JB 20028-2004 胶囊药片印字机

J日中华人民共和国制药机械行业标准JB20024-200282004中药自动制丸机全自动硬胶囊充填机空心胶囊自动生产线滚模式软胶囊机胶囊药片印字机200402-05发布2004-06-01实施cS11.12030C92华人民共和国制药机械行业标准JB20028-2004代替YY0135-1993胶囊药片印字机Capsule and tablet printer004-02-05发布2004-06-01实施次前言1范围472规范性引用文件…3术语和定义4分类和标记5要求……………7检验规则8标志、包装、运输和贮存B20028-2004前言本标准是根据《药品生产质量管理规范》和CBT1.1200GBT1.2-2002标准化工作导则要求,对YYT035-1993《胶囊、药片印宇机》进行的修订。本标准自实施之日起代替YY/0315-1993本标准与YY0135-1993相比,主要内容改变如下a)删除了YY/0315-1993的主要章、条:一装配要求(46);金属电镀件要求(48.3)涂漆(4.8.4))修订了YY/T0315-199的主要章、条:噪声指标(4.54)一印字合格率(4.7);噪声试验方法(53一型式检验6,221)。c)本标准增加的主要章、条:一材料和元器件(见53)运行性能(见54);印字质量中增加了印字缺陷辨别(见5.5.1);印字缺陷检查判定(见6.5);一生产能力测定方法(见66)。本标准由中国制药装备行业协会提出本标准由制药装备行业标准化技术委员会归口。本标准起草单位:苏州市新能机电设备有限公司。本标准主要起草人:周宏宇。本标准所代替标准的历次版本发布情况为:YY0315-1993JB200282004胶囊药片印字机1范围本标准规定了胶囊药片印字机的术语和定义、分类和标记、要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输和贮存本标准适用于凹版翻版印刷的胶囊、药片印字机(以下简称印字机)2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括斯误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。GBT191包装储运图示标志CB1002家用和类似用途单相插头插座型式、基本参数和尺寸CBT241塑料邵氏硬度试验方法GB5226.1-2002机械安全机械电气设备第1部分;通用技术条件cBT6388运输包装收发货标志CBT7932气动系统通用技术条件CBT9969.1工业产品使用说明书总则CBT13306标牌CBT13384机电产品包装通用技术条件GBT14436工业产品保证文件总则GBT16769金属切削机床噪声声压级测定方法CB16798-1997食品机械安全卫生3术语和定义下列术语和定义适用于本标准。3.1印字缺陷 printing defect印字后胶囊、药片出现的各种不良缺陷。印字合格率 printing qualification rate印字后胶囊、药片的合格率20028-20044分类和标记41产品分类4.1.1印字机按送料结构型式分为五种型式(见表1)。表1送料结构型式及代号送料型式代号送料形式闷坡式轨道式平链式盘式滚筒式结构示意图人8空心胶棄、已充填胶囊软胶囊柱形4.1.2印字机按其平均生产能力划分规格,有200、12080、40、20五种(见表2)。表2生产能力及代号千粒(片)/h舰格代号生产能力>150~250>90-150≥30~604.2标记4.2.1型号印字机型号由产品功能代号、送料型式代号、特征代号及规格代号组成。