JB 20025-2004 全自动硬胶囊充填机

中华人民共和国制药机械行业标准JB20024200282004中药自动制丸机全自动硬胶囊充填机空心胶囊自动生产线滚模式软胶囊机胶囊药片印字机200402-05发布2004-06-01实施cs11.120.30c92中华人民共和国制药机械行业标准JB20025-2004代YY0254-1997全自动硬胶囊充填机Fully automatic hard gelatin capsule filling machine2004-025发布2004-06-01实施目次前言…1范围2规范性引用文件……3术语和定义4分类和标记…5要求166试验方法7检验规则8标志使用说明书、包装和贮存JB20025-2004本标准是根据《药品生产质量管理规范》和GBT1.1200GBT1.2202标准化工作导则的要求,对YY0254-1997《全自动硬胶囊充填机》进行的修订。本标准自实施之日起代替YY0254-1997本标准与YY0254-1997相比,主要技术内容变化如下a)引用文件按现行有效的标准进行修改。b)增加了“上机率”术语c)要求中增加了基本要求与《药品生产质量管理规范》有关的内容;电气系统安全要求增加了有关按钮、指示灯、显示器、警示标志等内容;机械运转要求增加了空运转的内容和电机真空泵、减速器温升;修改了上机率指标d)试验方法与要求内容一一对应。增加了对工作室区、材料及润滑剂的检查方法;电气系统安全增加了对按钮、指示灯、显示器警示标志等检查方法;机械运转试验中修改了空运转常用转速、最高转速的试验时间;上机率试验增加了试验用物料“药用淀粉”的要求装药差异试验改按“《中华人民共和国药典(2000版)二部中附录正”的规定;噪声测试改为按GBT16769的规定。本标准由中国制药装备行业协会提出本标准由制药装备行业标准化技术委员会归口。本标准起草单位;北京航天长峰股份有限公司弘华制药机械分公司。本标准主要起草人:刘荩璠、左莉华、孙雅芳本标准所代替标准的历次版本发布情况为:YY0254-199全自动硬胶囊充填机本标准规定了全自动硬胶囊充填机(以下简称充填机)的术语和定义、分类和标记、要求、试验方法检验规则和标志、使用说明书、包装和贮存。本标准适用于为不同规格的空心胶囊充填粉剂、微丸等药物的充填机。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准然而鼓励根据本标准达成协议的各研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准GB/T191包装储运图示标志(egyO780:1997)GB5126.1—2002机械安全机被电气设备第1部分:通用技术条件(EC604-1:200,DT)GBT6388运输包装收发货标志CB/T9969,1工业产品使用说明书总则GBT101利用随机数骰子进行随机抽样的方法GB/T16769金属切削机床嗓声声压级测量方法( neg iso/D20-5-2)GBT13306标牌GBT13384机电产品包装通用技术条件CB13731药用明胶硬胶囊YYT0216制药机械产品型号编制方法中华人民共和国药典(2000版)二部国家药典委员会3术语和定义上机率 capsule suitability ratio在一定时间内,经充填输出的合格胶囊量与输入胶囊总量之比4分类和标记4.1分类充填机按充填形式分有问歌式和连续式、按充填方式分有孔板充填和插管充填充填机型号编制按YYT0216的规定。JB20025-2004改进设计序号:A、B、C规格代号:按最大生产能力,粒hin特征代号:P孔盘充填:A-插管充填型式代号:J间歇式:L连续式功能代号:N全自动硬胶囊充填机标记示例NF8OA型:表示经过第一次改进设计、最高生产能力800粒/min、孔盘充填、间歇式全自动硬胶囊充填机。51基本要求51.1充填机外表面平整、光洁无明显划伤,无锈蚀;镀涂层色泽一致,不起泡,无脱落。5.1.2工作室应与外界隔离,无污染,易拆卸,易清洗。51.3与药品及胶囊直接接触的部位应表面光洁、平滑,不脱落,易清洗或消毒。514与药品及胶囊直接接触的零件应由耐腐蚀且与药品不发生化学反应、不吸附药品的材料制515润滑剂不得接触药品或容器。52电气系统安全要求521电气系统保护接地电路的连续性应符合CB526.1-200中19.2的规定。522电气系统的绝缘电阻应符合CB5226.1-2002中19.3的规定。523电气系统的耐压应符合CB5226.1-2002中194的规定。524电气系统的保护接地电路应符合GB5226.12002中8.2的规定525电气系统的按钮应符合GB5226.1-200中10.2的规定。526电气系统的指示灯和显示器应符合GB5226.1-2002中10.3的规定。527电气系统的标记警示标志和项目代号应符合GB5226.1-2002中第17章的规定53机械运转要求53.1传动部分运转平稳,无异常响声。532电机、真空泵、减速器温升不超过40℃。54上机率要求用GR13731规定的药用明胶硬胶囊,胶囊上机率不低于99%55装药差异要求用GB13731规定的药用明胶硬胶囊充填药用淀粉,其装量差异限度为±5%56嗓声要求最高转速空载工作时,其噪声应小于85dB(A)。