JB 20007.1-2004 口服液瓶灌装联动线

日中华人民共和囻制药机械行业标進JB20007.1~20007.5-2004JB200081~2000832004JB200092004口服液瓶灌装联动线抗生素玻璃瓶粉剂分装联动线直线式柱塞灌装机2004-02-05发布20040601实施csIL.20.30c92J日中华人民共和国制药机械行业标准JB20007.1-2004代替YY0217.1-1995口服液瓶灌装联动线Production line for filling oral liquid200402-05发布2004-06-01实1JB20007.1-2004目次前言…2规范性引用文件…………3分类和标记…………要求………5试验方法45556786检验规则JB200071-2004本标准是根据《药品生产质量管理规范》和GBT11-200,GBT1.2-200标准化工作导则的求对YY0217.1-1995《口服液灌装联动线》进行的修订本标准自实施之日起代替YY0217.1-1995本标准与YY0217.1-1995相比,主要技术内容变化如下:a)删除了YY0217.1-195的主要章条:3.2、34.1.2、43.2、4.3.3、4.6;5.253.1、5.75.8。b)修订了YY0217.1-1905的主要章条第1第2章;4.14.2、4.3、4.44.5;5.1、5.3、54、5.5、5.6、5.95.12;6.2.1.1、6.2.2.1b、6.2.2.3。)本标准主要增加的章条:一见4.3.2、44、45474-4.78;见5.1;本标准由中国制药装备行业协会提出。本标准由制药装备行业标准化技术委员会归口。本标准起草单位:北京航天万达高技术开发中心。本标准主要起草人:袁景洲、辛毅、王兆利JB20007.1-2004口服液瓶灌装联动线1范围本标准规定了口服液瓶滥装联动线的分类和标记要求、试验方法和检验规则本标准适用于口服液瓶灌装联动线(以下简称联动线)。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准中的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓刷根据本标准达成协议的各方研究是否使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准GBT191包装储运图示标志GB526.1—200机械安全机械电气设备第1部分:通用技术条件GRT6388运输包装收发货标志GBT9969.1工业产品使用说明书总则CBT10111利用随机数骰子进行随机抽样的方法GBT13306标牌GBT13384机电产品包装通用技术条件GBT16769金属切削机床噪声声压级测量方法JB20007.2-2004口服液瓶灌装联动线超声波清洗机JB200073-2004口服液瓶灌装联动线隧道式灭菌干燥机JB2000.42004口服液瓶灌装联动线轧蔗机JB2005-004口服液瓶灌装联动线贴签机YY/0216制药机械产品型号编制方法YY0056管制口服液瓶YY0131口服液瓶撕拉铝盖药品生产质量管理规范(198修订版)国家药品监督管理局中华人民共和国药典(2000版)国家药典委员会3分类和标记3.1联动线的型号应符合YYT0216的规定。32型号标记JB20007.12004十主要参数:生产能力(瓶/)/管制口服液瓶规格(mt)产品型式及特征代号:L一联动线产品功能代号:表示口服液剂机械3.3标记示例YL50010型:表示生产能力为1500h(10mL管制瓶)的口服液灌装联动线4要求4.1工作条件4.1.1环境温度:18℃-28℃4.1.2环境空气洁净度:10万级4.1.3使用水源:符合《中华人民共和国药典)(200)中的相关规定,压力为0.MPa~0.4MPa4.1.4使用气源应无油、无水和无杂质,经20m级过滤,压力为0.35Ma-0.5MPa4.1.5口服液瓶应符合YY0066的规定。4.1.6口服液铝盖应符合YY0131的规定。4.2材质要求联动线中与水、药液接触的零部件应采用不锈、无毒、耐腐蚀及化学性能稳定的材料制造,并有相应的材质证明书43外观要求431联动线外表面应平整、光滑,无凹凸,无毛刺和明显划伤等缺陷432联动线上安装的铭牌警告标志功能识别标记和接地符号应齐全有效经久耐用清楚易44联动线由以下单机构成,各单机应符合相应标准规定。