JB/T 20046-2005 药用喷雾干燥制粒机

ICS11,120.30C92备案号:15285-2005中华人民共和国制药机械行业标准JB/T20046-2005药用喷雾干燥制粒机Medicine spray drying2005-0214发布2005-08-01实施中华人民共和国国家发展和改革委员会公告2005年第7号国家发展改革委批准《陶瓷墙地砖胶粘剂》等265项行业标准(标准编号、名称及实施日期见附件),其中建材行业标准73项、电力行业标准90项、机械行业标准38项、煤炭行业标准28项、黑色冶金行业标准4项、制药装备行业标准23项、物流行业标准1项汽车行业标准8项,现予公布以上建材行业标准由建材工业出版社出版,电力行业标准由电力出版社出版,机械行业标准由机械工业出版社出版,煤炭行业标准由煤炭工业出版社出版,黑色冶金行业标准由冶金工业出版社出版,制药装备行业标准和汽车行业标准由中国计划出版社出版,物流行业标准由标准出版社出版。附件;23项制药装备行业标准编号及名称中华人民共和国国家发展和改革委员会二○○五年二月十四日附件23项制药装备行业标准编号及名称序号标准编号标准名称被代替标准编号1JBT2004-200热回流提取浓缩机组2|BT20045-2005药用沸腾干燥器3JBT2046200药用喷雾干燥制粒机JB/T200472005药物真空干燥器5JBT20048-2005提升加料机6|JBT200492005真空上料机7JBT200502005润药机8T201-200炒药机9|BT2005226变频式风选机10JBr2065-2006性支承斜面筛选机11JB/T2004-200蜜丸机YY0223-199512J/T20055-200药品透明膜包装机13JBT20056-200药用袋成型一充填封口机14|JwT20057-005小丸装瓶机YY0218.2199515 JB/T药瓶塞纸机YY0218.3-1995药瓶旋盖机YY02185-199517 JB/T转鼓贴标签机YY0218.6199518|JBT261-2005整粒机19JBT2002-2005擦瓶机20JBT20063-2005钦膏剂灌装封口机21JBT2064-2005脉冲切割滴制式软胶丸机JBT2006512005塑料瓶瓶装联动线BT200652-2005塑料瓶理瓶机22JT2065.3200空气清瓶机BT2X64-2模具式计数装瓶机YY0218.1-1995BT2X855-2X5电磁感应铝箔封口机23JBT200662005易折塑料瓶口服液剂灌封机JBT20046-2005目次前言1范围…2规范性引用文件3术语与定义4分类与标记………5要求6试验方法…………7检验规则…8标志、使用说明书、包装、运输与贮存JB/T200462005本标准是根据《药品生产质量管理规范》(1998修订版)的要求和GBT1.1-200《标准化工作导则第1部分:标准的结构和编写规则》、GBT1.2-200《标准化工作导则第2部分:标准中规范性文件要素内容的确定方法》编写的。标准由中国制药装备行业协会提出本标准由制药装备行业标准化技术委员会归口本标准起草单位:常州市范群干燥设备有限公司。本标准主要起草人:周裕兆陈国军、刘仲青。JB/T20046-2005药用喷雾干燥制粒机1范围本标准规定了药用喷雾干燥制粒机的术语与定义、分类与标记要求试验方法检验规则和标志、包装、运输与贮存。本标准适用于医药中问体或中药浸膏的悬浮夜、乳浊液糊状的药用喷雾干燥制粒机(以下简称喷干机)。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而蔹励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。