JB 20004-2004 栓剂生产线

Cs11.120.30C92中华人民共和阃制药机械行业标准JB200042004栓剂生产线Suppository pour-in and sealing machine group2004-02-05发布2004-06-01实施阃家发展和改革委员会发布JB200042004目次前言………画“。画dd画.d着B,看4●t看p香。带着黑2范围532规范性引用文件…3分类和标记54要求,···,,5试验方法.·。4b番最‘通面正音·垂556检验规则….·.······:4····:7标志使用说明书包装、运输和贮存甲,,●鲁甲曲即.··.鲁…………………………5751JB200042004前言本标准由中国制药装备行业协会提出。本标准由制药装备行业标准化技术委员会归口本标准起草单位:黑龙江迪尔制药机械有限责任公司。本标准主要起草人:吕志清李宏焱高川徐兴国、郭万升。JB200042004栓剂生产线1范围本标准规定了栓剂生产线的分类与标记、要求、试验方法检验规则和标志、使用说明书、包装运输和贮存。本标准适用于栓剂生产线。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。GBT191包装储运图示标志GB/T16769金属切削机床噪声声压级测量方法GB/T9969.1工业产品作用说明书总则GB5226.1—2002机械安全机械电气设备第1部分:通用技术条件GB/T13306标牌GB/T6388运输包装收发货标志GB/T1334机电产品包装通用技术条件GB/T10111利用随机数骰子进行随机抽样的方法YBB0021-2002聚氯乙烯固体药用硬片YBB0023—2002聚氯乙烯低密度聚乙烯固体药用复合硬片YY/T0216制药机械产品型号编制方法药品生产质量管理规范(1998修订版)国家药品监督管理局3分类和标记3.1型式栓剂生产线按连线结构分自动、半自动两种。3.2结构自动栓剂生产线组成:a)栓剂制壳部分;b)栓剂灌装部分;c)栓剂冷风定型部分;d)栓剂封口、剪切部分。53JB20004-2004半自动栓剂生产线组成a)栓剂灌装部分;b)栓剂冷风定型部分;c)栓剂封口、剪切部分。33机组型号3.3.1型号标记型号编制方法按YYT0216规定U G改进设计序号:A、B、C规格代号:灌注针数型式特征代号:自动Z;半自动B灌封机功能代号:栓剂机械标记示例UGZ6A型:表示经过第一次设计改进灌注针数为6针的自动栓剂生产线。UGBA型:表示经过第一次设计改进,灌注针数为6针的半自动栓剂生产线34基本参数栓剂生产线的基本参数见表1。表1栓剂生产线参数项目参数半自动栓剂生产线3000粒/h~600粒/h生产能力自动栓剂生产线7200粒/h~20000粒/h装量0.5g~5装量误差±3%定型箱内温度10%C-20%℃栓剂形状子弹头型、鱼雷型、鸭嘴型17.5mm±0.01mm(子弹头型、鱼雷型)栓剂节距6.25mm±0.0lmmn(鸭嘴型)4要求4.1栓剂外壳所用的片材,为聚氯乙烯固体药用硬片(PC)的应符合YBB0021-2002要求为聚氯乙烯/低密度聚乙烯固体药用复合硬片(PVC/IDF)的应符合YBB0023-2002要求。片材的厚度为0.15mm±0.Olmm4.2凡与药物接触的部分,采用无毒、耐腐蚀且不与药品发生化学变化或吸附药品材料制造。4.3工作环境温度为18℃~26℃,相对湿度为45%~65%。4.4灌注桶内、外表面平整光滑,其表面粗糙度Ra值应不大于08mJB20004-20044.5所用压缩空气为经过干燥、过滤的洁净空气。