Y□□规格代号;(见表2)特征代号:硬胶囊专用机型不表示,适用于硬、软胶囊、药片的通用机型用“T”表示关料结构型式代号:(见表1)产品功能代号:印字机械422型号示例YPT-80型:表示平均生产能力为80千粒(片)/h的圆盘式送料形式的通用胶囊、药片印字机YL-120型:表示平均生产能力为120千粒(片)h的平链式送料形式的硬胶囊印字机5要求5.1工作条件印字机在下列条件下应能正常工作B2028-2004a)环境温度:5°℃-35C;b)相对湿度:50%~60%;c)电源电压:20V±22Vd)电源频率:50Hz1Hz;大气压力:86kPa~106kPaf)周围无强电磁干扰52外观与绪构521印字机的外壳表面应平整光洁,无明显划痕和变形等缺陷。涂漆件表面应色泽均匀,不允许有露底失光、起泡、皱纹、流挂、擦伤、剥落等现象。5.22印字机控制面板各种文字和标志符号应正确、清晰醒目。标记和警告标志应符合GB1226,1-2002中第17章的规定。523印字机应采用无级变速,传动部分应具有可靠的防护装置。脚轮应转向灵活、推拉轻便,无刺耳的杂声。524印字机的印字钢模字体和符号应排列整齐深浅一致清晰无误,不得有字迹缺损,与橡胶轮的配合良好5.25印字机的零部件、元器件、紧固件应安装正确,接触可菲。5.3材料和元器件印字机所用材料和元器件应符合下列要求,并具有合格证明文件或质量保证文件:n)直接与胶囊、药片接触的传动件、印字钢模等零部件应符合CB16798规定的材料;b)凹板字轮应选用耐磨材料制成;c)印字橡胶轮应采用无毒、耐油、耐脂橡胶制成,其邵氏硬度为15~50;d)按钮、指示灯、显示器应符合CB526.1—m02中10.2和10.3的规定。电源插头型式应符合CB1002的规定e)使用的仪表,其精度不低于25级,显示器的数字不允许有笔划短缺、显示不清等现象;f气动元件应符合GBT7932的规定。5.4运行性能印字机电机在50H频率下运转,各传动机构运转灵活、运行平稳胶囊或药片定位正确,无卡滞间歇运转和不正常的机械响声。压缩空气的过滤装置、减压阀及气路接头不得有泄漏现象。连接件和紧固件不得松动55印字质量55.1印字缺陷:胶囊药片印字后的外观缺陷和印字缺陷见表3。单粒胶囊、药片出现任一主要缺陷的均为不合格。单粒胶囊、药片出现一处以上次要缺陷的为不合格。552印字合格率印字机印字应清晰完整,色泽均匀,位置正确印字合格率不小于99.5%(胶囊、药片本身质量原因除外)。JB20028-2004表3外观、印字缺陷判定项目印字对象缺陷名称缺陷辨别缺陷类别单节胶囊印字过后的单节胶囊印字过后的瘪壳印十几次印陷胶囊药片1字母有一个以上在终后被压上或有一个字母以上没有上4印字机后没有印上字印字左右位置差字母有一个以下在终锁后被帽压上或有一个字母以下没有印上但印字可辨认印半上下印子后字母在高度上有半以上没有印上位置差印字后字母在高度上有一*以下没有印上但印字可辨认印字后的印字后胶囊药片上被擦排大于或等于1个字母主要印字后胶囊药片上被擦掉小于1个字母,但印字可辦认胶囊药片印字胶轮印宇后胶囊药片上有墨痕遮盖文字印字不易辨认陷药片上的墨痕印字后胶颗药片上有痕遮普文字,但印字可辨认印字后胶囊、药片上有小墨点,直径大于等于0.8mm印字后胶囊药片上有小器点,直径小于0.8mm印字线印字后胶囊药片上有一条线穿过胶囊、药片印字深浅度印字后胶囊药片上的宁迹有深有浅56生产能力印字机的生产能力应符合表2的规定57噪声印字机空负荷运转的噪声声压级应不大于85dB(A)58配线印字机的电气系统的配线应符合GB5226.1-2002中第14章的规定5.9保护接地电路的连续性印字机的保护接地电路的连续性应符合CB5226.1-200中19.2的规定。5.10绝缘电阻电气系统的绝缘电阻应符合GB5226,12002中19.3的规定。5.11耐压电气系统的耐压应符合GB526.1-2002中194的规定。6试验方法6.1试验条件除按51的要求外,还应符合以下规定:a)气源压力不小于0.6MPa;工作压力为0MPa;JB20028-2004b)配用的色膏(油墨)应选用获得FDA认证或采用符合国家标准的食用级规格e)变频凋速机应设定在最隹「作状态下的工作頻率;变压调速机应设定在最佳工作状态下的工作电压62外观与结构检查印字机的外观和结构用感官方法检查6.3材料和元器件检查6.3.1查验印字机所用材料和元器件的质量保证及合格证明文件。