GBT91包装储运图示标志( eqv Iso780:199)GB3095-1996环境空气质量标准GB3836.1-200爆炸性气体环境用电气设备第1部分:通用要求( egv IEC6079-0:1998)GB5226.1-2002机械安全机械电气设备第1部分:通用技术条件(IEC6004-1:200,mr)运输包装收发货标志CB9969.1工业产品使用说明书总则CBT13306标牌GBT13384机电产品包装通用技术条件GBT16769金属切削机床嗓声声压级测量方法( neq ISO/Dis230-5-2)3术语与定义下列术语与定义适用本标准啧雾干燥 atomize drying料液经雾化成料滴,在干燥塔内自上而下进行热交换,料雾中含湿份气化成固状,达到制粒干燥的过程。3.2雾化 atomize液料采用不同形式的离散作用,形成雾化液态物料的过程JB/T2004620053.3压力式 pressure type以机械高压方式使料液离散,产生雾化的形式离心式 centrifugal type以高速旋转离心力作用,使料液离散,产生雾化的形式3.5气流式 ourrent type以压缩空气使料液离散,产生雾化的形式。干燥塔 drying towe雾化的料液在塔内完成与热介质交换的装置3.7旋风分离 cyclone separation经干燥后的成品,经切向旋风装置进行料气分离的过程3.8除尘 collecting dust次料后,对随湿热空气携带的剩余微粉产品进行捕粜。4分类与标记4.1产品分类4.1.1按雾化形式分离心、压力、气流。4.1.2按加热方式分电加热、蒸汽、导热油、热风炉。4.13产品结构:喷干机由下列机件组成a)主机(主机为立式塔体、含视镜、振击器、收料桶);b)空气过滤器;c)热风分配器;d)料液雾化器(压力喷枪、喷嘴))捕粉装置;n仪表控制装置。42产品标记4.2.1型号编制:JB/T200462005规格代号:以水分蒸发量表示,kg/h加热力式代号:电D,导热油Y、蒸汽Z热风炉F特征代号:离心式L、乐力式Y、气流式Q型式代号:喷雾型功能代号:干燥设备422标记示例:GPD00型:表示水分蒸发量为10kg/h,电加热离心式喷雾干燥制粒机。GrY000型;表示水分蒸发量为1000kgh,导热油加热压力式喷雾干燥制粒机。GPQF250型:表示水分蒸发量为250kg/h,热风炉加热气流式喷雾干燥制粒5要求51喷干机与物料接触处的材料,应采用耐腐蚀、不与药物发生化学变化或吸附药物的材料制造。52喷干机管道接口法兰连接处快开门与塔体之间应密封,无漏风漏气现象。密封圈应选用无毒、无味、耐腐蚀、耐热且不脱落微粒的材料制作。53喷干机表面平整,无明显凹凸5.4喷干机焊接处焊缝平整、光滑,无弧坑咬边等外观缺陷55喷干机的干燥塔,内壁表面的粗糙度Ra应不大于0.8mn56喷干机的干燥塔内不应有不易清洗的死角,清洗水排放完全。57雾化器、喷枪及喷嘴的材质应不与药物发生化学变化,不影响药物质量。并易拆卸和清洗。用于捕粉的织物袋应无毒无味透气性好易于抖落沾粉,易于清洗耐热能力在100℃以上。5.8喷干机主机设置的视镜,应便于观察且易于清除沾粉5.。9传动机构应运转平稳裸露传动机件设有安全防护装置。操作平台面、扶梯踏板应牢固、防滑护栏高度应不低于1100mm5.10喷干机工作时,料液雾化均匀雾化器、喷枪口不应有料液的飞戮与滴液产生。511喷干机的加热排湿装置的调风阀应能调节自如,不应有卡阻现象。512进入喷干机的空气应经过滤达到30万级的净化要求。513干燥塔隔热效果,在最高工作温度下连续工作3h,塔体最高温度不得高于环境温度30℃。5.14喷干机加热系统与温度自动控制系统应设有互锁和超温报警功能。5.15喷干机热风进口温度与出口温度能实时测控实际测量与仪表显示的误差应不大于≠2℃。5.16喷于机加热系统的换热器,应能承受设计压力的1.25倍的液压试验,无泄漏5.17喷干机负荷运转时其噪声声压级不大于85dB(A)518唢干机加热升温时间。