4.4.1超声波清洗机应符合J2002200的规定44.2隧道式灭菌干燥机应符合2003014的规定44.3口服液灌装轧盖机应符合J20014-204的规定444姑签机应符合JB20005-2004的规定。445单机间衔接装置。4.5.1联动线的药液通道应能实现在线清洗和消毒。4.52联动线应满足生产速度要求在规定范围内速度可调。453联动线各单机之间具有检测、报警和控制功能46性能要求JB20007.1200446.1装量误差应不大于标准误差的±2%。462破损率应不大于2%。463轧盖合格率应不小于98%。464联动线在负载运转过程中应无异常响声;其噪声声压应不大于82B(A)。4.6.5联动线空载性能;4.6.5.1联动线空载运转后各减速箱应无漏油。4.6.52空载运转后减速箱表面温升应不大于35℃6.6负教性能联动线负载运转时各单机间连接应平稳、可靠;监控系统应协调稳定;包装材料应输送及时到位准确。4.7电气系统安全要求4.7.1电气系统保护接地电路的连续性应符合GB5226.1200中19.2的规定。4.72电气系统的绝缘电阻应符合GB5226.1-202中19.3的规定4.7.3电气系统的耐压应符合GB5226.1-2002中194的规定。4.74电气系统的保护接地电路应符合GB5226.1-2002中8.2的规定。4.7.5电气系统的按钮应符合CB5226.12002中10.2的规定。4.7.6电气系统的指示灯和显示器应符合GB52261-2002中10.3的规定。4.7.7电气系统的配线应符合GB5226,1-2002中第14章的规定4.78电气系统的标记警告标志和项目代号应符合GB522.1-2002中第17章的规定。5试验方法5.1工作条件测试5.1.1用25级压力表检验水源和气源压力5.12按YY0056、YY0131测定瓶子和铝盖52材质、外观和结构检验目测清洗机所用材料的材质证明资料、机器外观和结构。53功能检验对联动线的功能、药液通道、在线清洗和联动控制性能模拟试验54性能检验54.1装量误差的测定用标准量杯(或天平)取样计量测定542破损率的测定联动线在正常负载额定速度运转状态下,统计30min联动线各单机破损瓶总数与进瓶总数,按式(1)计算;破瓶率(%)=各单机做瓶总数×100进瓶总数(1)5.4.3轧盖合格率的测定:JB20007,1-2004联动线在正常负载额定速度运转状态下,统计30min轧盖合格数与出瓶总数按式(2)计算:轧盖合格率(%})“出瓶总数x100(2)54.4噪声试验联动线在负载正常运转状态下,用声级计按GBT16769的规定测量54.5联动线空载性能试验:联动线各单机就位调整好之后,进行联动空载试验,试验时应由低速运转调至高速运转,稳定在额定速度下连续运转1h后,目测渗漏情况并用二级工业温度计检测温升。54.6联动线负载性能试验:联动线负载性能检验应在其空载试验合格后进行。试验时应由低速运转逐步调至高速运转然后稳定在额定速度下运转,连续运转时间应不少于30min,测定运转平稳性及工作协调性55电气系统质量检验5.51电气系统的保护接地电路连续性、绝缘电阻、耐压检验分别按GB5226,1-200中192、19.3和194的规定进行检测55.2电气系统的保护接地电路按钮、指示灯和显示器、配线、标记、警告标志和项目代号分别按GB5226.1-2002中8.2、10.2、10.3、第14章和第17章的规定进行检测6检验規则6.1每台联动线经质量检验合格后,并附有产品合格证方能出厂。62检验分类联动线的检验分为出厂检验和型式检验62.1出厂检验6.21.1出厂检验应按表1中的条款要求逐台进行,合格的方准予出厂,并附有产品合格证。表1出厂检验项目目4.2,4.3,4.4.4.5.1,4.5.262.1.2联动线在检验过程中,如发现不合格产品,则应退回进行修整,修整后再提交检验,如仍不格,则判为不合格品622型式检验6221当在下列情况之一时,应进行型式检验:a)产品试制定型或转厂生产时;b)产品的结构、材料、工艺有较大改变时;e)产品停产2年后恢复生产时;d)国家质量监督机构提出进行型式检验的要求时622.2抽样型式检验的样机应从出厂检验合格的产品中按CBT10111规定的方法抽取10%,至少抽取三台检测一台6223判定规则型式检验中若电气安全性能的保护接地电路连续性、绝缘电阻、耐压有一项不合格的,即判定该产品型式检验不合格。若其他项有一项不合格时,应加倍复测不合格项仍不合格的则判定该产品型式检验不合格。