JB2002520046.1基本要求检验6.1.1目视检验充填机外表面的质量镀涂层色泽及结构。6.1.2目视检验充填机的工作室应密闭,无污染,易拆卸,易清洗。6.13目视检验与药品及胶囊直接接触部位的质量6.14查验与药品及胶囊直接接触的零件材料的材质证明文件。6.1.5查验润滑剂使用说明书,必要时对润滑剂作化学检测。62电气系统安全要求检验62.1按GB526,12002中19.2的方法检查电气系统保护接地电路的连续性。622按GR522612002中193的方法测电气系统的绝缘电阻。6.23按GB5226.1-2002中194的方法测量电气系统的耐压6.2.4按CB5226.1-2002中8.2的规定对照检查电气系统的保护接地电路。625按GB526.1—200中10.2的规定对照检查电气系统的按钮626按GB5226,1-200中10.3的规定对照检查电气系统的指示灯和显示器。627按CBS26.12002中第17章的规定对照检查电气系统的标记警示标志和项目代号。63机械运转试验6.3.1试验条件a)每台充填机均应进行不少于4h的机械运转(不加胶囊和药粉);1)以最高转速的70%运转2h;2)以最高转速运转2h632最高转速连续工作时间不少于2h,机器运转平稳,用测温仪测电机、真空泵和减速器的温度按式(1)计算温升。式中△t—温升,℃;t实测机件温度,℃C0—实测环境温度,℃。64上机率试验64.1每台充填机在机械运转试验后均进行上机率试验6.4.2试验条件a)试验应在温度为18℃-24℃、相对湿度为45%-6%的室内进行;b)试验用胶囊应符合GB13731的规定;c)装药试验用充填物为药用淀粉,淀粉的要求应按《中华人民共和国药典》(200版)二部的规d)不装药试验用转速及运转时间为:B2002520041)以最高转速的70%运转5mn2)以最高转速运转5mine)装药试验用转速及运转时间为:1)以最高转速的70%运转10min;2)以最高转速运转10mn643不装药试验:将两种转速的试验结果分别按式(2)计算胶囊上机率然后再算出上机率的平均值作为上机率胶囊上机率=2×100%…式中;n——上机后,无目视可观察到的分体、插劈、顶凹、变形等缺陷的胶囊数量粒;投入试验的胶囊数量,粒644装药试验:将两种转速的试验结果分别按式(2)计算胶囊上机率然后再算出上机率的平均值作为上机率65装药差异试验65.1试验允许在用户进行。6.52试验条件按64.2的a)、b)、c)、e)的规定653装药差异限度按《中华人民共和国药典》(2000版)二部中附录胶囊剂装量差异检查法的规定进行。66噪声测试充填机空载最高转速时,用声级计按GBT16769规定的方法测量噪声。7检验规则71检验分类充填机分出厂检验和型式检验。72出厂检验721每台充填机均应经制造厂质量部门做出厂检验检验合格并附有合格证书方可出厂。722检验项目按5.1.1、5.1.35.2.1-5.2.3、5.3、5.4的要求,达到为合格。73型式检验73.1有下列情况之一时应进行型式检验:a)新产品或老产品转厂生产的试制定型鉴b)当产品的设计、工艺或使用材料涉及主要性能或有重大改进时;e)停产两年后再次恢复生产时d)出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时e)国家质量监督机构提出型式检验的要求时。732型式检验应按第5章要求进行检验,全部达到为合格。733判定规则JB200252004型式检验样机应从出厂检验合格产品中抽取10%,样机少于三台(含三台)时抽测一台,样机大于三台时抽测二台抽样方法按GBT10111中有关规定执行在检验中,若521~52.3中有一项不合格则判该型式检验为不合格。若其他项目中有一顶不合格,应加倍复验不合格项,仍不合格则判该产品型式检验不合格。8标志、使用说明书、包装和贮存8.1标志81.1每台充填机应按图样规定设置铭牌铭牌的尺寸及技术要求应符合GBT1306的规定。铭牌应包含以下内容a)名称b)型号;d)与电源连接内容包含:1)电源频率2)可连接的供电电压或电压范围3)电源类别,如相数。e)输入功率f)制造厂名或地址;g)出厂编号h)出厂日期;i)采用标准编号。8.1.2运输包装标志应符合CBT6388的规定,包装标志内容包含a)名称;c)外形尺寸;d)重量e)收货地点和单位;f)发货地点和单位8.13包装储运图示标志应符合CBT191的规定,图示标志包含:b)怕雨)向上。82使用说明书82.1使用说明书的编写应符合GBT969.1的要求822使用说明书的内容应包含a)产品名称、制造厂名称、地址、邮编和联系电话;b)执行的产品标准JB200252004c)产品的主要结构、性能规格、产品用途适用范围操作方法、故障分析及处理、注意事项警示及提示性说明保护操作者和产品的安全措施、安装使用说明;d)标签标识的图形符号、缩写等内容的解释;e)正确吊运方法、产品维护和保养方法、特殊储存方法。83包装8.3.1充填机包装应符合GBT13384的规定,并采取防潮、防雨措施。832包装箱内应附有下列随机文件:a)产品合格证书b)装箱清单c)使用说明书84贮存充填机包装后应存放在干燥、通风良好的库房内露天存放和运输时要加盖遮甫布。