632印字胶轮的硬度测定按GB/T2411规定进行6.4运行性能测试印字机先在空载条件下运行2h,然后转入负载高速运行,稳定运转5min后,用目视法观察传动机构运动平稳性和胶囊或药片的移动定位情况。65印字质量测试65.1外观、印字缺陷在印字机正常工作状态下进行印字缺陷的测试。采用分段随机数取的方法,每次取约200粒共取200粒胶囊(药片),挑选出其中印字不合格的胶囊(药片)652印字合格率的计算对印字不合格的胶囊(药片)计数,按式(1)计算印字合格率:P(%)=000-A2000(1)P—印字合格率,%A—印字不合格(含漏印)的胶囊或药片数量,粒(片)注:本试验允许在用户单位进行。66生产能力测定印字机开机,用变频器或调压器调节无级变速速度,使印字机处于最佳工作状态,待运行稳定负载运行,记录5min所印药片(胶囊)数量,以此计算其实际生产能力。67噪声测定印字机在空负荷运转下,按GBT16769的方法测定其工作噪声68电气系统配线检查印字机电气系统的配线按CB5226.1-200中的第14章的规定进行检查。6.9电气系统保护接地电路的连续性试验印字机电气系统的保护接地电路的连续性试验按GB5226.12002中的192的规定进行10电气系统绝缘电阻测定印字机电气系统的绝缘电阻按GB5226.1-2002中193的规定进行6.11电气系统绝缘耐压测定印字机电气系统的绝缘耐压试验按GB52261-200中19.4的规定进行7检验规则71检验分类产品检验分出厂检验和型式检验72出厂检验72.1产品出厂前应经制造单位质量检验部门按表4中“出厂检验”的规定逐台进行检验。经检验合格,附有产品合格证方准予出厂。722产品在检验过程中如发现不合格时,允许退回修整并进行复验,如仍不合格,则判定该产品为不合格品73型式检验73.1在下列情况之一时,应进行型式检验a)新产品试制定型鉴定;b)批量正常生产时,每3年进行一次;e)正式生产后,当结构、材料、工艺进行较大更改,有可能影响产品性能时;d)停产3年后恢复生产的732型式检验的样机应从出厂检验合格产品中随机抽取10%,检测一台。733型式检验的项目由表4给出。表4检验项目序号检查项目求试脸方法型式检验外观与结构材料和元器件运行性能类√√√印字质量生产能力√√√√√保护接地电路的连续5.9绝缘电510注:“√”为应进行检验的项目7.3.4型式检验中若电气安全性能有一项不合格,则判定该型式检验不合格。其他项目有一项不合格时,应加倍复验不合格项目,如仍不合格,则判定该型式检验不合格。IB2002820048标志、包装、运输和贮存8.1标志8.1.1标牌:印字机应在明显的位置配置标牌。印字机的标牌应符合GBT13306的规定,标牌标志应正确易见、漳晰、持久。印字机标牌至少应包括下列内容a)产品名称、型号;b)额定生产能力c)额定工作电压或额定工作频率;d)制造年月;e)出厂日期;f)产品标准编号g)生产企业名称。8.12包装标志:印字机包装箱上应标注符合CBT191规定的“向上”、“由此吊起”、“怕雨”“易碎物品”等图示标志和符合GBT6388规定的收发货标志8.13产品合格证印字机的产品合格证应符合CBT14416的规定8.1.4使用说明书印字机使用说明书的编写应符合cBT969,1规定。并应按不同机型详细介绍不同印字对象的额定生产能力的测试方法。82包装821印字机包装前应将机器裸露的加工表面涂防锈油脂,主机罩上塑料薄膜保护罩。822印字机应按GBT1384的规定进行包装。装箱时应附下列随机文件:a)产品合格证b)产品使用说明书;c)装箱清单83运输印字机在运输途中,应避免雨雪侵袭和剧烈震动、碰撞。84贮存印字机装箱后,应存放在无腐蚀性气体、于燥的室内或梗下,不得露天贮存。