JB 20007.2-2004 口服液瓶灌装联动线超声波清洗机

cs11.120.30C92中华人民共和国制药机械行业标准JB200072-2004代替YY0217.2-1995口服液瓶灌装联动线超声波清洗机Production line for filling oral liquid Ultra-sonic washer2004-02-05发布2004-06-01实施家发展和改軍丞员会发布JB20007.2-2004目次前言.··4...a·...4··。···4:.··.····4···4·:.····:::···4·.·····.···.········4···日·····.···4·4···········141范围2规范性引用文件…153分类和标记…………154要求5试验方法…6检验规则187标志、使用说明书、包装和贮存………19JB20007.2-2004前言本标准是根据《药品生产质量管理规范》和GBT1.1-200、GBT12-20标准化工作导则的要求,对YY02172-195《口服液瓶超声波清洗机》进行的修订。本标准自实施之日起代替YY02172-1995。本标准与YY02172-1995相比,主要技术内容变化如下;a)删除了YY0217.2-1995的主要章、条3.2、3.3;.1.2、4.3.2、4.3.3、4.5.6、4.6;5.2、5.3.1、5.7;-6.2.2.2-73;附加说明。b)修订了YY0217.2-1995的主要章条:第1章;一第2章;4.1、4.24.3、4.4、4.55.35.4、5.55.85.95.10~5.13;6.2.1.16.2.2.1b62.2.37.1.27.2、7.4。c)本标准主要增加的章、条见4.2、4.4、4.54.6.1、4.6.3、4.74~4.7.8;一见515325.3.3;见62.2.3、7.2。本标准由中国制药装备行业协会提出。本标准由制药装备行业标准化技术委员会归口。本标准起草单位:北京航天万达高技术开发中心。本标准主要起草人:袁景洲、辛毅、王兆利。1420007.2-2004口服液瓶灌装联动线超声波清洗机1范围本标准规定了超声波清洗机的分类和标记、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装贮存。本标准适用于口服液瓶和抗生素瓶的超声波清洗机(以下简称清洗机)。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准中的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。CBT191包装储运图示标志GB2641管制抗生素玻璃瓶GBT5226.1-202机械安全机械电气设备第1部分:通用技术条件GB6388运输包装收发货标志GBT9969.1工业产品使用说明书总则GBT10111利用随机数骰子进行随机抽样的方法GBT13306标牌GBT13384机电产品包装通用技术条件GB/T16769金属切削机床噪声声压级测量方法YY0056管制口服液瓶YYT0216制药机械产品型号编制方法药品生产质量管理规范(1998修订版)国家药品监督管理局中华人民共和国药典(2000版)国家药典委员会3分类和标记3.1分类清洗机采用超声波清洗。3.2型号32.1清洗机的型号应符合YYm0216的规定。3.2.2型号标记:JB20007.2-2004主要参数:管制口服液瓶规格(mL)产品型式及特征代号:C一超声波;X一清洗L一联动线产品功能代号:表示口服液剂机械32.3标记示例:YLCX10型:表示适用10mL管制口服液瓶的超声波式清洗机。4要求4.1工作条件4.1.1环境温度:18℃~28℃。4.12环境空气洁净度:10万级。4.13清洗水源符合《中华人民共和国药典》(2000版)中的相关规定,压力为02MPa~04MPao4.14清洗气源:经除油除水净化处理,压力为03MPa~0.5MPa4.1.5清洗液温度应自动控制在40℃~60℃。4.2材质要求4.2.1清洗机中与水接触的零部件均应采用不锈、无毒、耐腐蚀及化学性能稳定的材料制造,并有相应的材质证明书。4.3外观要求4.3.1清洗机外表面应平整、光滑,无凹凸,无毛刺和明显划伤等缺陷。4.3.2清洗机上安装的铭牌、警告标志、功能识别标记和接地符号应齐全有效,经久耐用,清楚易记4.4结构要求4.4.1清洗机中的水、气净化过滤器应采用环保过滤器。4.4.2管道焊接采用氩弧焊,管道连接件应易于清洗。4.4.3清洗工位应有水槽并安装透明护罩。4.44清洗机应有排水、排气口;水槽应安装泄水阀。4.4.5洗机工作台面应有垂直髙度调节装置和连线过渡装置。4.5功能要求4.5.1清洗机应满足生产速度要求,在规定范围内速度可调。452控制功能:控制调速。4.53显示功能:显示生产速度和总产量,显示清洗液的温度和压力。4.54连锁功能:当清洗液压力温度未达到设定值时,应不开机。当出口瓶堆积时,应自动停机。4.55保护功能4.5.5.1清洗机水槽设置最低水位,低于此水位时不开机。16JB20007.2-20044.55.2清洗机正常工作时,打开透明护置时应自动停机。