JB/T 20059-2005 药瓶旋盖机

IGs11.120.30c92备案号:152982005日中华人民共和国制药机械行业标准JB/T200592005代替YY02185-1995药瓶旋盖机Rotary capsule machine for drug-bottle2005-02-14发布2005-08-01实施中华人民共和国国家发展和改革委员会2005年第7号国家发展改革委批准《陶瓷墙地砖胶粘剂》等265项行业标准(标准编号、名称及实施日期见附件),其中建材行业标准73项、电力行业标准90项、机械行业标准38项、煤炭行业标准28项、黑色冶金行业标准4项、制药装备行业标准23项、物流行业标准1项、汽车行业标准8项,现予公布。以上建材行业标准由建村工业出版社出版,电力行业标准由电力出版社出版,机械行业标准由机械工业出版社出版,煤炭行业标准由煤炭工业出版社出版,黑色冶金行业标准由冶金工业出版社出版,制药装备行业标准和汽车行业标准由中国计划出版社出版,物流行业标准由标准出版杜出版。附件:23项制药装备行业标准编号及名称中华人民共和国国家发展和改革委员会○○五年二月十四日附件:23项制药装备行业标准编号及名称序号标准编号标准名称被代替标准编号1JB044-2005热回流提取浓缩机组BTX6-205药用沸腾干燥器3|JBT20046-005药用喷雾干燥制粒机4|JBT20047-2005药物真空干燥5|BT20048-2005提升加料机6|JBT200492005真空上料机7|JBT200502005润药机炒药机9JBT20052200频式风选机柔性支承斜面筛选机ll|JBT2004-2005废丸机YY0223-199512|JH/T20055-2005药品透明膜包装机药用袋成型-充填-封口机14JB/T20072005小丸装瓶机YY0218.2-115JB/T2008-2005药瓶塞纸机16|JBT2092005药瓶旋盖机YY0218.5-199517J/T2002005转鼓贴标签机YY0218.6-199518JBT261-2005整粒机19J/T20062-2005擦瓶机20JBT200-005软膏剂灌装封口机21JB/m20042005脉冲切割滴制式软胶丸机JBT065.1-2005塑料瓶瓶装联动线JBT200522005塑料瓶理瓶机T200653-200空气清瓶机rx0405模具式计数装瓶机YY0218.l-1995f口2005.5205电磁感应铝箔封口机T20062005易折塑料瓶口服液剂灌封机目次前1范围…2规范性引用文件…3分类和标记……25试验方法6检验规则7标志、使用说明书、包装、运输与贮存………………JBT20o592005前言本标准是根据《药品生产质量管理规范》(1998修订版)和CBT1.1-2000BT1.22002标准化工作导则的要求,对YY02185-1995《旋盖机》进行的修订本标准与YY018.5195相比,主要内容变化如下:1.刷除了YY0218.51995中的主要条款功率(3.3)一外观质量要求(4.22、423、424);一装配质量检验(54.5)。2.修订了YY0218.5-1995中的主要条款:型号表示方法(3.1);一使用电源条件(3.2);适应装量规格(3.5);一适用的容器(3.6);一包装辅助材料(37);性能要求(4.43、445、44.10、4.4.12);空载运转试验检验(52);负荷试验(54.6);主电机的运转电流及功率检验(541)噪声检验(54.2);一生产能力检验(543);各项温升的检验(547);型式试验(62.2.1、6.2.2.2、6.2,2.3)3.本标准增加的主要条款一旋盖质量检验(5.9)。本标准由中国制药装备行业协会提出本标准由制药装备行业标准化技术委员会归口本标准起草单位:江苏省激光研究所有限公司。本标准主要起草人:佘小勤、江嘉林。本标准所代替的历次版本发布情况为Bo92004.5-86、YY0218.5-195JBT200s92005药瓶旋盖机1范圈本标准规定了药瓶旋盖机的分类与标记要求、试验方法检验规则和标志使用说明书、包装运输与贮存本标准适用于药瓶旋盖机(以下简称旋盖机)。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条赦。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括期误的内容)或修订版均不适用于本标准然而鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。GBT191包装储运图示标志GB2638玻璃药瓶B5226.1-2002机械安全机械电气设备第1部分:通用技术条件CBT6388运输包装收发货标志GBT7311包装机械型号编制方法GB996.1工业产品使用说明书总则CBT10利用随机数骰子进行随机抽样的方法CBT13306标牌GBT13384机电产品包装通用技术条件GBT16769金属切割机床噪声声压级测量方法YBB001002口服固体药用聚丙烯瓶YBB0012002口服固体药用高密度聚乙烯瓶YBB006200口服固体药用聚酯瓶3分类和标记3.1产品分类旋盖机按旋盖方式分有搓旋式、爪旋式、压旋式三种。32产品标记型号由产品功能代号、型号代号、规格代号等组成32.1型号编制JB/T200592005规格代号:用额定生产能力表示,瓶min型号代号:由旋合方式表示,攉旋式(C),爪旋式(Z),压旋式(Y)功能代号:旋盖机322标记示例XGC150型:表示额定生产能力为150瓶/mn的搓旋式药瓶旋盖机4要求4.1适用条件4.1.1适用药瓶:符合GB2638规定的玻璃药瓶和符合YBB0012002、YB0012002、YBB0026002规定的硬塑料瓶。