目测轧盖外观表面54.6噪声试验:灌轧机在负载正常运转状态下,用声级计按GBT16769的规定测量。4.7空载性能试验:空载运行1h后,目测减速箱应无滴油;用二级工业温度计检验减速箱及电机表面温升。5.48灌盖机负载性能试验:负载性能试验应在空载检验合格后进行。检验时应由低速运转逐步调至高速运转然后稳定在额定速度下运转,连续运转时间应不少于30min确认。54.9层流净化装置洁净度试验:层流净化装置工作1h后,按JG/19中的规定测量。55电气系统质量试验5.51电气系统的保护接地电路连续性绝缘电阻耐压检验分别按GB52261-200中192193和194的规定进行检测。5.52电气系统的保护接地电路按钮、指示灯和显示器配线标记、警告标志和项目代号分别按GB5226.1-200中82、10.2、10.3第14章和第17章的规定进行检查。6检验规则61每台灌轧机经质量检验合格后,并附有产品合格证方能出厂。62检验分类JB200074-2004灌轧机的检验分为出厂检验和型式检验。62.1出厂检验62.1.1出厂检验应按表1中的条款要求逐台进行,合格的方准予出厂,并附有产品合格证。表1出厂检验项目项目类别检验项目般项目42,4.3,4.4,4.5.1,4.5,3主要项目4.5.2,4.5.4,4.5.5,4.6.1~4.6.5,4.76.2.1.2灌轧机在检验过程中,如发现不合格产品,则应退回进行修整,修整后再提交检验,如仍不合格,则判为不合格品。622型式检验622.1当在下列情况之一时,应进行型式检验:a)产品试制定型或转厂生产时;b)产品的结构、材料、工艺有较大改变时;c)产品停产2年后恢复生产时;d)国家质量监督机构提出进行型式检验的要求时。6222抽样:型式检验的样机应从出厂检验合格的产品中按GBT10111定的方法抽取10%,检测一台。6223判定规则:型式检验中若电气安全性能的保护接地电路连续性绝缘电阻、耐压有一项不合格,即判定该产品型式检验不合格。若其他项有一项不合格时,应加倍复测不合格项,仍不合格的则判定该产品型式检验不合格。7标志、使用说明书、包装和贮存7.1标志7.1.1每台灌轧机按图样上规定的位置固定产品标牌,标牌应符合GBT13306的规定。7.1.2灌轧机的标牌应包括下列内容a)产品名称及型号;b)制造厂名称;c)产品编号及制造日期;d)主要参数;e)产品标准号。7.1.3贮运标志应符合GBT191的规定。72使用说明书产品使用说明书应符合GBT99691的规定。73包装73.1产品包装应符合GBT13384的规定。JB20007.4-20047.32包装箱应有下列随机文件:a)产品合格证;b)产品使用说明书;c)装箱单;d)随机附件清单;e)本标准规定的材质证书和仪器仪表检验合格证。74贮存灌轧机装箱后,应贮存在无腐蚀性气体、干燥、通风良好的室内或有遮蔽的场所,不得倾斜、重压。