4.6性能要求4.6.1管路系统不应渗漏,减速箱无油渗漏。4.62清洗机在负载运转过程中噪声不大于80dB(A)。4.6.3清洗机在运转过程中,传动装置应确保瓶子准确进入洗瓶工位,整机运转平稳可靠,无卡瓶现象。4.6.4经清洗后的瓶子表面无污点、流痕和光泽的薄层。抗生素瓶装入注射用水后,瓶内不得有异物。澄明度应符合《中华人民共和国药典》(2000版)中的相关要求。4.6.5破损率应不大于0.5%。4.7电气系统安全要求4.7.1电气系统保护接地电路的连续性应符合GB5226.1-2002中192的规定。4.72电气系统的绝缘电阻应符合GB5226.1-2002中193的规定。4.7.3电气系统的耐压应符合GB5226.1-—200中194的规定。4.7.4电气系统的保护接地电路应符合GB5226.12002中8.2的规定。4.7.5电气系统的按钮应符合GB5226.1-2002中10.2的规定。4.7.6电气系统的指示灯和显示器应符合GB5226.1—2002中10.3的规定。4.77电气系统的配线应符合GB5226.1-2002中第14章的规定。4.7.8电气系统的标记、警告标志和项目代号应符合GB5226.1—2002中第17章的规定。5试验方法5.1工作条件测试査验清洗机水、气供给系统的过滤装置。用二级工业温度计测量清洗液温度,用2.5级压力表检测清洗液和气源压力。52材质、外观和结构检验目测清洗机所用材料的材质证明资料、机器外观和结构。5.3功能检验53.1生产速度测试:清洗机负载运转后,在额定速度下用秒表测定。5.32控制功能测试:清洗机出厂前,模拟正常生产程序进行试车检验533显示功能测试运转试验中目测显示仪器仪表的功能。534连锁功能试验:a)将清洗液压力调节至低于设定值时,目测机器应停机;b)将清洗液温度调节至低于设定值时,目测机器应停机;c)当出瓶口堆积过多瓶子时,机器应停止535保护功能试验:JB200072-2004a)清洗机水槽水位低于额定水位,目测机器不启动;b)清洗机工作时,打开透明护罩,目测机器应停机。54性能试验54.1空载试验:a)空载运转中,目测减速箱应无滴油,耳听无异常杂音。b)空载运转后,用二级工业温度计检验减速箱及电机表面温升,应小于35℃。542负载试验:负载试验时,各工序动作灵敏、可靠。各管路连接处不得有水、气泄露现象。54.3噪声试验:清洗机在负载运转状态下,用声级计按GB16769的规定测试。5.4.4清洗质量检验:经清洗后的瓶子,取样并按《中华人民共和国药典》(2000版做外观及澄明度检查55破损率的测定清洗机在正常负载额定速度运转状态下,统计30min内破瓶总数与进瓶总数按式(1)计算:破瓶率(%)=砹瓶总数x10…···音···是D·。●.··4垂·bb56电气系统质量检验5.6.1电气系统的保护接地电路连续性、绝缘电阻、耐压检验分别按GB5226.1-2002中192、193和194的规定进行检测。5.6.2电气系统的保护接地电路、按钮、指示灯和显示器、配线、标记警告标志和项目代号分别按GB526.1-200中8.2、10.2、10.3第14章和第17章的规定进行检查。6检验规则6.1每台清洗机经质量检验合格后,并附有产品合格证方能出厂。62检验分类清洗机的检验分为出厂检验和型式检验。62.1出厂检验62.1.1出厂检验应按表1中的条款要求逐台进行,合格的方准予出厂,并附有产品合格证。表1出厂检验项目项目类别检验项目般项目4.2,4.3,4.4,4.5.1,4.5.3主要项目4.5.2,4.5.4,4.5.5,4.6.1~4.6.5,4.76.2.1.2清洗机在检验过程中,如发现不合格产品,则应退回进行修整,修整后再提交检验,如仍不合格,则判为不合格品。622型式检验622.1当在下列情况中之一时,应进行型式检验:JB20007.2-2004a)产品试制定型或转厂生产时;b)产品的结构、材料、工艺有较大改变时;c)产品停产2年后恢复生产时;d)国家质量监督机构提出进行型式检验的要求时。6.222抽样型式检验的样机应从出厂检验合格的产品中按GBT1011定的方法抽取10%,检测一台。6223判定规则:型式检验中若电气安全性能中的保护接地电路连续性、绝缘电阻、耐压有一项不合格,即判定该产品型式检验不合格。若其他项有一项不合格时,应加倍复测不合格项,若仍不合格,则判定该产品型式检验不合格。7标志、使用说明书、包装和贮存7.1标志7.1.1每台清洗机按图样上规定的位置固定产品标牌,标牌应符合GBT13306的规定。7.12清洗机的标牌应包括下列内容:a)产品名称及型号;b)制造厂名称;c)产品编号及制造日期;d)主要参数;e)产品标准号。7.1.3贮运标志应符合CBT191的规定。7.2使用说明书产品使用说明书应符合GBT999.1的规定。7.3包装73.1产品包装应符合GB/T13384的规定。7.32包装箱应有下列随机文件a)产品合格证;b)产品使用说明书;c)装箱单;d)随机附件清单;e)本标准规定的材质证书和仪器仪表检验合格证7.4贮存清洗机裝箱后,应贮存在无腐蚀性气体、干燥、通风良好的室内或有遮蔽的场所,不得倾斜、重压。