JB 20007.5-2004 口服液瓶灌装联动线贴签机

Cs11.120.30C92中华人民共和囻制药机械行业标漄JB20007.52004代替YY02175-1995口服液瓶灌装联动线贴签机Production line for filling oral liquid -- Labeler2004-02-05发布2004-06-01实施国家发展和改员会发布JB200075-2004目次前言…1范围2规范性引用文件日自。非。非非曾鲁。非t音非·非非鲁。。·●t非自垂453分类和标记454要求b。自备备。as。 nnnnnnnr。dab。曲d自dt自tb曲。。着。.。。·。。.。。。,。。。。。.。。c。●。。。.d...看。非。.。..。。最。●看。5试验方法476检验规则487标志、使用说明书、包装和贮存43JB20007.52004前言本标准是根据《药品生产质量管理规范》和GB/T1.1-2000GB1.2-2002标准化工作导则的要求,对YY0217.5-1995《口服液瓶贴签机》进行的修订。本标准自实施之日起代替YY0217.5-1995。本标准与YY02175-1995相比,主要技术内容变化如下:a)删除了YY0175-1995的主要章条32、3.34.1.2、4.3.2、4.3.3、4.5.7;5.6-6.2.2.2;7.3;一附加说明。b)修订了YY0217.5-1995的主要章、条:第1章;第2章4.1、4.24.3、4.4、4.5;5.1、5.253、5.45.5、5.115.12;6.2.1.1、6.2.2.1b、6.2.2.3;7.1.27.2、7.4。c)本标准主要增加的章、条:见4.3.24.4.2~44.3、4.5、4.74~4.78见5153;见6223;见72本标准由中国制药装备行业协会提出。本标准由制药装备行业标准化技术委员会归口。本标准起草单位:北京航天万达高技术开发中心本标准主要起草人:袁景洲、辛毅王兆利。JB20007.52004口服液瓶灌装联动线贴签机范围本标准规定了口服液瓶贴签机的分类和标记、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书包装、贮存。本标准适用于口服液瓶胶糊贴签机(以下简称贴签机)。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准中的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。CBT191包装储运图示标志GB5226.1—200机械安全机械电气设备第1部分:通用技术条件GBT6388运输包装收发货标志GBT99691工业产品使用说明书总则GBT101利用随机数骰子进行随机抽样的方法GB/T13306标牌GBT13384机电产品包装通用技术条件GBT16769金属切削机床噪声声压级测量方法YY0056管制口服液瓶YYT0216制药机械产品型号编制方法药品生产质量管理规范(1998修订版)国家药品监督管理局中华人民共和国药典(2000版)国家药典委员会3分类和标记3.1分类贴签机按其运动方式分为直线式和回转式两种。32型号3.2.1贴签机的型号应符合YY/T0216的规定。322型号标记JB20007.52004L TI管制口服液瓶规格(mL)产品型式及特征代号:T一贴签;N一粘合式L一联动线产品功能代号:口服液剂机械323标记示例:YLTN10型:表示适用于10mL管制口服液瓶的粘合式贴签机。4要求4.1工作条件4.1.1环境温度:15℃~35℃;相对湿度:50%~65%。4.12标签纸为60g-70g的单面胶版纸或铜版纸。4.1.3所用口服液瓶应符合YY0056的规定42材质要求贴签机中与胶液接触的零部件应采用不锈、耐湿、耐腐蚀且化学性能稳定的材料制造,并有相应的材质证明书。4.3外观要求4.3.1贴签机外表面应平整、光滑,无凹凸,无毛刺和明显划伤等缺陷。4.32贴签机上安装的铭牌、警告标志、功能识别标记和接地符号应齐全有效,经久耐用,而且清楚易记。44结构要求4.4.1贴签机应有运送瓶机构、存签和供签机构胶液供给机构、标签打字机构和电控系统。4.4.2贴签机应安装透明防护罩和接胶盒4.4.3贴签机应有垂直高度调节装置。45功能要求45.1贴签机应满足生产速度要求,在规定范围内速度可调。4.52控制功能:应能控制供签和吸签速度。4.53显示功能:显示贴签速度和总产量。454连锁功能具有无瓶不送签、无签不刷胶和无瓶不打批号的功能。455保护功能:防护罩打开时,应自动停机4.6性能要求46JB20007.5-2004461贴签质量要求:所贴标签要平整、端正、高度一致;打字清楚。4.62破损率小于1%。4.6.3贴签合格率大于9%。4.6.4贴签误差小于0.8mm。4.6.5贴签机在负载运转过程中噪声不大于80dB(A)。