JB/T 20047-2005 药物真空干燥器

ICS11.12030备案号:15286-2005中华人民共和国制药机械行业标准JB/20047-2005药物真空干燥器Medicine vacuum dryer200502-14发布2005-08-01实施中华人民共和国国家发展和改革委员会公告2005年第7号囯家发展改革委批准《陶瓷墙地砖胶粘剂》等265项行业标准(标准编号、名称及实施日期见附件),其中建材行业标准73项、电力行业标准90项、机械行业标准38项、煤炭行业标准28项、黑色冶金行业标准4项、制药装备行业标准23项、物流行业标准1项、汽车行业标准8项,现予公布。以上建材行业标准由建材工业出版社出版,电力行业标准由电力出版社出版,机械行业标准由机械工业出版社出版,煤炭行业标准由煤炭工业出版社出版,黑色冶金行业标准由冶金工业出版社出版,制药装备行业标准和汽车行业标准由中国计划出版社出版,物流行业标准由标准出版社出版。附件:23项制药装备行业标准编号及名称中华人民共和国国家发展和改革委员会二○五年二月十四日附件:23项制药装备行业标准编号及名称序号标准编号标准名称被代替标准媚号1JBT200442005热回流提取浓缩机组2JBT2005-2005药用沸腾干燥器Br46-306药用咳雾干燥制粒机4|JBr002-205药物真空干燥器提升加料机6JBr20049-200真空上料机7JBr200502005润药机JRT20051—2005炒药机BT20052-2005变频式风选机10J/T005-200柔性支承斜面筛选机IlJT200542005蜜丸机YY0223-19951r205205药品透明膜包装机3JB/T20056-2005药用袋成型一充填一封口机14JB/T20057-2005小丸装瓶机YY0218.2-199515JBT0082006药瓶塞纸机YY02183-199516JB/T200592005药瓶旋盖机YY0218.5199517JBT20602005转鼓贴标签机YY0218,6-199518T200612005整粒机19JB/r20062-2005擦瓶机20|JBT20063-2005软膏剂灌装封口机21JBrT24-2005脉冲切割滴制式软胶丸机JBT2005.1-2005塑料瓶瓶装联动线JT205.2-2006料瓶理瓶机22JBT20065.3-2005气清瓶机MT2064-206模具式计数装瓶机YY0218.1-1995JBT20055-205电磁感应铝箔封口机23|JBT2006-2005易折塑料瓶口服液剂灌封机JBT20047-2005目次前言…2规范性引用文件分类与标记…4要求5试验方法检验规则7标志、使用说明书、包装、运输与贮存245JB/T20047—2005前言本标准是根据《药品生产质量管理规范》(1998修订版)与GBT1.1-2000《标准化工作导则第1部分:标准的结构和编写规则》、CBT1.22002《标准化工作导则第2部分:标准中规范性技术要素内容的确定方法》编写的本标准由中国制药装备行业协会提出。本标准由制药装备行业标准化技术委员会归口。本标准起草单位:常州市范群干燥设备有限公司本标准主要起草人:周裕兆、陈国军、陈兴华JB/T20047-2005药物真空干燥器1范围本标准规定了真空干燥器的分类与标记、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装、本标准适用于干燥温度为35℃-120℃,结构形式为圓形与方形的真空干燥器(以下简称干燥器)2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准GB150钢制压力容器GB/T191包装储运图示标志( eqv Iso780:1997)GBT1336标牌GBrT13384机电产品包装通用技术条件GB9o69.1工业产品使用说明书总则YY/016制药机械产品型号编制方法3分类与标记3.1产品分类真空干燥器按结构形式分方形、国形两种形式。形又分绝热和非绝热两类。32产品标记32.1型号编制口口口规格代号:用干燥面积表示,m特征代号:圆形以Y,《绝热以】表示,非绝热不表示);方形以F表示型式代号:真空干燥器功能代号;干燥设备322标记示例:GZY9.4型:表示干燥面积为94m2的圆形真空干燥器GZY,4型:表示干燥面积为94m2的绝热圆形真空干燥器。B/T20047—2005GZF4型:表示干燥面积为94m2的方形真空干燥器。4要求4.1干燥器的内壁板、烘盘的材质,应釆用耐腐蚀、不与药物发生化学变化或吸附药物的材料制造。4.2千燥器气门配用的密封圈的材质,应采用无毒、无味、耐腐蚀,且耐热不脱落微粒的材料制作。4.3干燥器气门的锁紧装置,开启应轻便灵活,闭合锁紧可靠,门与门封(密封圈)贴合完全,密封圈安装平整贴合率不小于95%,关闭锁紧后密封可靠无漏气4.4干燥器表面平整,无明显凹凸。器内壁焊缝表面无明显焊接痕迹,焊缝平整、光滑。内壁表面粗糙度Ra应不大于0.8m,且无滞留污物和不易清洗的死角。4.5干燥器烘架无毛刺。烘盘平整,无裂纹,无皱皮。烘盘应能互换,装卸轻便,易清洗4.6干燥器应有压力泄放口与蒸汽消毒管口。4.7有绝热的于燥器,在最高工作温度状态下连续工作3h,工作前后外壳表面最高温度值不大于环境湿度15℃。