JB 20007.3-2004 口服液瓶灌装联动线隧道式灭菌干燥机

cs11.120.30c92中华人民共和囻制药机械行业标JB200073-2004代替YY0217.3-1995口服液瓶灌装联动线隧道式灭菌干燥柷Production line for filling oral liquidTunnel type sterilizing dryer2004-02-05发布2004-06-01实施国家发展和改輩秀员会发布JB20007.3-2004目次前言告非春着。·普自。非号和备直直普··非D··非看导垂·中1范围看自D·●寻Dp鲁。·非·4···垂是鲁垂·目●●2规范性引用文件………………………………23分类和标记……4要求5试验方法…………………276检验规则………7标志、使用说明书、包装和贮存●垂·●··甲聊··非·自自西自d·b着着看自……29JB20007.3-200前言本标准是根据《药品生产质量管理规范》和GBT1.1-2000、GBT12-200标准化工作导则的要求,对YY0217.3-195《隧道式灭菌干燥机》进行的修订。本标准自实施之日起代替YY02173-1995。本标准与YY02173—1995相比,主要技术内容变化如下:a)删除了YY02173-19的主要章、条:3.2、3.34.1.2、4.3.24.5.7、46;525.45.5;6.2.2.27.3—附加说明b)修订了YY02173-1995的主要章条:第1章;第2章;4.1、4.2、4.3、4.4、4.55.15.3、5.l1、5.12、5.13;6.2.1.16.2.2.1b6.2.2.3;7.1.27.27.4。c)本标准主要增加的章、条:见4.2、444.5、4.7.4~4.78;—见5.153.15.3.2、5.3.3、5.3.4;见62.2.3;见7.2。本标准由中国制药装备行业协会提出。本标准由制药装备行业标准化技术委员会归口。本标准起草单位:北京航天万达高技术开发中心。本标准主要起草人:袁景洲、辛毅、王兆利。JB2000732004口服液瓶灌装联动线隧道式灭菌干燥机1范围本标准规定了隧道式灭菌干燥机的分类和标记、要求试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装、贮存。本标准适用于口服液瓶和抗生素瓶的隧道式灭菌干燥机(以下简称灭菌机)2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准中的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。GB/T191包装储运图示标志GB2641管制抗生素玻璃瓶GB5226.1-2002机械安全机械电气设备第1部分:通用技术条件GBT6388运输包装收发货标志GBT9969,1工业产品使用说明书总则CB/T1336标牌GBT13384机电产品包装通用技术条件GB/T16769金属切削机床噪声声压级测量方法JG/T19层流洁净工作台检验标准YY056管制口服液瓶YYT0216制药机械产品型号编制方法药品生产质量管理规范(1998修订版)国家药品监督管理局中华人民共和国药典(2000版)国家药典委员会3分类和标记3.1分类灭菌机为整体隧道式结构,采用热空气层流消毒原理或远红外辐射加热消毒原理。3.2型号3.2.1灭菌机的型号应符合YYT0216的规定。322型号标记:JB2000732004SM主要参数:管制口服液瓶规格(mL)产品型式及特征代号:S一隧道式;M一灭菌干燥联动线产品功能代号:表示口服液剂机械323标记示例:YISM10型:表示适用于10mL眢制口服液瓶的隧道式灭菌干燥机。4要求4.1工作条件4.1.1环境温度:18℃~28℃。4.12环境空气洁净度:10万级。4.13灭菌机作业区的平均风速应不低于0.35m/s4.1.4经清洗后的瓶子应洁净、无残留水。42材质要求灭菌机的箱壁和机箱内输送网带采用耐腐蚀、耐潮湿、耐高温和耐磨损且化学性能稳定的不锈钢材料制造,并有相应的材质证明书。43外观要求4.3.1灭菌机外表面要平整、光滑,无凹凸,无毛刺和明显划伤等缺陷。4.32灭菌机上安装的铭牌、警告标志、功能识别标记和接地符号应齐全有效,经久耐用,而且清楚易记。44结构要求4.4.1灭菌机箱体应分为预热区、高温灭菌区和冷却区。442灭菌机隧道底座包括传动电机、减速器和不锈钢输送网带。4.4.3灭菌机与清洗机接口采用履带传送或轨道插人式,灭菌机与灌轧机接口采用震动网带或气动推瓶装置,灭菌机工作台应有垂直高度调节装置。4.4.4灭菌机应有温度显示和记录装置,应有输送网带松紧调整装置。4.4.5灭菌机应加装符合《中华人民共和国药典》(200版)相关规定要求的净化过滤器。4.5功能要求4.5.1控制功能:控制输送网带的走带速度;控制箱内温度;控制瓶子在高温灭菌区内的停留时间;当箱内温度高于10℃时,风机不能停止转动。4.52显示功能:温度指示记录仪实时显示和记录箱内温度4.53连锁功能:JB20007.32004风机故障停转时,应自动停止加热,输送网带停转。出口瓶堆积时,输送网带停转。4.5.4保护功能:4.54.1箱内温度低于设定温度时输送网带不转动。