JB 20017-2004 荸荠式包衣机

日中华人民共和國制药机械行业标准JB20014-200182004药用沸腾制粒器湿法混合制粒机高效包衣机荸荠式包衣机摇摆式颗粒机2004-02-05发布200406-01实施rcs1L.120.30中华人民共和国制药机械行业标准JB20017—2004代替YY0222-1995荸荠式包衣机chestnut type200402-05发布2004-06-01实施B20017-2004目次前言…1范围…2规范性引用文件413分类和标记…4要求5试验方法6检验规则44423447标志使用说明书、包装、运输和贮存……JB20017—2004前言本标准是根据《药品生产质量管理规范》和CBT1.1-2000GCBT12-200标准化工作导则的要求,对YY0-1995进行的修订。本标准自实施之日起代替YY0222-195本标准与YY022195相比,主要技术内容变化如下a)删除了YY0222-1995中的部分章、条规范性引用文件:CB5231《加工铜、化学成分和产品形状》YY076《金属制件的镀层分类技术条件》;要求(4.5,4.13,4.14)。b)修订了YY022-1995中的部分章前言;规范性引用文件-分类与标记(第3章,3.2)要求(第4章,4.1-45);试验方法(52-53,56.3);检验规则(62.11-6.21.2,622.1-6223);标志、使用说明书、包装运输贮存(第7章)。c)本标准增加的部分章、条规范性引用文件:GBT16769《金属切削机床噪声声压级测量方法》;CB6060,4《表面粗糙度比较样块抛光加工表面》;《药品生产质量管理规范》(198修订版);电气系统安全性能要求(见48.1-48.8);电气系统安全性能试验(见53.1,53.2);一使用说明书(见72)。本标准由中国制药装备行业协会提出本标准由制药装备行业标准化技术委员会归口本标准起草单位:宝鸡制药机械厂本标准主要起草人:张宝顺张乃玲、李平。本标准所代替标准的历次版本发布情况为:ZBC92001-1986￥Y022-1995JB200172004革葬式包衣机1范围本标准规定了荸荠式包衣机的分类与标记、要求、试验方法检验规则和标志使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于对压制成型的片、丸和颗粒包衣的荸排式包衣机(以下简称包衣机)。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用面成为本标准的条款。凡是注目期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准GBT11包装储运图示标志GBT3280不锈钢冷轧钢板5226.1-200机械安全机械电气设备第1部分:通用技术条件GBT6060.4表面粗糙度比较样块抛光加工表面GBT10111利用随机数骰子进行随机抽样的方法GBT13306标牌GBT13384机电产品包装通用技术条件cBT16769金属切削机床噪声声压级测量方法YY/T0216制药机械产品型号编制方法3分类和标记3.1型号型号表示方法按YYT0216的规定编制改进设计顺序号(A、B-)主要参数:钢体直径,mm型式及特征代号:表示李并式产品功能代号:包衣机械标记示例BQ100型:表示锅体直径10m的李荠式包衣机B20017—200432基本参数荸荠式包衣机的基本参数见表1。表1薴荠式包衣机基本参数包衣锅包衣前装药量主电积称直径,m转速,mn倾角,()x|”BO200-236-45圆定式36注:带+的为优先规格系列要求4.1包衣机所用材料须有材质合格证明书。42包衣机所用不锈钢材料必须为奥氏体不锈钢,且应符合CBT3280的要求。43锅口圈翻边圆滑,不得有明显皱折。44锅体内外表面色泽应光亮表面粗糙度Ra值应不大于0.8m。4.5铸件碳钢件非机械加工表面应涂防锈漆涂漆表面与非涂漆表面界面分明,不得有气孔起皱及瘤疤等缺陷。4.6整机外形包覆时,包覆层表面应平整、光滑、美观,不得有明显凹凸等外观缺陷,并且便于清洗。4.7锅体与锅支撑连接后,锅体及锅口圈的最大外径相对转动中心的径向圆跳动量应符合表2的规定表2锅体及锅口圈的径向圆跳动量包衣机规格200.300400,500630,8001000锅口圈径向跳动量4.8电气系统安全性能要求48.1电气系统保护接地电路的连续性应符合GB5226.1-200中19.2的规定。