JB/T 20068-2005 结晶器

ICS 11. 120. 30C 91备案号:16950--2006JB中华人民共和国制药机械行业标准JB/T 20068- 2005代替YY/T 0138- -1993结晶器Crystallizing machine2005-11-28发布2006-06-01实施国家尖展02改5古禾品全发东中华人民共和国国家发展和改革委员会公告2005年第71号国家发展改革委批准《送电线路带电作业技术导则》等93项行业标准(标准编号、名称及实施日期见附件),其中电力行业标准43项、石化行业标准30项、黑色冶金行业标准4项、物流行业标准1项、制药装备行业标准12 项、汽车行业标准了项,现予公布。以上电力行业标准由中国电力出版社出版,石化行业标准由中国石化出版社出版,黑色冶金行业标准由冶金工业出版社出版,制药装备、汽车行业标准由中国计划出版社出版,物流行业标准由中国标准出版社出版。附件: 12项制药装备行业标准编号、名称及实施日期二00五年十一月二十八日附件:12项制药装备行业标准编号、名称及实施日期序号标准编号标准名称被代替标准编号实施日期制药机械符合药品生产质量管理78JB 20067- -20052006-06-01规范的通则79JB/T 20068- -2005 结晶器YY/T 0138- -199380JB/T 20069 - -2005卧式安瓿机组YY 0232- -199581JB/T 20070- -2005 立式安瓿生产线YY 0233.1-19952006-06-01 :82JB/T 20071- -2005立式安瓿机YY 0233.2- -19952006-06-01 .33JB/T 20072- -2005离心式包衣造粒机84JB/T 20073- 2005流化床包衣机85JB/T 20074- 2005|药物配料罐86JB/T 20075- 2005 振 动式药物超微粉碎机37JB/T 20076- 2005| 药物溶 出试验仪2006 06-0188JB/T 20077-- 2005| 崩解仪YY 0132--199389JB/T 20078- 2005 玻璃输液瓶 T型塞压胶塞机YY 0235. 5-1995JB/T 20068- -2005目次前言.....II2规范性引用文件.....3分类与标记.....4要求........5试验方法6检验规则7标志使用说明书包装、运输与储存............................. 5IJB/T 20068- 2005前言本标准是根据《药品生产质量管理规范》(CMP)和CB/T1.1- 2000 .CB/T 1.2- 2002《标准化工作导则》的要求,对YY/T 0138- -1993进行的修订。本标准自实施之日起代替YY/T0138-1993。本标准与YY/T 0138- 1993 相比,主要内容变化如下:1修订了YY/T0138- -1993 主要章、条:一型号标记;一将表1 中参数写人了要求中;- - -不再将结晶器限定为常压容器;一根据 GMP要求修订了材料的要求;将空运转噪 声声功奉级由80dB改为75dB;将涂漆要求由JB 2536改为JB/T 4711;一将原噪声测定标准由原来的GB3768改为GB/T16769;一修改对结晶 器设计、制造与检验的要求:一修订了原第5章试验方法的内容;-修订 了原7.1中对产品标牌要求。2本标准增 加的章、条- - -清洗 与灭菌的要求(见本标准4.2.2);--对电气安 全性能的要求(见本标准4.4.1.1- 4.4.1.7);--对产品使用说明书的要求(见本标准7.2)。本标准由中国制药装备行业协会提出。本标准由制药装备行业标准化技术委员会归口。本标准起草单位:宝鸡制药机械厂。本标准起草人:张乃玲、雷建华、王玲娥。本标准历次版本发布情况为: YY/T 0138-1993。IJB/T 20068- -2005结晶器1范围本标准规定了结晶器的分类与标记.要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书.包装、运输与储存。本标准适用于冷却型结晶器。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准.然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。GB 150钢制压力容器CB/T 191包装 储运图示标志CB5226.1- 2002机械安全机械电气设备 第1 部分:通用技术条件GB/T6388运输包装收发货标志CB 9969.1工业产 品使用说明书总则GB/T 10111利用随机数骰子进行随机抽样的力法GB/T 16769金属 切削机床噪声声 压级测量方法JB/T4711压力 容器涂敷与运输包装JB/T 4735钢制焊接常 压容器YY/T0216制药机械产 品型号编制方法压力容器安全技术监察规程国家质量技 术监督局3分类与标记3.1分类结晶器型式分为卧式.