JB/T 20073-2005 流化床包衣机

ICS 11. 120.30C92备案号:16954- -2006J旧中华人民共和国制药机械行业标准JB/T 20073- -2005流化床包衣机Fluid bed coater2005-11 -28发布2006-06-01实施中华人民共和国国家发展和改革委员会公告2005年第71号国家发展改革委批准《送电线路带电作业技术导则》等93项行业标准(标准编号、名称及实施日期见附件),其中电力行业标准43项、石化行业标准30项、黑色冶金行业标准4项、物流行业标准1项、制药装备行业标准12项、汽车行业标准3项,现予公布。以上电力行业标准由中国电力出版社出版,石化行业标准由中国石化出版社出版,黑色冶金行业标准由冶金工业出版社出版,制药装备、汽车行业标准由中国计划出版社出版,物流行业标准由中国标准出版社出版。附件: 12项制药装备行业标准编号、名称及实施日期二00五年十一月二十八日附件:12项制药装备行业标准编号、名称及实施日期序号标准编号标准名称被代替标准编号实施日期制药机械符合药品生产质量管理78JB 20067-- 20052006-06-01规范的通则79 :JB/T 20068- 2005结晶器YY/T 0138- -199380JB/T 20069- -2005卧式安瓿机组YY 0232- -199581JB/T 20070- 2005立式安瓿生产线YY 0233. 1- 199582JB/T 20071- 2005立 式安瓿机YY 0233.2- -199583JB/T 20072- -2005离心式包衣造粒机2006 06-0184JB/T 20073- 2005 流 化床包衣机85JB/T 20074- -2005药物配料罐86JB/T 20075- 2005 振 动式药物超微粉碎机87JB/T 20076- -2005 药物溶 出试验仪88JB/T 20077- 2005崩解仪YY 0132- -199389JB/T 20078- 2005玻璃输液瓶T型塞压胶塞机YY 0235. 5- 1995JB/T 20073- 2005目次....................................................... I2”规范性引用文件.................................................13术语和.................................................... 14分类和标记...............................................26试验方法.......8标志使用说明书、包装、运输和储存......附录A(规范性附录)设 备密封性能测试方法............................. 8JB/T 20073- -2005前言本标准是根据《药品生产质量管理规范》和CB/T1. 1- 2000(标准化工作导则第1部分:标准的结构和编写规则》、CB/T 1.2- -000(标准化工作导则第2 部分:标准中规范性技术要索内容的确定方法》编写的。本标准由中国制药装备行业协会提出。本标准由制药装备行业标准化技术委员会归口。本标准起草单位:常州市佳发制粒干燥设备有限公司。本标准主要起草人:邹龙贵、王德惠。HJB/T 20073- 2005流化床包衣机1范围本标准规定了流化床包衣机的术语和定义分类和标记、要求.试验方法、检验规则和标志、使用说明书包装运输与储存。本标准适用于粉粒状物料以流态化形式进行包衣的流化床包衣机(以下简称包衣机)。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件.其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而.鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T 191包装储 运图示标志CB 3836.1爆炸性气体环境用电气设备 第1 部分:通用要求CB5226.1- -2002机械安全 机械电气设备 第1部分:通用技术条件GB 9969.1工业产 品使用说明书总则GB/T 10111利用随 机数骰子进行随机抽样的方法CB 12309工业玉米淀粉GB/T 13306标牌GB/T 13384机电产 品包装通用技术条件GB/T 16769金属切削机床 噪声声压级测量方法JB 20014- -2004 药用沸腾制粒器SN/T 1371进出 口阿斯马甜检验规程YY/T0216制药机械产 品型号编制方法中华人民共和国药典(2005版)国家药典委 员会3术语和定义下列术语和定义适用于本标准3.1顶喷top spray雾化器处于流化界面以上,由上向下喷雾。