4.1.2适用瓶盖:与包装瓶口配套的硬塑料或金属制成的瓶盖。4.1.3使用电源:电压:220×(1±10%V或380×(1±10%)V频率:50×(1±2%)Hz42材质要求旋盖机应采用不锈耐腐蚀、耐潮湿且化学性能稳定的材料制造4.3外观要求旋盖机外表面平整、光滑、无锐边、无凹陷、无裂纹、无划伤。44功能要求4.4.1在额定的速度范围内无级调速,运转应平稳。442具有无瓶不落盖的连锁功能。4.4.3生产能力应达到机器标示的能力。4.5性能要求4.5.1瓶盖与瓶口结合平整、旋盖到位瓶盖无破损、划痕旋盖合格率不小于99%4.52整机负载运行噪声不超过80dB(A)。453减速器两端轴封处及各密封面的接合处应密封可靠不得滲油,壳壁温升不大于30℃4.54旋盖机应运转灵活,无异常响声,调节准确输瓶平稳可靠落盖无阻卡现象4.6电气系统要求4.6.1电气系统保护接地电路的连续性应符合GB526.1-200中8.23的规定。46.2电气系统的绝缘电阻应符合CB526.1-200中19.3的规定。4.6.3电气系统的耐压应符合GB526,1-2002中194的规定。4.6.4电气系统的保护接地电路应符合GB5226.1-200中8.2的规定。465电气系统的按钮应符合GB5226.1-200中10.2的规定4.66电气系统的指示灯和显示器应符合GB52261200中10.3的规定。46.7电气系统的配线应符合CB5226.1-2002中第14章的规定46.8电气系统的标记、警告标志和项目代号应符合CB526.1-200中第17章的规定。JB/T20592055试验方法5.1外观、材质检验用感官方法检验旋盖机外观和查验材质证明材料。52空载试验旋盖机装调完毕后,连续进行2h的空载试验。试验时由低速逐步调至高速,最后稳定在额定的速度下运转53电气系统试验531电气系统保护接地电路的连续性、绝缘电阻耐压试验分别按GB5226.1-2002中19.2、193、194的规定进行检查。532电气系统的保护接地电路按钮指示灯和显示器、配线及标记、警告标志和项目代号分别按GB5226.1-200中8.2、10.2、10.3、第14章和第17章的规定进行检查54负载试验541试验用药瓶符合4.1,1的要求瓶盖符合4.12的要求54.2试验选用三种规格的药瓶543在空载试验合格后进行负载试验,其中连续运行时间不少于30min55功能试验5.51无级调速试验:旋盖机的速度调节装置由低到高调节,用目测方法观察旋盖机的运行情况552连锁试验:人为取走输瓶轨道上的药瓶用目测方法观察是否落盖653生产能力试验:旋盖机正常运行后,用秒表测算能保证旋合质量下的旋盖数量56性能试验56.1旋盖合格率旋盖机正常工作后,按所标示生产能力的速度连续旋盖500瓶用感官方法检验旋合质量,并按式(1)计算合格率。旋盖合格率(%)=(合格瓶总数+500)×100(1)562噪声试验:按GBT16769规定的方法进行试验。56.3减速器密封性试验负载运行2h后停机,用白纱布擦拭蜗轮减速器两端轴封处及密封面的接合处有无渗滑。6检验规则6.1检验分类产品检验分出厂检验和型式检验62出厂检验621旋盖机由制造单位质量检验部门按表1规定的项目逐台检验,合格的方能出厂,并附有产品合格证JBT200592005表1旋盖机出厂检验项检验项目4.2,4.36.22产品检验过程中,如发现有不合格项目,允许对不合格项目进行修整并重新检验复验如仍不合格,则判定该产品为不合格品。6.3型式试验63.1有下列情况之一时,应进行型式检验:a)产品定型鉴定或投产鉴定时b)设计、工艺、材料和主要配件作较大变更,可能影响产品质量时;c)长期停产(12个月)重新恢复生产时;d)出厂检验结果与最近一次型式检验结果有较大差异时;e)国家质量监督检验部门及产品认证机构出型式检验要求时。632型式检验的抽样:型式检验的样机应在出厂检验合格的产品中抽取,按GBT0方法抽取10%作为样机,检633型式检验项目;型式检验的项目为本标准要求的所有项目634型式检验判定规则;型式检验中如电气安全性能发现有不合格项则判定该产品型式检验不合格。如其他项有不合格时,允许在已抽取的样机中加倍复测不合格项仍不合格时,则判定该产品型式检验不合格。7标志、使用说明书、包装、运输与贮存7.1标志7.1.1旋盖机的产品标牌应固定在酮目的位置标牌应符合GBT1330的规定标牌内容如下:a)产品名称型b)主要技术参数;c)出厂日期及编号d)执行的标准代号;e)制造单位名称。7.12包装储运图示标志应符合CBT191的规定,应有“向上”、“重心”、“怕雨”、“由此起吊”等标71.3包装箱外壁的文字和标志应清晰符合GBT638的规定,并有下列内容a)产品名称、型号;b)发货日期;c)发、收货站d)发、收货单位;JB/T20059-2005e)毛重、外形尺寸。72使用说明书产品使用说明书应符合GB96.1的规定,具有产品原理、结构、安装、调试操作保养及故障处理等内容。73包装73.1产品包装前应罩以塑料薄膜防护罩。73.2产品包装应符合cBT1384的有关规定。733包装箱内应有下列文件a)产品合格证;b)产品说明书c)装箱单734产品合格证应有下列内容a)产品型号和名称;b)检验判断结果;c)出厂編号d)出厂日期e)制造厂名称;)检验员、审核和批准;g)检验日期。74运输74.1运输按订货合同规定,包装好的产品应能适合水运铁路和公路运输。74.2运输过程中,包装箱应牢固地固定在运输工具上严禁倾斜、翻滚、碰撞。7.5贮存旋盖机装箱后,应贮存在无腐蚀性气体、干燥、通风良好的室内或有遮蔽的场所,不得露天存放