4.6.6空载性能:4.6.6.1空载运转后减速箱应无漏油。4.6.62空载运转后减速箱表面温升应不大于35℃467负载性能:贴签机负载运转时,各工序动作灵敏、可靠;各管路连接处不得漏气。4.7电气系统安全要求4.7.1电气系统保护接地电路的连续性应符合GB52261—2002中192的规定。4.7.2电气系统的绝缘电阻应符合CB5226.1-200中193的规定。473电气系统的耐压应符合GB561-2002中194的规定。474电气系统的保护接地电路应符合GB52261-2002中8.2的规定。475电气系统的按钮应符合GB5226.1-200中102的规定。4.76电气系统的指示灯和显示器应符合GB5226.1—2002中10.3的规定。4.7.7电气系统的配线应符合GB526.1-2002中第14章的规定4.7.8电气系统的标记、警告标志和项目代号应符合GB5226.1-2002中第17章的规定。5试验方法5.1工作条件检验目测标签纸质量。52材质外观和结构检验目测贴签机所用材料的材质证明资料、机器外观和结构。53功能试验53.1生产速度测定:贴签机负载运行后,在额定速度状态下用秒表计数5mn,检测生产速度532控制功能试验贴签机出厂前,用白签模拟正常生产程序进行控制功能检验5.33显示功能试验:测实时显示生产速度和总量。5.3.4连锁功能试验:从送瓶绞龙中取走瓶子,目测检验连锁功能。535保护功能试验:贴签机正常工作时,打开防护置应自动停机。5.4性能检验5.4.1贴签质量检验:JB2000752004贴签机正常工作后,取样目测检验贴签质量。5.4.2破瓶率测定:贴签机正常工作后,在额定速度下,统计连续工作30mn的破损瓶总数与进瓶总数按式(1)计算:破瓶率(%)=破形总数×10……………………(154.3贴签合格率测定:贴签机正常工作后,在额定速度下,统计连续工作30mn的合格瓶总数与出瓶总数,按式(2)计算合格率(%)=格瓶总数×100……………………(2)出瓶总数54.4贴签误差检验:贴签机正常工作后,在额定速度下,随机抽样,用卡尺检验贴标误差545噪声试验:贴签机正常工作后,用声级计按GBT16769的规定测量。54.6空载性能试验:a)空载运转后h后,目测检验减速箱渗漏油情况。b)空载运转后h后,用二级工业温度计检验减速箱及电机表面温升。54.7负载性能试验负载性能试验应在其空载检验合格后进行,由低速运转逐步调至高速运转,然后在额定速度下运转h,目测确认。5.5电气系统质量检验5.51电气系统的保护接地电路连续性、绝缘电阻耐压检验分别按GB5226.1-2002中192、19.3和194的规定进行检测。5.52电气系统的保护接地电路、按钮、指示灯和显示器、配线、标记、警告标志和项目代号分别按GB52261-200中82、10.2、10.3、第14章和第17章的规定进行检查。6检验规则6.1每台贴签机经质量检验合格后,并附有产品合格证方能出厂62检验分类贴签机的检验分为出厂检验和型式检验。62.1出厂检验621.1出厂检验应按表1中的条款要求逐台进行合格的方准予出厂,并附有产品合格证。表1出厂检验项目项目类别检验项目般项目4.2,4.3,4.4,4.5.1,4.5.3主要项目4.5.2,4.5.4,4.5.5,4.6.1~4.6.5,4.748JB20007520046.2.1.2贴签机在检验过程中,如发现不合格产品,则应退回进行修整,修整后再提交检验,如仍不合格,则判为不合格品。622型式检验622.1当在下列情况之一时,应进行型式检验a)产品试制定型或转厂生产时;b)产品的结构材料、工艺有较大改变时;产品停产2年后恢复生产时国家质量监督机构提出进行型式检验的要求时6222抽样:型式检验的样机应从出厂检验合格的产品中按GBT10111定的方法抽取10%,至少抽取三台,检测一台。622.3判定规则:型式检验中若电气安全性能的保护接地电路连续性、绝缘电阻、耐压有一项不合格,即判定该产品型式检验不合格。若其他项有一项不合格时,应加倍复测不合格项,若仍不合格,则判定该产品型式检验不合格。7标志、使用说明书、包装和贮存7.1标志7.1.1每台贴签机按图样上规定的位置固定产品标牌,标牌应符合GBr13306的规定。7.12贴签机的标牌应包括下列内容;a)产品名称及型号;b)制造厂名称;c)产品编号及制造日期;d)主要参数;e)产品标准号。7.1.3贮运标志应符合GB/T191的规定。72使用说明书产品使用说明书应符合GBT9969.1的规定。73包装7.3.1产品包装应符合GBT13384的规定。732包装箱应有下列随机文件:a)产品合格证;b)产品使用说明书;c)装箱单;d)随机附件清单;e)本标准规定的材质证书和仪器仪表检验合格证。7.4贮存49JB20007.52004贴签机装箱后,应贮存在无腐蚀性气体、干燥通风良好的室内或有遮蔽的场所,不得倾斜、重压。