在使用不阿加热方式加热时,干燥塔工作间从环境温度升至最高工作温度250℃时的升温时间,应符合表1规定JB/T20046-2005表1升温时间加热方式电加热电加热+蒸汽加热或导热油(燕汽压力不小于05MPa)燃油炉干燥塔内温度,℃升温时间,mn≤355.19电气系统安全性能5.19.1电气系统保护接地电路的连续性应符合GB5226,1-2002中8.2.3的规定。5.192电气系统绝缘电阻应符合GB526.1-2002中19.3的规定。5193电气系统耐压应符合GB5226.1-2002中19.4的规定。5.19.4电气系统的保护接地电路应符合GB5226.1-200中8.2的规定。5195电气系统的按钮应符合CB526.1-200中10.2的规定。5196电气系统的指示灯和显示器应符合GB5226.1-200中10.3的规定。5.197电气系统的配线应符合CB52261-00中第14章的规定。5.19.8电气系统的标志、警告标志和项目代号应符合GB526.1—2002中第17章的规定。5.19.9电气控制系统采用PELY作防护的应符合CB5226.1-202中6,4的规定。520喷干机物料收率应不小于97%。521干燥成品颗粒度率应符合表2规定。表2成品颗粒度率喷雾形式颗粒度,mm颗粒度率,%40.10~4.17压力式40.17~.38气流式40.1-50.15522水分蒸发量应符合喷干机标示的能力523粉尘泄漏量应符合CB3095中三级标准的要求6试验方法6.1查验喷干机与物料接触处所用材料的材质证明62启动鼓风机,关闭风门,喷干机空运转,用洗衣粉液检验密封质量。查验密封圈的材质证明63目测检查喷干机表面平整,无明显凹凸。6.4日测检查喷干机焊缝平整,无弧坑和咬边等外观缺陷。65干燥塔内壁表面的粗糙度用粗糙度样块对比测定6.6目测检查干燥塔内应无不易清洗的死角。6.7检査雾化器、喷枪、喷噙是否易于拆卸便于清洗。查验雾化器、喷枪、喷嘴的材质证明和除尘器滤袋的材质证明。6.8目测检查主机设置的视镜便于观察和清除沾粉。JBT20046200569启动风机及其传动装置输料泵30min后,目测检查运转的平稳性。检查操作平台、扶梯踏板、安全防护罩6.10启动输料泵,调节进料液体流量接通雾化器或啖枪,井调节其转速,使雾化器或喷枪产生喷雾,日测检查雾化器或喷枪口无料液飞溅与滴液产生。6.11用手动测定加热、排湿装置的调风阀能调节自如612启动空气过滤器,在喷干机空气出口处用粒子计数器(尘埃測定仪)检查空气除尘净化状况6.13塔体表面温度测量喷干机正常工作3h后,在干燥塔顶板下部位100m处和塔锥体上部位100m处的圆周上,用分度值不大于05℃的测温仪表分别各测四点,记录塔体表面最高温度6.14控制系统互锁功能试验用手动检測加热系统与温度控制系统的互锁和超温报警功能6.15温度显示误差试验喷干机正常空运转用热电偶与测量仪表(精度不低于1级)组成温度检测装置,分别在温度进口处和温度出口处测量,视测计算两仪表的显示值误差。6.16换热器液压试验用液压试验机对换热器进行液压试验,先将换热器注满水,再用液压试验机加压至设计压力的1.25倍,保压30min检查。617噪声试验:喷干机正常负荷运转,用声级计按GBT16769规定测量618升温时间的试验:喷干机在空载时启动,用计时钟表对喷干机从环境温度升至最髙工作温度250℃的时间进行计时评定。6.19电器系统安全性能试验6.191电气系统保护接地电路的连续性、绝缘电阻耐压试验,分别按GB526.1-200中的19219.3、19.4的规定进行试验。6.192电气系统的保护接地电路、按钮、指示灯和显示器、配线及标记、警告标志和项目代号,分别按GB5226.1-2002中的82、10.2、10.3第14章和第17章的规定进行检查。