482电气系统的绝缘电阻应符合GB5226.1—2002中19.3的规定。48.3电气系统的耐压应符合GB5225.1-200中194的规定。4.8.4电气系统的保护接地电路应符合CB52261-200中8.2的规定。4.85电气系统的按钮应符合GB52261202中102的规定。4.8.6电气系统的指示灯和显示器应符合GB5226.1-200中10.3的规定。4.87电气系统的配线应符合CB526.1-2002中第14章的规定4.88电气系统的标记警告标志和项目代号应符合CB5226.12002中第17章的规定。49蜗轮减速器两端轴封处及各密封面的接合处应密封可靠,不应有渗漏现象。4.10机器各操作部位灵活、轻便传动系统运转平稳、可靠4.11整机空载运转时,噪声声压级不大于75AB(A)。4.12电机运转电流不得超过电动机额定值。5试验方法5.1材料与外观5.1.1查验所用材料的材质证明书,有异议时,应按有关标准进行检验5.12表面粗糙度用比较样块按GBT6004检测。5.13机器外观日测检查。52径向圆跳动用百分表测量距锅的最大直径不超过10m的范围内53电气系统安全性能531电气系统的保护接地电路连续性绝缘电阻、耐压试验分别按GB5261-2002中19.219.3、194的规定进行检测。5.32电气系统的保护接地电路按钮指示灯和显示器配线标记、警告标志和项目代号分别按GB5226.1-2002中8,2、10.2、10.3、第14章和第17章的规定进行检查54密封、装配质量连续空运转不少于1h,目测和手动检测密封性和装配质量55噪声按CBT16769规定的方法测定机器在负荷状态时的噪声56负荷试验56.1负荷试验应在空运转试验合格后进行562负荷连续运转不少于2h。563试机原料可用近似片剂的颗粒状物料代用重量为包衣前最大装药量的1.5倍。564包衣锅倾角:30°56.5负荷检测项目a)用钳形电流表分别测量其每相电流取其算术平均值;b)用沮度计在距送风管口100mm处测量风温;c)用转速表检测转速d)功率(P)按式(1)计算P=√3P三相电功率,W;U—线电压,v;JB20017-2004电流之间的相位差。6楹验规则6.1每台包衣机须经制造单位质量检验部门检验合格,并附有产品合格证方能出厂。62包衣机分出厂检验和型式检验621出厂检验621.1产品出厂检验应按表3逐台进行表3包衣机出厂检验项目项月类别4.3,44,45,4.6般性能4.8,49,4,10,4.11,4.126.2.1.2验收过程中如发现不合格品,应退回进行修整,并进行复验。如复验仍不合格,则判定该产品为不合格品622型式检验6221在下列情况之一时,应进行型式检验:a)产品试制定型或转厂生产时;b)产品设计、材料或工艺上有较大改变时c)产品停产2年后,恢复生产时d)出厂检验结巢与上次型式检验结果有较大差异时;e)国家质量监督机构提出进行型式检验的要求时6222型式检验项目应对本标准的全部要求进行检测。6223型式检验样机应从出厂检验合格的产品中抽取10%,抽样方法按GBT101进行,检测6224在检验中,如电气安全性能的保护接地电路连续性、绝缘电阻耐压有一项不合格,即判定该产品型式检验不合格。主要性能有一项不合格,应加倍复测,如仍不合格,则判定该批产品为不合7标志、使用说明书、包装、运输和贮存7.1标志71.1每台包衣机按图样上规定的位置固定产品标牌,标牌应符合CBT13306的规定,内容如下a)产品名称、型号;b)制造厂名称c)出厂编号、日d)主要技术参数;e)本标准号。7.1.2包装箱外壁的文字和标志应清晰符合CBT91的规定,并有下列内容:A)产品名称及型号b)发货日期;e)发、收货站名d)发、收货单位及地址e)毛重、外形尺寸;)贮运符号应注明“向上”、“怕雨”、“不许黼滚”“由此吊起”。72使用说明书使用说明书应符合GBT99.1规定,内容应包含:a)产品名称、生产单位、地址、郎编和联系电话;b)执行的产品标准;c)产品的主要结构、性能、规格、产品用途、使用范围、注意事项、警示及提示性说明、安全措d)标识的图形、符号、缩写等内容的解释;e)安装使用说明和图示;f)产品正确吊装方法、产品维护和保养方法特殊贮存方法。73包装内销产品的包装应符合GBT1334的规定包装箱内应有下列文件:a)产品合格证b)产品使用说明书;c)装箱单74运输运输按订货合同规定,在运输过程中包裝设备应牢固地固定在运输工具上,严禁翻滚和碰撞7.5贮存包衣机装箱后,应贮存在无腐蚀气体、干燥、通风良好的室内或有遭蔽的场所。45