立式两种。3.2 标记3.2.1型 号编制结晶器型号按YY/T 0216的规定编制。JB/T 20068- -2005规格代号:按简体公称容积(m')确定型式代号:卧式用W表示。立式用L表示功能代号:结晶器3.2.2标记示例JW15型。表示公称容积15m'的卧式结晶器。3.3规格系列规格以简体的公称容积确定(单位为m'),系列为: :6; 10; 15; 25; 40; 65。4要求4.1材料4.1.1与药物 直接接触的设备材料及零部件均应采用不与药品反应.不释放出微粒及不吸附药品.无毒、耐腐蚀的材料。4.1.2轴封材料不得 使用有毒性和易污染药物的材料。4.2结构与外观4.2.1与药物 直接接触的结晶器内表面搅拌器及内件表面应光滑、无死角。简体内表面粗糙度Ra值不大于0.8μm。4.2.2结晶器应易 于清洗与消毒。4.2.3搅拌器与简体的轴向问隙不大于15mm,径向间隙不大于10mm。4.2.4结晶器出料口应开启方便、灵活,无渗漏,易排尽物料。4.2.5结晶器外露碳 钢的表面涂漆应符合JB/T 4711的有关规定。4.2.6搅拌轴的旋转方向应有利于结晶物料流向出料端。井在结晶器外醒目位置用箭头标示其转动方向。4.2.7简体的全 容积应不小于其公称容积。4.2.8结晶器的冷却面积(m2 )与公称容积(m2 )之比不小于2.2。4.2.9结晶器宜设有晶垢去除装置。4.3性能4.3.1结晶器应运转平稳，传动系统无异常声响。4.3.2空运转时噪声 声功率级不大于75dB(A)。4.3.3结晶器负荷运转时.主机轴承最高温升不超过30C .齿轮箱油池温升不超过40心。4.3.4搅拌器转速宜在0. 4r/ min~ 1. 2r/min之间。4.3.5密封性能要求4.3.5.1传动机构润滑 密封装置应可靠,无漏油现象。4.3.5.2搅拌 轴密封装置应可靠,无渗漏。JB/T 20068- -20054.4安全性能4.4.1电器安全4.4.1.1电气系统保护接地的连续性应符合 GB 5226.1- 2002中8.2.3的规定。4.4.1.2电气系统的绝缘电阻应符合 GB 5226.1- 2002 中19. 3的规定。4.4.1.3电气系统的耐压应符合 GB 5226.1- -2002中19.4的规定。4.4.1.4电气系统保护接地电路应符合 CB 5226.1- 2002 中8.2的规定。4.4.1.5电气系统的按钮应符合 GB 5226. 1- 2002中10.2的规定。4.4.1.6电气系统的指示灯 和显示器应符合GB 5226.1- -2002中10. 3的规定。4.4.1.7电气系统的配线应符合GB 5226. 1- -2002 中第14章的规定。4.4.1.8电气系统的标记 警告标志和项目代号应符合CB 5226. 1- 2002 中第17章的规定。4.4.2简体及机械安全4.4.2.1简体及冷 却器夹套不允许有渗漏及变形。属于常压容器的结晶器,其设计、制造及检验应符合JB/T 4735的有关规定; .属于压力容器的结晶器,其设计、制造及检验应符合GB 150的有关规定:属于(压力容器安全技术监察规程)管辖的结晶器,其设计、制造及检验应同时符合CB150及.《压力容器安全技术监察规程》的有关规定。4.4.2.2结晶器的辅 助冷却装置应进行水压试验,试验压力为1. 25倍的设计压力。4.4.2.3外露传动机构应设 有防护装置。5试验方法5.1材料检验查验材质证明书。5.2结构试验5.2.1目测检查设 备内表面结构,用粗糙度比较样块测定表面粗糙度值。5.2.2充水清洗， 目测检查清洗水是否能排尽。5.2.3在圆简体内纵截面沿圆周取四 点用刻度尺测量搅拌器的径向间隙,取平均值。在筒体端面任取四点,测量轴向间隙.取平均值。5.2.4开启、关闭出料门数次,用感官法检查出料门开启的灵活性。以水代料,目测检查出料门密封和排料情况。5.2.5按JB/T4711的规定,检查涂漆质量。5.2.6启动电机,目测检查搅拌轴旋转方向与箭头所示方向的- - 致性。5.2.7用卷尺测量简体内表面几何尺寸,并计算全容积。5.2.8用卷尺测量 与冷却液接触的简体外表面几何尺寸计算出简体外表面积，测量辅助冷却装置外表面几何尺寸计算出辅助冷却装置外表面积。求简体外表面积与辅助冷却装置外表面积之和得冷却面积。计算冷却面积与公称容积的比值。5.3性能试验5.3.1空运转 试验3JB/T 20068- -20055.3.1.1空运转试验时间不得少 于2h。5.3.1.2有调速装置的机型,应从低速到高速的顺序依次进行试运转。在最高速挡的运转时间不得少于1h。5.3.1.3用感官法检查运转 平稳性及有无异常声响。