4.5.4.2风机运转不正常时,加热管不通电。4.5.4.3箱内实际温度髙于设定温度时,自动控制加热管断电。4.6性能要求4.6.1箱内灭菌区温度应不低于300℃4.62瓶子在高温灭菌区停留时间不少于5mn。4.6.3灭菌机出口处瓶温不超过室温10℃C。4.6.4箱体外壁温度不超过室温15℃(不包括人口处)。4.65灭菌机温度应自动控制并自动记录。4.6.6灭菌机内的洁净度应达到100级。4.6.7灭菌机在负载运转过程中噪声声压不大于80dB(A)。4.68灭菌后的瓶子应符合《中华人民共和国药典》(2000版)中的相关规定。4.7电气系统安全要求4.7.1电气系统保护接地电路的连续性应符合GB526.1-200中192的规定。4.7.2电气系统的绝缘电阻应符合CB5226.1—200中19.3的规定。4.73电气系统的耐压应符合GB5261—2002中194的规定。4.7.4电气系统的保护接地电路应符合GB5226.12002中82的规定。4.75电气系统的按钮应符合GB526.1—2002中102的规定。4.7.6电气系统的指示灯和显示器应符合CB5226.1—2002中103的规定。4.7.7电气系统的配线应符合GB5226.1—2002中第14章的规定。4.7.8电气系统的标记、警告标志和项目代号应符合GB52261—2002中第17章的规定。5试验方法5.1工作条件试验5.1.1灭菌机作业区的平均风速用风速测试仪测定。5.12目测经清洗后的瓶子质量。52材质、外观和结构试验目测灭菌机所用材料的材质证明资料、机器外观和结构。53功能试验53.1控制功能试验:灭菌机出厂前,模拟正常生产程序进行试车试验。532显示功能试验:在运转试验中目测显示仪器仪表的功能。533连锁功能试验:JB20007.3-2004将灭菌机中的任一台层流风机停转,灭菌机整机应停止工作当出瓶口堆积过多瓶子时,输送网带应停止运转。5.3.4保护功能试验:模拟箱内温度低于设定温度时,风机运转不正常时和箱内实际温度高于设定温度时的保护功能54性能试验54.1高温灭菌区温度试验:灭菌机正常工作状态下,用温度测量仪表检测高温灭菌区温度54.2高温灭菌时间试验:灭菌机正常工作状态下,用秒表测定瓶子在高温灭菌区停留时间54,3出瓶温升试验:在瓶子出灭菌机1min内,用半导体点温度计测量瓶子温度。54.4灭菌机外壁温升试验:灭菌机在最高温度下连续工作1h,用半导体点温计在灭菌机的侧面(见图1)测量出以下五点温度,取其温升的算术平均值。200200图154.5箱内洁净度试验:灭菌机在正常工作状态下,箱内洁净度按JGT19中的规定检验。546噪声试验灭菌机在负载运转状态下,用声级计按GBT16769的规定测试。54.7无菌试验:经灭菌后的瓶子,取样并按《中华人民共和国药典》(2000版)中的相关规定做无菌检验。55电气系统质量试验55.1电气系统的保护接地电路连续性、绝缘电阻、耐压试验分别按GB52261-2002中192、193和194的规定进行检测。5.52电气系统的保护接地电路、按钮、指示灯和显示器、配线、标记警告标志和项目代号分别按GB5261-2002中82、10.2、10.3第14章和第17章的规定进行检查。JB20007320046检验规则6.1每台灭菌机经质量试验合格后,并附有产品合格证方能出厂。62检验分类灭菌机的检验分为出厂检验和型式检验。6.2.1出厂检验62.1.1出厂检验应按表1中的条款要求逐台进行,合格的方准予出厂,并附有产品合格证。表1出厂检验项目项目类别检验项目般项目4.2,4.3,4.4,4.52主要项目4.5.1,4.5.4,4.6.1~4.6.5,4.76.2.1.2灭菌机在试验过程中,如发现不合格产品,则应退回进行修整,修整后再提交试验,如仍不合格,则判为不合格品。622型式检验6221当在下列情况之一时,应进行型式检验a)产品试制定型或转厂生产时;b)产品的结构、材料、艺有较大改变时;c)产品停产2年后恢复生产时;d)国家质量监督机构提出进行型式检验的要求时。622.2抽样型式检验的样机应从出厂试验合格的产品中按GB/1011:.定的方法抽取10%,检测一台。6223判定规则:型式检验中若电气安全性能的保护接地电路连续性、绝缘电阻、耐压有一项不合格的,即判定该产品型式检验不合格。若其他项有一项不合格时,应加倍复测不合格项,仍不合格的则判定该产品型式检验不合格。7标志、使用说明书、包装和贮存7.1标志7.讠.1毎台灭菌机按图样上规定的位置固定产品标牌,标牌应符合GB/T13306的规定。7.12灭菌机的标牌应包括下列内容:a)产品名称及型号;b)制造厂名称;c)产品编号及制遣日期;d)主要参数;e)产品标准号。7.1.3贮运标志应符合CBT191的规定。B20007.320047.2使用说明书产品使用说明书应符合GBT9969,1的规定。73包装73.1产品包装应符合GBT13384的规定。7.3.2包装箱应有下列随机文件a)产品合格证;b)产品使用说明书;c)装箱单;d)随机附件清单e)本标准规定的材质证书和仪器仪表试验合格证。74贮存灭菌机装箱后,应贮存在无腐蚀性气体、干燥和通风良好的室内或有遮蔽的场所,不得倾斜、重压。