3.2底喷bottom spray雾化器处于流化床多孔板中心上方,由下向上喷雾。1JB/T 20073- -20055.3.4.1在泄爆装置处设置开关,使泄爆瞬时予以接通,切断电源和关闭进出口风门管阀门。5.3.4.2包衣机操作现场的各 类按钮、指示灯、仪器仪表及电机应为防爆型元器件或气动元件。5.4性能要求:5.4.1 包衣性能5.4.1.1包衣机用作 顶喷或底喷对粉体进行有色溶液包衣时的要求:a) 成品收率应不小于97%。b) 增重率不大于7% ,粉体颜色均匀- -致无色差。5.4.1.2包衣机用作底喷 或侧喷对颗粒进行胃溶包衣时的要求:a)增重率不大于 10% ,颗粒应符合《中华人民共和国药典》(2005版)中胃溶要求。b)包衣时颗粒粘连 率不大于1%。5.4.2包衣机顶喷 制粒的要求应符合JB 20014- 2004 中的有关规定。5.4.3包衣机喷雾装 置所用的压缩空气应不低于300000级的净化要求。5.5包衣机正常运转时应无异常声响和卡阻现象，其负载噪声声压级应不大于80dB(A)。5.6电气安全性能要求:5.6.1电气系统保护接地电路的连续性应符合 CB 5226.1- 2002 中8.2.3的规定。5.6.2电气系统的绝缘电阻应符合GB 5226. 1--2002中19.3的规定。5.6.3电气系统的耐压应符合 GB 5226.1- -2002 中19. 4的规定。5.6.4电气系统的保护接地电路应符合 CB 5226.1- -2002中8.2的规定。5.6.5电气系统的按钮应符合GB 5226. 1- -2002中10.2的规定。5.6.6电气系统的指示灯 和显示器应符合CB 5226. 1- 2002 中10. 3的规定。5.6.7电气系统的配线应符合 GB 5226.1- 2002中第14章的规定。5.6.8电气系统的标记、警告标志和项目代号应符合GB 5226.1- 2002中第17章的规定。5.6.9防爆 型包衣机除应符合上述安全性能要求之外,还应符合CB 3836. 1中的有关规定。5.7外观:5.7.1焊接表面不应有裂縫、咬边、气孔等缺陷和溶渣及飞溅物等影响外观的缺陷。5.7.2包衣机的内外壁应平整光滑,无明显划痕和凹凸现象。5.7.3凡与物料接触的包衣 机的内表面,其表面粗糙度Ra值应不大于0. 8μm。6试验方法6.1材料质量:包衣机中所采用的材料,均须有材质证明书。6.2设备密 封性能试验:设备密封性能试验按附录A(规范性附录)进行。6.3静电消除装置试验:用电阻仪测量包衣机各部件与接地间的电阻值。6.4 泄爆装置试验:以目测法检验包衣机的泄爆装置。JB/T 20073- 20056.5防爆型包衣机结构要求试验:6.5.1可通过人为地打开泄爆装置 ,检验其自动关闭进、排气安全阀的装置性能。6.5.2目测检验包衣 机的防爆型元器件或气动元件。6.6物料收率试验按 JB 20014- 2004 的相应规定进行。6.7制粒合 格率试验按JB 20014- 2004 的相应规定进行。6.8包衣机包衣试验:6.8.1包衣机粉体 包衣试验。6.8.1.1物料:符合 CB 12309的工业玉米淀粉。6.8.1.2投料量 :按不低于额定投料量的80%确定。6.8.1.3包衣材料:经丙基甲 基纤维素水.无水乙醇及色索组成.其质量比例为水:乙醇;纤维素=60: 35 :5,色索适量。6.8.1.4成品收率试验对收得的物料按式(1)计算收率。收得物料干基质量物料收率(%) =投料干基质量+ 7%包衣增重干基质量: x 100 ........ (1)6.8.1.5按增重率7% 在顶喷或底喷床中包衣,经干燥后,成品颜色均匀-致,无色差。6.8.2包衣机颗粒 包衣试验6.8.2.1用质量比为:75% 的淀粉.5%的阿斯马甜和20%糊精,先制备出0. 59mm - 0.84mm(20目~30目)的颗粒。6.8.2.2投料量:按不低 于80%的额定投料量确定。6.8.2.3物料:用符合CB 12309的玉米淀粉,符合SN/T 1371的阿斯马甜粉末、符合《中华人民共和国药典》(2005版)的糊精。6.8.2.4包衣材料:丙烯酸树脂 IV号.95%药用酒精,按质量比5%浓度配备包衣液。