6.193电气控制系统(指操作控制装置、面板等)采用PELY作防护的按GB5226.1—2002中的64规定检查。620物料收率试验620.1试验条件a)试验机型运行正常b)试验用物料:碳酸钙(称量准确至0.5kg),初始含水量为40%-50%溶液;c)试验投料量:按试验机型定,500型以下的按相应机型水分蒸发量的30%,500以上的以40%为试验投料量620.2试验配用设备a)磅秤:准确度为Ⅲ级JBT200462005b)恒温烘箱620.3操作步骤在收料取得的物料质量中,称取试验量100g(准确至0.5g)放置烘箱中(105℃)烘干至恒重,物料收率(x1)按式(1)计算:(1)式中X1—物料收率百分质量,%m2物料成品(干基)收率质量,kg;C—成品含水量百分质量,%;m1—投料前物料(干基)总质量kg621颗粒度率试验:621.1试验配用设备:a)磅秤:准确度为Ⅲ级b)分级试验筛。621.2操作步骤对照521(表2)规定的试验机型,将试验物料收得的成品进行取样颗粒度率(X2)按式(2)计x2=(m3m4)x100式中X2—颗粒度率百分质量,%m3分筛出的合格颗粒度质量kg;m4—成品总质量kg622水分蒸发量试验622.1试验条a)选择某一试验机型;b)喷干机正常运行,进风温度为250℃,出口温度为80℃;c)试验介质为清水。a)磅秤:准确度为Ⅲ级;b)计时钟表。6223操作步骤称取一定量的试验清水,并记上试验清水总质量m5,调节喷干机进水流量,开始试验,记下试验起始时间1,试验2h停机记下终止时间t2,试验结束时,并称量试验后的剩余清水质量ms,水分蒸发量(X3)按式(3)计算:-m6)(t2JB/T200462005式中X3—水分蒸发量,kgh;my蒸发前试验清水总质量,kg;m6—蒸发后剩余试验清水质量kgt2试验结束时的终止时间,h;t1—试验时的起始时间,he623粉尘泄漏量按GB3095规定进行测量。产品检验分出厂检验和型式检验72出厂检验7.21产品由制造单位质量检验部门按表3的规定逐台检验,合格的方能出厂,并附有产品合格证,其中52中的密封性检验和595.11可在用户现场安装后进行表3出厂检验项目5.1,52,5.5,5.6,57,5.8,5.197.22产品在检验过程中,如发现有不合格项时,允许退回修整检复检仍不合格的判定该产品为不合格品。73型式检验73.1有下列情况之一时,应进行型式检验b)长期停产后恢复生产时;c)当结构、材料、工艺有较大改进,可能影响性能时d)国家质量监督机构或产品认证机构提出型式检验要求时。732型式检验的项目为本标准的全部要求。733抽样型式检验的样机应在出厂检验的合格品中抽取一台进行734判定规则:型式检验中若电气安全性能有一项不合格即判定该产品型式检验为不合格。若其他有一项不合格,则对该项目加倍抽样复测,复测项目仍不合格,则判定该产品型式检验为不合格。8标志、使用说明书、包装、运输与贮存8.1.1产品标牌应符合CBr1306的规定标牌应固定在产品的明显部位标牌应有下列内容:JB/T20046-2005a)产品名称、商标b)型号规格、主要参数e)制造厂厂名及地址;d)制造日期或出厂编号;e)执行标准代号8.1.2包装储运图示标志应符合GBT191的规定,应有“向上”、“重心”、“怕雨”、“由此起吊”等标8.1.3运输收发货标志应符合CBT6388的规定。8.2使用说明书产品使用说明书应符合(B969.1的规定,具有产品原理、结构、安装、调试、操作保养及故障处理等内容。83包装8.31喷干机塔体不作包装,电器件产品包装应符合GBT13384的规定8.32包装箱内应有下列文件a)产品合格证b)产品使用说明书c)装箱单8,4运输产品运输应符合国家铁路、公路和水路货物运输的有关规定、应有防雨雪和防曝晒的措施,不得与散发腐蚀性气体、液体的物品混合运输产品装箱后,应贮存在通风、干燥、无腐蚀性气体的室内或有遮蔽的场所,不得露天存放。