5.3.1.4测定搅摔速度 ,从人孔处计时观测。5.3.1.5在最高速运转情况 下,用声级计按GB/T 16769 的方法测鼠噪声声功率级。5.3.2负佝试验5.3.2.1负荷运转应在空 运转试验合格后进行。5.3.2.2负荷试验宜在使用现场进行.按简体最大装料量(简体公称容积的95%)盛装葡萄糖液(或相当粘度物料代替)按生产工艺要求进行实际测试。5.3.2.3不具备现场试验条件时，按简体最大装料量(简体公称容积的95% )盛水运转试验。有调速装置的机型。应从低速到高速的顺序依次进行试运转,在高速挡的运转时间不少于3h。5.3.2.4负荷试验结束后 ,用测温仪测最轴承温度及齿轮箱油温,按式(1)计算温升。0t = .......................... (1)式中:01- -温升,心; .t实测轴承及油池油温， C;实测环境温度,C。5.3.3密封性能测试5.3.3.1以水代料负荷运转.用感观法检查传动机构润滑密封处是否有渗漏油现象。5.3.3.2以水代料负荷运转,用感观法检查搅拌桨轴封处是否有渗漏现象。5.4安全试验5.4.1电器安全试验5.4.1.1电 气系统的保护接地连续性、绝缘电阻、耐压试验分别按GB 5226.1- 2002中19.2、19.3 ,19.4的规定进行。5.4.1.2电气系统的保护接地电路 、按钮、指示灯和显示器.配线、标记警告标志和项目代号分别按GB5226.1- 2002中的8.2.10.2、10.3、第14章和第17章的规定进行。5.4.2简体及机械安全试验5.4.2.1简体及夹套安 全试验按相应的JB 4730.CB 150及(压力容器安全技术监察规程》的规定进行试验,并查验容器相关的质量证明文件。5.4.2.2辅 助冷却装置水压试验按GB 150中规定的方法进行。5.4.2.3目测检查机械传动装置的安全防护措施。6检验规则6.1检验类型分出厂 检验和型式检验。JB/T 20068- -20056.2出厂检验:6.2.1结晶 器需经制造厂质量检验部门检验,合格的方可出厂,并附有产品合格证。6.2.2出厂 产品均须按表I的规定逐台检验。表1出厂检验项目检验项目“要求"的章条号“试验方法"的章条号材质4.1结构与外观4.2.1.4.2.2.4.2. 4.4.2.5.4.2.65.2. 1,5.2.2.5.2.4.5.2.5,5.2.6运转性能4.3.1,4.3.4.1.4.3.4.25.3.1,5.3.3.1,5.3.3.2电气安全4.4.15.4.1容器安全4.4.2. 15.4.2.1辅助冷却装置4.4.2.25.4.2.26.2.3产品在检验过程中如发现不合格项时,允许退回修整井进行复验.如仍不合格,则判定该产品不合格。6.3 型式检验:6.3.1当有下列情况之- -时 .应进行型式检验:a) 新产品试制鉴定;b) 正式生产后,在设计.工艺或材料上有较大改进,可能影响产品性能时:c) 停产1年以上恢复生产时;1) 质量认证或质量仲裁需要时;e)制药生产企业进行设备验证时。6.3.2型式检验的样 机应在出厂检验合格的产品中按GB/T 10111规定的方法抽取10% .检测一台。6.3.3型式检验项目检验项目为第4章的全部要求。6.3.4判定规则型式检验中若电气安全性能有一项不合格.即判定该产品型式检验不合格。若其他项有一-项不合格时,应加倍复验不合格项,如仍不合格,则判定该产品型式检验不合格。7标志、使用说明书、包装、 运输与储存7.1标志属于常压容器的结晶器其标牌应符合JB/T4735的规定;属于压力容器的结品器其标牌应符合CB 150的规定;归《压力容器安全技术监察规程》管辖的结晶器其标牌还应符合《压力容器安全技术监察规程》的有关规定。7.2使用说明书使用说明书应符合GB 9969.1的有关规定。内容应包含:JB/T 20068- 2005a)产品名称,生产单位、地址.邮编和联系电话:b) 执行的产品标准;e)产品的主要结构、性能、规格,产品用途、使用范围、注意事项、警示及提示性说明、安全措施;d)标识的图形符号、缩写等内容的解释;e)安装使 用说明和图示;f)产品正确吊装方法 、产品维护和保养方法,特殊储存方法。7.3包装产品包装应符合JB/T 4711中整体棵包装的有关规定。其电气控制装置、机械传动装置应有可靠的保护措施.外露的主要表面应除防锈油脂。当用户有特殊包装要求时，可按双方协议办理。包装箱内应有以下文件:a)产品合格证;b) 产品质量证明书;e)容器说明书;d)压力容器产品安全质量监督检验证书(未实施监检的产品除外):e) 装箱单。7.4运输运输标志应符合CB/T 6388的规定,并标示在产品的明显部位上。7.5储存7.5.1储运 指示图示应符合GB 191规定,并清晰印在指定的部位上。7.5.2产品应存放在千燥、通风、有遮蔽的场所内,不得露天存放。