JB/T 20069-2005 卧式安瓿机组

ICS 11.120.30备案号:16950- -2006JB中华，入民共和国制药机械行业标准JB/T 20069- 2005代替YY 0232- -1995卧式安瓿机组Harizontal ampoule making machine2005-11 -28发布2006 -06-01实施国家发展和改革委员s发布中华人民共和国国家发展和改革委员会公告2005年 第71号国家发展改革委批准《送电线路带电作业技术导则》等93项行业标准(标准编号、名称及实施日期见附件),其中电力行业标准43项、石化行业标准30项、黑色冶金行业标准4项、物流行业标准1项、制药装备行业标准12项、汽车行业标准3项,现予公布。以上电力行业标准由中国电力出版社出版,石化行业标准由中国石化出版社出版,黑色冶金行业标准由冶金工业出版社出版,制药装备、汽车行业标准由中国计划出版社出版,物流行业标准由中国标准出版社出版。附件: 12项制药装备行业标准编号、名称及实施日期中华入民共和国国家发展和改革委员会二00五年十一月二十八日附件:12项制药装备行业标准编号、名称及实施日期序号标准编号标准名称被代替标准编号实施日期制药机械符合药品生产质量管理78JB 20067- -20052006-06-01规范的通则79JB/T 20068- 2005| 结晶器YY/T0138- 199380JB/T 20069 -2005 卧式安瓿机组YY 0232-199581JB/T20070- 2005| 立 式安瓿生产线YY 0233. 1-199582JB/T 20071- -2005 立 式安瓿机YY 0233.2- -1995 2006-06-01JB/T 20072 - 2005离心式包衣造粒机34JB/T 20073- 2005 流化床包衣机85JB/T 20074- 2005|药物配料罐86JB/T 20075- -2005振 动式药物超微粉碎机37JB/T 20076- 2005药物溶 出试验仪8JB/T 20077- 2005崩解仪YY 0132- -199389JB/T 20078- 2005 玻 璃输液瓶T型塞压胶塞机YY 0235.5--19952006-06-01JB/T 20069- -2005目次2规范性引用文件.......5试验方法......7标志使用说明书,包装.运输与储存............................. 6JB/T 20069- -2005前言本标准是根据《药品生产质量管理规范》和CB/T1.1- 2000 ,CB/T 1.2- 2002《标准化工作导则》的要求,对YY 0232-1995《卧式安瓿机》进行的修订。本标准自实施之日起代替YY 0232- -1995。本标准与YY 0232- -1995 相比，主要技术内容变化如下:1删除了原标准的主要 章条: .-5.1 5.2;-6.4。2修订了原标准的主要章条:一-3.1 3.2.3.3;4.1.4.2;-5.3-5.10;一6.1 .6.2.6.3;-7.1.7.2; .--8.1 ,8.2.8.3。3本标准增加的主要章条:-一见本标准4.3.3、 4.8.1.1、4.8.2.1.4.8.2.3;见本标准5.1.1 -5.1.3.5.3.3.5.6.5.8.15.8.2.1-5.8.2.3.5.8.3;见本标准6.2.1.6.3.2。本标准由中国制药装备行业协会提出。本标准由制药装备行业标准化技术委员会归口。本标准起草单位:哈尔滨飞机工业集团制药机械厂。本标准主要起草人:刘红梅、徐明堂。本标准所代替标准的历次版本发布情况为:YY 0232- -1995。JB/T 20069- 2005卧式安瓿机组1范围本标准规定了卧式安瓿机组的分类和标记、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装、运输与储存。本标准适用于卧式安瓿机组。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准.然而.鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。