4.6整机外观要求4.6.1钣金件表面不得有划伤、凸凹不平缺陷。4.62外表面应平整、光滑,无毛刺,无锐边。4.63生产线安装密封透明防护罩4.7装配质量4.7.1各传动件应动作平稳转动灵活,运行可靠,无松动。4.72制克模具间隙与封口模具间隙应不大于005mm。4.7.3栓剂制壳部分输送行程误差应不超过±0.2mm。4.74整套机组正常运转时无异常噪声,其工作噪声不超过80dB(A)。48电气系统安全要求4.8.1电气系统保护接地电路的连续性应符合GB5226.1—2002中19.2的规定。482电气系统的绝缘电阻应符合CB526.1—2002中193的规定。483电气系统的耐压应符合GB5226.1—2002中194的规定。4.8.4电气系统的保护接地电路应符合CB5226.1—2002中8.2的规定。485电气系统的按钮应符合GB5226.1-2002中10.2的规定。48.6电气系统的指示灯和显示器应符合GB5226.1—2002中10.3的规定。4.8.7电气系统的配线应符合GB5226.1—20中第14章的规定。4.8.8电气系统的标记、警告标志和项目代号应符合GB5226.1200中第17章的规定4.9使用性能要求4.9.1栓剂制壳部分,栓剂壳带应焊合牢固,泡形、泡口饱满,壁厚均匀。4.9.2子弹头型(鱼雷型)、鸭嘴型栓剂更换模具可一机生产。4.9.3灌装药物应在符合药物要求温度范围内的保温桶中存放,输送药液管路畅通无渗漏。4.94灌装时药物不得滴漏在栓剂壳带外。4.9.5灌装头可快速拆卸,易于清洗。灌注桶与药物接触部件可在位漬洗和消毒4.9.6冷风定型保证药物定型后呈固体状,冷水源应配置冷水温度可调机组。4.9.7封口封合严密,批号清晰。4.9.8剪切位置应准确,齐边应连续、整齐。4.9.9栓剂制壳的预热焊接模具温控精度为±2℃;栓剂封口部分的预热、封口模具温控精度为士2℃4.9.10整套机组气动系统、水冷系统应畅通,且不得有渗漏现象。5试验方法5.1栓剂壳带所用药用片材应符合YYB0021-2002或YYB0023-2002的规定。5.2与药物接触部件的材料有材质证明,当无材质证明时,制造厂应对其材质进行检验确认。5.3工作环境温度、湿度用温度计和湿度计检验。54灌装桶的内、外表面的粗糙度用比较样块对比检验。JB20004200455用目测检验是否有过滤器、干燥器和过滤、干燥气源。56整机的外观、外表面用目测方法检验。5.7装配质量5.7.1空运转试验空运转试验时间不少于2h,观察各动作转动及机器运行情况。57.2制壳模具间隙与封口模具间隙用塞尺检测。573制壳输送行程用游标卡尺检测。5.7.4噪声试验:正常工作时,用声级计按CB16769的规定检测生产线的工作噪声58电气系统安全试验方法58.1电气系统的保护接地电路的连续性、绝缘电阻、耐压试验分别按GB5226.1-2002中192、193、194的规定进行检测。5.82电气系统的保护接地电路、按钮、指示灯和显示器、配线标记、警告标志和项目代号分别按GB5226.12002中8.2、10.2、10.3、第14章和第17章的规定进行检查。59负荷试验在负荷试验中检测使用性能,负荷试验要不少于2h5.9.1栓剂壳带焊合试验:取5粒栓剂壳带,用注射针向壳带内注入带颜色的水,待30min后,看泡形周边是否有渗漏。592用感官法检验栓剂壳带泡形、泡口是否饱满,壁厚是否均匀。用目测检验子弹头型(鱼雷型)、鸭嘴型栓剂壳可一机生产。5.93用目测检验输送药液管路是否有渗漏。5.9.4装量误差试验取一板成品栓剂,用剪刀沿泡形边剪开,取出栓剂,用电子天平分别秤量,取平均值。