6.8.2.5包衣溶出试验按增重率不大于10%在底喷或侧喷床中包衣,经干燥后,在口腔中30s内不得溶出或按《中华人民共和国药典》(2005版)第二部附录X第三法测定。6.8.2.6包衣粘连率试验对收得的颗粒,用1. 00mm(18目)的分析筛筛分,按式(2)计算粘连率。包衣粘连率(%) =粘连颗粒质量x 100............... (2)收料总质量6.9负载噪声试验:用声级计按CB/T 16769的有关规定测试包衣机的负载噪声。4JB/T 20073-- 20056.10电气安全性能试验:6.10.1电气系统的保护 接地电路的连续性、绝緣电阻和耐压试验,应分别按CB 5226.1- 2002中19.2.19.3和19.4的规定进行。6.10.2电气系统的保护接地电路 、按钮、指示灯和显示器、配线、标记.警告标志和项目代号,应分别按CB5226.1- -2002 中8.2、10.2.10.3、第14章和第17章的规定进行。6.11防爆 型包衣机的电气装置的安全性测试按s.6. 9的规定进行。6.12外观质量:6.12.1以目视法检验包衣机的外观质量。6.12.2包衣机的内壁 表面粗糙度,用粗糙度检测仪检验。6.13空载试验:包衣机均进行不少于1h的空载，以确认包衣机的密闭性能、静电消除装置.泄爆装置,电气安全性能所应达到的要求。6.14负载试验;包衣机在空载试验合格后.再进行负荷试验,以确认物料收率、成品含量、噪声应达到的要求。7检验规则7.1检验分类包衣机分出厂检验和型式检验。7.2 出厂检验7.2.1包衣机须经制造单位质量检验部门按表1的规定进行逐台检验,合格的发给产品合格证及质量证明书,方可出厂。表1出厂检验项目检验项目“要求”的章条号“试验方法"的章条号材质5.2),1密封性能5.3.16.2静电消除装置5.3.26.3泄爆装置5.3.4. 16.5.1防爆器件5.3.4.26.5.2声5.56.电气安全5.6.1 -5.6.86.10防爆电气5.6.96.11外观5.76.127.2.2包衣机在检 验过程中若发现不合格品时,应允许退回修整并进行复验,仍不合格的则判定该产品为不合格品。7.3型式检验7.3.1型式检验的项 目为本标准的全部要求。7.3.2在下列情况之一,应进行型式检验:a) 新产品试制鉴定时;sJB/T 20073- -2005b)产品的结构 、材料、工艺有较大改进时;e)长期停产 2年后恢复生产时;d) 质量认证或仲裁需要时。7.4抽样检验型式检验的样机应从出厂检验合格的产品中按照GB/T 10111规定的方法随机抽取10% (至少一台)进行检验。7.5判定规则型式检验中,若电气系统保护接地电路的连续性、绝緣电阻、耐压、物料收率成品含量和包衣粘连率有一-项不 合格，即判为型式检验不合格。其他项有一项不合格,应加倍复测不合格项,仍不合格的则判为该产品型式检验不合格。8标志、使用说明书、包装、 运输与储存8.1每台包 衣机铭牌应固定在机上明显部位,铭牌的尺寸及技术要求应符合CB/T 13306的有关规定。铭牌内容如下:，a) 产品名称;b) 产品型号和规格;e) 生产能力、总功率、额定电压;d) 制造厂名称;e) 产品编号和出厂日期;f) 产品标准号。8.2使用说明书:产品使用说明书应符合GB 9969. I的有关规定。8.3包装标志:包装箱外壁的文字和标志应清晰,并有下列内容:a)产品型号及名 称;b)到站、发站名;:)收货单位及发货单位;d)发货日期:e)产品净重 、毛重、体积;f)产品出厂 编号;g)按GB 191的规定在包装箱上印刷”向上" ,"重心”、“禁止翻滚”、"由此吊起”等字样或标志。B.4 包装:8.4.1包衣 机的包装应符合GB/T 13384的有关规定。8.4.2包衣机包装 箱内应附有下列文件:a)产品合格证;b)产品使用说明书;6JB/T 20073- -2005c)装箱单。8.5运输:包衣机在运输过程中,应牢固地固定在运输工具上,严禁翻滚、碰撞和挤压。8.6储存:包衣机装箱后,应存放在干燥、通风无腐蚀性气体的室内或有遮蔽的场所。JB/T 20073- 2005附录A(规范性附录)设备密封性能测试方法A.1整套系统( 见图A.1)应处于密闭状态下,密闭进风口。A.2关闭真空蝶阀 ,启动风机。待真空表读数稳定后记录读数为PIoA.3打开 真空蝶阀,待真空表读数稳定后记录读数为P。A.4 P2 值应不低于0. 9p。真空表7品7风机出风口真空蝼阀清音器风机通风口图A.1设备密封性 能测试系统