GB/T 191包装储运图示标志GB 2637安瓿GB5226.1-2002机械安全 机械电气设备 第1部分:通用技术条件GB/T6388运输包装收发货标志GB 7231工业管道的基本识别色、识别符号和安全标识CB 9969.1工业产品使用说明书 总则CB/T 10111利用随机数骰子进 行随机抽样的方法CB 12414药用玻璃管GB/T 13306标牌GB/T 13384机电产 品包装通用技术条件GB/T 16769金属切削机床噪声 声压级测量方法YY/T 0216制药机械产品型号编制方法3分类和标记3.1分类卧式安瓿机组由安瓿成型机(包括拉伸机和熔断机) ,切底机、退火炉组成。3.2规格系列卧式安甑机组按制瓶规格分为:1mL,2mL,5mL, 10mL ,20mL。3.3 标记3.3.1型号编制型号按YY/T 0216的规定编制。JB/T 20069- 2005P_WA.口规格代号:以生产的安瓿规格(mL)确定型式代号:卧式安瓿机组功能代号:药用玻璃容器制造机械3.3.2标记示例PWA5型。表示生产5mL安瓿的卧式安瓿机组。4要求4.1基本参数卧式安瓿机组的基本参数见表1。表1基本参数规格PWAlPWA2PWA5PWA10PW A20氧气500气体工作压力,kPa空气15+0.530+0.5燃气10 +0.515 10.5压缩空气600<4<50<80<100.耗气量,m'/h液化石油气<2.5<3<5<6天然气<18<20<25<30燃气热值，≥87MJ/m'≥13产瓶量,只/h≥7200≥4600≥2800≥23004.2机械传 动系统机械传动系统应运转平稳,动作协调、准确和安全可靠。4.3燃烧系统管路4.3.1燃烧系统空气 燃气、氧气管路装机前应做耐压试验。4.3.2燃烧系统空气 燃气、氧气各管路应密封,不允许渗漏。4.3.3颜色标识:燃烧系统的各管路应涂以相应的识别色漆,识别色应符合CB 7231的规定。JB/T 20069- -20054.4电气系统4.4.1电气系统保护接地的连续性应符合GB 5226. 1- 2002 中8.2.3的规定。4.4.2电气系统的绝缘电阻应符合 CB 5226. 1- 2002中19. 3的规定。4.4.3电气系统的耐压应符合CB 5226. 1-2002中19. 4的规定。4.4.4安全标识、警示标识应清晰 .醒目、耐用。4.5噪声运转噪声声压级不大于80dB(A)。4.6安瓿合格率制造出的安瓿质量应符合CB 2637的规定.安瓿合格率不低于85%。4.7采用的药用玻璃管 质量药用玻璃管质量应符合GB 12414的规定。4.8卧式安瓿机组各 单机要求4.8.1安瓿成型机:成型机导轨水平面全长直线度不大于0. 2mm。4.8.2退火炉:4.8.2.1退火质量:生产线生产出的安瓿，消除应力合格率不低于9%。4.8.2.2退火炉灯头点燃:退火炉中灯头应全部点燃。4.8.2.3退火温度:退火温度(580 - 700)C ,控温精度土10C。4.8.3切丝机:安瓿的切丝痕齐整、准确,易于折断.无毛刺，打出的色点应符合CB 2637的规定。5试验方法5.1耗气量燃气热值、产瓶量试验5.1.1 耗气量测定在正常生产条件下检测耗气量。5.1.2燃气热值测定先用温度仪测燃气的热力学温度(ST);同时,用气体流量计测耗气量(M),按式(1)计算燃气热值。0Q= Mc AT ......式中:0Q一一气体燃气热值, MJ/m';M-- 耗气量,m'/h;c --气体的比热(查表);sT--热力学温度 .K。JB/T 20069- 20055.1.3产 瓶量试验机器正常运转10min后,记时测定10min产量,反复三次,取其平均值，计算每小时产量。5.2机械传动系统试验整机各系统调试完成后,进行冷开车运转试验,将操纵控制盒各操纵开关依次启动。5.3燃烧系统管路试验5.3.1燃烧 系统管路的耐压试验在环境温度为15C - 40C的条件下,将减压器之前的管路与水泵和水压表相连接并将输入端堵死,充以工作压力1.5倍的水压，保持压力3min ,查验燃烧系统管路。5.3.2燃烧 系统管路的密封性试验燃烧系统各管路按下列要求做密封性试验。5.3.2.1空气管路的密封性试验将成型机和切底机空气管路上的流量调节阀关闭,分别将管路的输入端与气源控制装置连接，输人其工作压力的空气,在环境温度为I5C - 40C的条件下,保持压力3min后,用肥皂水涂抹各连接部位,查验空气管路。5.3.2.2燃气管路的密 封性试验将成型机引射器前的空气节流阀和切底机管路上的流量调节阀关闭。