4.8干燥器烘架管内应能承受工作压力0.78Ma,烘架无泄漏,无变形或异常声响49干燥器主器内,应能承受空载真空度009MPa,无泄漏,承压的主器内壁及门体无变形或异常4.10千燥器升温时间,在使用蒸汽加热时,干燥器工作空间从环境温度升至120℃的升温时间,应符合表1规定。表1升温时间加热方式蒸汽加热(蒸汽压力为06MP)器内温度,℃升温时间,min≤304.11千燥强度:干燥器在正常工作状态下,器内温度在90℃时,干燥强度应不小于72kg(m2h)5试验方法5.1査验干燥器内壁板、烘架、烘盘所用材料的质量证明书。52查验密封圈所用的材质证明书。5.3手动目测检査干燥器气门开启灵活,闭合锁紧可靠。用红丹涂色检查门与门封的贴合率。54目测检查干燥器表面平整,器内无死角。干燥器内壁表面粗糙度用粗糙度样块对比测定。5.5目测检查烘架无毛刺,烘盘平整,无皱皮,易清洗。烘盘在烘架各位置应能互换。56目测检查干燥器压力泄放口与蒸汽消毒管口。57外壳表面温度试验干燥器在最高温度下工作3h后,用分度值不低于05℃的表面温度计对干燥器加热前后同一测量部位的表面进行测量。方形干燥器分别在其背面与二侧面各测五点,其中一点在干燥器壁而的中心位置,其余四点分别为壁面形成上下直角处内20m处(见图1)。圆形干燥器分别在前后封头最大直径内200m处的圆周上,各测三点,与筒体圆周截面上的四个等分点各测出一点(见图2),取其最高温度值图1方形干燥器木图2圆形于燥器58烘架液压试验干燥器烘架液压试验以1.25倍的设计压力试验介质为清洁无油硬质水试验时应排净空气并使烘架充满水烘架表面应保持干燥,缓慢升压至工作压力078MPa,保压30min,烘管无泄漏,且无变形或异常响声。59干燥器密封性试验:59.1干燥器气密性试验:采用关闭检漏法。试验装置由真空泵、真空阀门、管道、真空仪表等组成。592试验步骤a)干燥器内及检漏装置系统洁净b)试验在器内空载状态下进行;c)将器内抽至极限真空后继续抽气30min,关闭真空阀停泵,待真空计压力上升到00MPa(p1)时,开始记时,30mn(△)后读取表压值(P2),气体漏率(Q)按式(1)计算JB/T2047-2005Q=vP2-Pl(1)式中气体漏率,aLs;V被测干燥器内体全容积,L;从p1到p2所需时间,(P2-P1)相邻两次测量的压强差P5.10升温时间试验淼汽加热在干燥器空载时启动,烘架接通蒸汽,用计时表测量干爍器从环境温度升至120℃工作温度的升温时间5.11干燥强度试验:5.11.1试验配用设备a)按干燥器的型号配备烘盘b)计时钟表c)计量秤,准确度为Ⅲ级5.11.2试验步骤a)用烘盘盛洁净水,其商度为烘盘高度的五分之三;h)用磅秤称重所有盛水烘盘,记下总质量G1,然后放在烘架上进行工作;c)干燥器在正常工作状态下,通入蒸汽并启动真空泵,当真空度为006MPa,加热温度显示为80℃时记下时间t,加热时间不少于1h,打开干燥器气门,记下时间t2,取出烘盘;d)把加热蒸发后的盛水烘盘,放在磅秤上称量,记下质量G2。5.11.3试验结果:干燥器的干燥强度(W)按式(2)计算。W=(G1-G2M(2-t1)S]式中W——干燥强度,kg(h·m2);G1—千燥前盛水烘盘总质量,kgG2经干燥后整水烘盘的质量,kg;t1—干燥试验的起始时间,h;t2—干燥试验结束时的终止时间h;S——干燥器干燥蒸发面积,m2。6检验规则6.1检验分类产品检验分出厂检验和型式检验。62出厂检验JBT20047-2005621产品由制造单位质量检验部门按表2的规定逐台检验,合格的方能出厂,并附有产品合格表2出厂检验项目目类别4.1,42,4.3,4,6,4.8,4.9622干燥器在检验过程中如发现有不合格项时,允许退回修整并进行复检复检仍不合格的,判定该产品为不合格品。63型式检验63.1有下列情况之一时,应进行型式检验a)产品试制定型鉴定或投产鉴定时;b)长期停产后,恢复生产时;c)当结构、材料、工艺有较大改进,可能影响性能时;d)国家质量监督机构及产品认证机构提出型式检验要求时。632型式检验项目为本标准的全部要求。633抽样:型式检验的样机应在出厂检验的合格品中抽取一台进行634判定规则:型式检验中,若有一项不合格,则对该项目加倍抽样复测。复测项目仍不合袼,则判定该产品型式检验为不合格7标志、使用说明书、包装、运输与贮存71标志7.1.1产品标牌应符合CBT13306的规定标牌应固定在产品的明显部位标牌应有下列内容:a)产品名称、商标;b)型号規格、主要参数;)制道厂厂名及地址;d)制造日期或出厂编号;e)执行标准代号7.12包装储运图示标志应符合GBT191的规定,应有“向上”、“重心”、“怕雨”、“由此起吊”等标7.1.3运输收发货标志应符合GBT6388的规定。72使用说明书产品使用说明书应符合GB9969.1的规定,具有产品原理、结构、安装、调试、操作保养及故障处理等内容73包装JB/T20047-20057.31千燥器的包装应符合GBT13384的有关规定。732包装箱内应有下列文件a)产品合格证b)产品使用说明书;e)装箱单74运输产品运輪应符合国家铁路、公路和水路货物运输的有关规定,应有防雨雪和防曝晒的措施,不得与散发腐蚀性气体、液体的物品混合运输75贮存产品装箱后,应贮存在通风、干燥无腐蚀性气体的室内或有遮蔽的场所,不得露天存放