JB 20008.3-2004 抗生素玻璃瓶轧盖机

cs11.120.30c92日中华人民共和国制药机械行业标准JB200083-2004代替YY02343-1995抗生素玻璃瓶轧盖机Antibiotics vial capping machine2004-0205发布2004-06-01实施JB2000832004目次前言1范围…2规范性引用文件…3分类和标记4耍求5试验方法334566检验规则……7标志、包装和贮存…JB20008.32004前言本标准是根据《药品生产质量管理规范》和GBT1.1-2000GB1,2-202标准化工作导则,对YY0234.3-1995《抗生素玻璃瓶轧盖机》进行的修订。本标准自实施之日起代替YY0234.3-1995本标准与YY024.3195相比,主要技术内容变化如下a)删除了YY0234.3-1995中的章、条组成(3.3);基本参数表1(3.4.1);工作环境洁净度测定(5,1)。)修订了YY0234.3-1995中的章条:一小瓶破损率(表2);轧盖合格率(4.14);一负荷运转噪声(49)。c)增加了使用说明书要求(见72)。本标准由中国剖药装备行业协会提出。本标准由制药装备行业标准化技术委员会归口。本标准起草单位哈尔滨飞机工业集团药机厂。本标准主要起草人:刘红梅、徐明堂。JB20008.32004抗生素玻璃瓶轧盖机1范围本标准规定了抗生素玻璃瓶轧盖机的分类和标记、要求、试验方法检验规则和标志、包装、贮存本标准适用于抗生素玻璃瓶轧盖机(以下简称轧盖机)。规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准然而鼓励根据本标准达成协议的各方研充是否使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准GBT191包装储运图示标志GB2640模制抗生素玻璃瓶GB2541管制抗生素玻璃瓶GB598.1抗生素玻璃瓶盖第1部分:铝盖GB51982抗生素玻璃瓶盖第2部分:铝塑组合盖GB5226.1-200机械安全机械电气设备第1部分:通用技术条件运输包装收发货标志工业产品使用说明书总则GBT13384机电产品包装通用技术条件GRT1669金属切削机床噪声声压级测量方法Y0076金属制件的镀层分类技术条件YY0l69.2丁基橡胶抗生素瓶塞Y0216制药机械产品型号编制方法HG4-559抗菌素橡胶瓶塞中华人民共和国药典(200版)国家药典委员会品生产质量管理规范(1998修订版)国家药品监督管理局3分类和标记3.1分类轧盖机为滚压式。32型号BB2000832004轧盖机型号编制应符合YY0216的规定改进设计顺序号(A、B-)枧格代号;生产能力,瓶/min单机特征代号:G一滚压式型式代号:联动线产品功能代号:抗生素玻璃瓶粉剂分装机械33标记示例KLG320型:表示生产能力为320瓶mn的抗生素玻璃瓶轧盖机34规格参数轧盖机的规格参数见表1。表1规格参数适用玻璃瓶规格,mL5,7,10,25,30玻璃瓶破损率,%4要求4.1凡与玻璃瓶和铝盖接触的部位,应用不锈及化学性能稳定的材料制造,其表面无污迹,平整光42轧盖机上外表面平整光洁,无划伤,无锈蚀。表面处理件涂键层色泽一致,无脱落,无毛刺4.3轧盖机输送装置不得穿越不同的洁净级别区域44安全要求4.4.1电气系统保护接地电路的连续性应符合CB5226.1-200中192的规定。44.2电气系统的绝缘电阻应符合GB5226.1-200中193的规定。4.4.3电气系统的耐压应符合GB526.1-2002中19.4的规定44.4安全标识、警示标识应清晰醒目、耐用45空运行要求传动部分应运转平稳,各运动件运动到位减速器、电机温升不超过35℃46负载要求使用符合CB2640、GB264的瓶和GB51981CB51982的铝盖轧盖时,玻璃瓶破损率应不大于008%,轧盖合格率大于995%。