按式(1)计算误差。装量误差=(M标-M实)/M标]×100%……(1)式中M实—表示实际质量;M标—表示标准质量。5.9.5用目测检验灌装头是否可忺速拆卸、易于清洗,灌装桶与药物接触部件是否可在位清洗和消毒596用感官法检验药物定型后是否呈固体状。597封口严密试验:取-一板成品栓剂,在封合灌装口处反复折三次,观察封合处是否开裂。598用目测检验剪切位置、齐边情况。5.99用测温仪分別测量制壳部分的预热、焊接模具温控精度、封口部分的预热、封口模具温控精度,并与预置温度比较56JB2000420045.9.10运转试验前进行渗漏试验:水冷系统持续通入冷却水2h,用感官法检验各水管接头及整个管路。气动系统通入工作压力的压缩空气,用感官法检验是否有漏气。6检验规则栓剂生产线的检验分出厂检验和型式检验6.1出厂检验6.1.1栓剂生产线出厂前按表2和出厂参数的规定逐台检验,合格的准予出厂,并附有产品合格证。表2出厂检验项目项目类别检验项目般性能4.2,4.4,4.6,4.7.1,4.9.3,4.9.10主要性能4,5,4.7.2,4.7.3,4.7.4,4.8,4.9.1,4.9.2,4.9.4,4.9,5,4.9.6,4.9.7,4.9.8,4.9.96.1.1.1出厂参数检验a)生产能力:自动栓剂生产线:7200粒/h~2008h;半自动栓剂生产线:3000h~600。hb)装量误差:±3%。6.1.2栓剂生产线在检验过程中,如发现不合格项时,应退回整修,整修后应进行复检,仍不合格的则判为该产品为不合格品。6.2型式检验6.2.1有下列情况之一者,应进行型式检验:a)当产品的重要结构设计、工艺或材料改变可能影响产品性能和安全时;b)出厂检验结果与上次型式试验有较大差异时;c)国家质量监督机构提出型式检验的要求时。622型式检验项目包括本标准的全部要求。62.3抽样:型式检验从制造厂合格产品中,按GB/T10111规定的方法抽取10%(视情况定),测一台624判定规则:在型式检验过程中,如电气安全性能的保护接地电路的连续性、绝缘电阻耐压有一项不合格,即判定该样机为不合格。其他性能中有一项不合格,则加倍抽样检测不合格的项目,若仍不合格,则判定该产品型式检验不合格。7标志、使用说明书、包装运输和贮存7.1标志7.11产品应按图样上规定的位置固定产品标牌,其标牌应符合GB/T13306的规定。标牌应包括下列内容a)产品名称及型号;JB200042004b)主要参数;c)制造厂名称;d)出厂编号;e)出厂日期;f)产品标准号包装箱外壁的文字和标志应清晰7.1.2.1贮运标志应符合GB19的规定,包括“轻放”、“向上”、“禁止翻滚”字样或标志。7.1.22运输包装收发货标志应符合GBT6388的规定,并包括下列内容:a)产品名称、型号;b)发货日期;c)木箱外形尺寸;d)净重及毛重;e)发、收货站名;f)发、收货单位。72使用说明书产品使用说明书应符合CBT99691的规定,使用说明书应包括下列内容:a)产品型号及名称、制造单位名称、地址、邮编及联系电话;b)执行的产品标准;c)工作条件、电源、气候环境(如温湿度、大气压力、空气洁净度)等;d)产品的主要结构性能、规格、用途、注意事项、警示及提示性说明、安全措施;e)产品搬运、安装、使用说明及图示;f)产品维护和保养。73包装产品的包装应符合GBT13384的规定,包装箱内应附有下列文件:a)装箱清单;b)出厂合格证;c)产品使用说明书7.4产品包装前应将机器擦拭干净,分别罩上保护罩。7.5运输应符合铁路、公路、水路运输的相关要求。7.6产品装箱后,应存放在无腐蚀气体干燥通风处,不得露天存放。