分别将成型机和切底机燃气管路的减压器输入端与气源控制装置连接,输入人其工作压力的空气，在环境温度为15C ~ 40C的条件下,保持压力3min后,用肥皂液涂抹各连接部位，查验燃气管路。5.3.2.3氧气管路的密封性试验将成型机和切底机上的氧气流量调节阀关闭。分别将成型机和切底机氧气管路的减压器输入端与氮气气源控制装置相连接,输人其工作压力的氮气，在环境温度为15C ~ 40C的条件下,保持压力3min后,用肥皂液涂抹各连接部位,查验氧气管路。5.3.3颜色标识试验目测检测颜色标识。5.4电气系统试验5.4.1电气系统的保护接地 电路的连续性、绝缘电阻、耐压试验分别按GB 5226.1- 2002中19.2.19.3、19.4的规定进行试验。5.4.2 1 目测检查安全标识、警示标识。5.5噪声试验用声级计,按GB/T 16769的规定测试。5.6安瓿合 格率试验在表1的规定工艺参数下,随机取样五次，每次20只，每次间隔5min,共抽取100个瓶子,按照GB 2637检测,按式(2)计算合格率:合格率(%) =合格品数/取样总数x 100............ (2)5.7药用玻 璃管质量检验按GB 12414检查药用玻璃管质量。JB/T 20069-20055.8 卧式安瓿机组各单机性能试验5.8.1安瓿成型 机精度试验用常规方法(千分表)进行测试。5.8.2退火炉5.8.2.1退火炉退火质 量试验退火炉在正常连续工作的情况下,随机连续抽查400只安瓿,按GB 12415规定作应力检查。5.8.2.2退火炉灯头点燃试验目测检查退火炉灯头是否全部点燃。5.8.2.3退火温度测试用热电偶和温度测量仪。5.8.3 切丝机目测检测切丝质量。6检验规则6.1检验分类产品检验分出厂检验和型式检验。6.2出厂检验6.2.1产品由制造单位质量检验部广]按表2中的条款规定逐台检验,合格的方准予出厂并附有产品合格证。表2 ; 出厂检验项目检验项目“要求”的章条号“试验方法"的章条号基本参数5.1运转性能4.2.5.2燃烧系统管路4.35.3电气安全4.45.4噪声4.55.5合格率4.6.5.66.2.2产品在检验过程中如发现不合格项时,允许退回修整并进行复验,复验仍不合格的则判定该产品为不合格品。6.3 型式检验6.3.1在有下列情况之一 -时,应进行型式检验:a新产品定型鉴定或投产鉴定时;b)产品的结构、材料.工艺有重大改进.可能影响性能时;c)产品停产1 年后.恢复生产时;d) 出厂检验结果与最近一次型式检验结果有较大差异时;JB/T 20069- -2005e) 国家质量监督检验部门及产品认证机构提出型式检验要求时。6.3.2型式检验的项目为本标准的全部要求。6.3.3抽样:型式检验的样机应从出厂检验合格的产品中抽取，按GB/T 10111规定的方法抽取10%作为样机,检测-台。6.3.4判定规则:型式检验中,若电气安全性能有- -项不合格的则判定该产品型式检验不合格。若其他项有两项不合格时.允许在已抽取的样机中加倍复测不合格项,仍不合格时则判定该产品型式检验不合格。7标志、使用说明书 、包装，运输与储存7.1 标志7.1.1产品标牌 应符合CB/T 13306的规定,标牌应固定在产品的明显部位.标牌应包括下列内容:a)产品型号 、名称;b)主要技术参数;e)出厂编号、日期:d)执行的标准号;e)制造单位名称。7.1.2储运标志应符合CB 191的规定,包括“向上" .“由此吊起"、“怕雨”、“禁止翻滚"等储运图示标志,并符合标准规定;7.1.3运输收发 货标志应符合GB/T 6338的规定。7.2产品使用说明书使用说明书的编写应符合GB9969.I的规定,使用说明书应包括:a)产品名称， 制造厂名称、地址、邮编和联系电话:b)执行的产 品标准:c)产品的主要结构、性能、规格,产品用途适用范围、注意事项、警示及提示性说明，保护操作者和产品的安全措施.安装使用说明;d)标签 标识的图形符号.缩写等内容的解释;e)产品维护和保养方法;f)安装 和使用说明图示。7.3 包装7.3.1产品的包装应按GB/T 13384的规定。7.3.2包装箱应附有 下列随机文件:a) 产品合格证书;b) 产品使用说明书;e) 装箱单。7.4运输产品的运输应符合国家铁路、公路和水路货物运输的有关规定。6JB/T 20069- -20057.5储存产品装箱后应放在无腐蚀气体、干燥通风的室内或棚下,不得露天存放。7