47轧盖质量要求轧盖后轧口牢固,光滑无折皱。4.8自控要求当进瓶处或出瓶处发生卡瓶,进瓶处缺瓶、倒瓶、供铝盖不足时应能自动停机49噪声要求JB200083-2004轧盖机正常运转时应无异常响声噪声声压级不大于80dB(A)。5试验方法5.1目视检验4.1-4.3的要求。52安全性能试验5.21电气系统的保护接地电路的连续性、绝缘电阻、耐压试验按CB526.1200中19.2-19.4的规定。522安全标识警示标识目视检查53空运行试验53.1试验条件a)每台轧盖机均应进行不小于2h空运转(不加玻璃瓶、铝盖);b)试验转速及运转时间常用转速试机时间为Ih;最高转速试机时间为ho532最高转速连续工作1h机器运转平稳,各运动件运动到位用温度计测量电机、减速器温升按式(1)计算式中△—温升,℃;实测机件温度,℃;t——实测环境温度,℃。5,4负载运行试验a)试验用瓶、铝盖符合相应标准;b)试验转速及运转时间:一常用转速(最高转速的85%)试机时间不小于5min;最高转速试机时间不小于5min54.1试验结果:54.1.1随机抽样不少于100瓶,用三指法检查。54.12三指法检查方法:一手持瓶,一手以大拇指、食指、中指卡住瓶盖边缘,成三角形直立,向方转动不能转动,表明轧口牢固541.3轧盖合格率按式(2)计算轧盖合格率(%)=4×100…式中:A—试验合格瓶,瓶B—试验总瓶数瓶5.4.1.4玻璃瓶破损率按式(3)计算JB2000832004玻璃瓶破损率(%)=N元M×100…………(2)式中N进瓶总数,瓶;M——合格出瓶总数,瓶55自控试验通过对轧盖机进行模拟故障检查,分别在进瓶处设置倒瓶,轧盖、拨瓶转盘设置卡瓶,供铝盖轨道上卡住铝盖应能显示并停机。56噪声试验用声压计按GBT3768规定的方法测量高速运转时的噪声6检验规则6.1检验分类产品检验分出厂检验和型式检验6.2出厂检验621出厂检验应技表2的要求逐台检验,合格的方准予出厂并附有产品合格证表2出厂检验项目项日类别检验项日4.1,42622产品在检验过程中如发现不合格时,允许退回修整并进行复验,仍不合格的则判为该产品为不合格品。63型式检验当有下列情况之一时,应进行型式检验:a)新产品或老产品转厂生产的试制定型鉴定b)当产品的设计、工艺或使用材料涉及主要性能或有重大改进时;c)停产3年后再次恢复生产时;d)出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时;e)国家质量监督机构提出型式检验的要求时6.3.1抽样:型式检验的样机应从出厂检验合格的产品中按CBT1o1规定的方法抽检一台64判定规则型式检验中若电气安全性能有一项不合格的则判定该产品型式检验不合格。若其他项有不合格时加倍复测不合格项仍不合格的则判定为该产品型式检验不合格7标志、包装和贮存7.1标志JB20008320047.1.1产品标牌应符合GHT1306的规定。标牌包括下列内容a)产品名称、型号c)出厂编号、日期;d)主要技术参数;e)本标准号71.2贮运标志应符合CBT191的规定包括“向上”、“由此吊起”、“怕雨”、“禁止翻滚”等储运图示标志。7.1.3收发货标志符合GRT6388的规定。72产品使用说明书使用说明书的编写应符合CBT969.1的要求使用说明书应包括下列内容:a)产品名称、制造厂名称、地址邮编和联系电话;b)执行的产品标准;c)产品的主要结构性能规格、产品用途、适用范围注意事项、警示及提示性说明保护操作者和产品的安全措施安装使用说明;d)标签标识的图形符号、缩写等内容的解释e)产品维护和保养方法;)安装和使用说明图示。随机文件应用塑料袋封装放入包装箱内73产品的包装按CBT13384的规定进行。74包装箱内附有下列随机文件产品合格证书b)装箱清单75贮存轧盖机装箱后应放在无腐蚀气体、干燥通风的室内或棚下禁止堆压和露天存放