JB 20026-2004 空心胶囊自动生产线

J日中华人民共和国制药机械行业标准JB20024-200282004中药自动制丸机全自动硬胶囊充填机空心胶囊自动生产线滚模式软胶囊机胶囊药片印字机2004-02-05发布2004-06-01实施Cs11.120.30c92中华人民共和国制药机械行业标准JB20026-2004代替YY0255-1997空心胶囊自动生产线Capsule shell automatic production line4-02-05发布1实施目次前言1范围2规范性引用文件3术语和定义…………4分类和标记……5要求6试验方法455566787检验规則8标志、使用说明书、包装和贮存……JB20026-2004前言本标准是根据《药品生产质量管理规范》和CBT11-2000BT1.2-2002标准化工作导则的要求对YY025-199《空心胶囊自动生产线》进行的修改本标准自实施之日起代替YY0255-1997本标准与YY0255-199相比,主要技术内容变化如下a)第2章主要技术内容变化如下:一引导语按GBT11-20修改;补充增加了引用的标准。b)第3章增加了术语“开机率”。c)第5章:删除了Ym25-197表1及其内容增加了外观、材料及有关《药品生产质量管理规点》的内容(见5.1.1-5.13);一剧除了YY0255-19中52外观,53材料要求;增加了有关按钮、指示灯显示器、警告标志等要求;删除了YY0255-1997中5.11d)将噪声测试方法由ZBJ50004改为GB/T163769。e)其他章删除了表2,检验项目改为用叙述形式修改了判定规则中的条款除了“贮存(含运输)有效期为5个月,矩期内(少于7天)”的内容;一新版删除了旧版的附录A(标准的附录)。本标准由中国制药装备行业协会提出。本标准由制药装备行业标准化技术委员会归口。本标准起草单位:北京航天长峰股份有限公司弘华制药机械分公司本标准主要起草人:冯梅江、左莉华。本标准所代替标准的历次版本发布情况为:YY0255-1997。JB20026-2004空心胶囊自动生产线1范围本标准规定了空心胶囊自动生产线(以下简称生产线)的术语和定义、分类和标记、要求、试验方法检验规则和标志、使用说明书、包装和贮存。本标准适用于将药用明胶胶液自动制成空心胶囊的生产线。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括物误的内容)或修订版均不适用于本标准。然而鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。GBT91包装储运图示标志(eq80780:1997)GB5226.1-200机械安全机械电气设备第1部分:通用技术条件(IEC6004-1:200IDT)GB/T6388运输包装收发货标志GBT6576机床润滑系统(eqvI5170:197)GBT7932气动系统通用技术条件(nqBO444:1982)GBT996.1工业产品使用说明书总则GBT10111利用随机数骰子进行随机抽样的方法GBT1336标牌GBT1334机电产品包装通用技术条件CB13731-1992药用明胶硬胶囊GBT16769金属切削机床噪声声压级测量方法( neq iso/Dis230-5-2)YY/Tm216制药机械产品型号编制方法J/T10051金属切削机床液压系统通用技术条件《中华人民共和国药典》(2000版)二部国家药典委员会3术语和定义3.1模条 mould band生产线中用来使胶囊成形的模具。3.2开机率 working time ratio25负载运转的生产线在24h时间段内,去除一般故障停机时间后,正常开机时间所占的比率4分类和标记4.1型号生产线型号按YY0216的规定42标记进设计序号:A、B、C规格代弓:按最大生产能力,万粒h形式及特征代号:ZX-表示自动线功能代号:E表示空心胶囊制造机标记示例FZX42A型:表示经过第一次改进设计最大生产能力为4.2万粒h的空心胶囊生产线5要求5.1基本要求5.1.1外表面应平整、光沽,无明显划伤,无锈蚀,镀涂层色泽一致。明胶液容器和箱、壳、罩等零部件的表面不得有可见焊迹、凸凹不平、外形歪斜和错位等缺陷5.1.2表面涂覆应光洁美观,不得出现漆皮剥落、漏漆和色涞不均匀等缺陷。5.1.3与胶液及胶囊直接接触的零件应选用耐腐蚀且与胶液不发生化学反应或吸附胶液的材料。52电气系统安全要求521电气系统保护接地电路的连续性应符合GB526.1200中19.2的规定522电气系统的绝缘电阻应符合CB5226.1-2002中193的规定523电气系统的耐压应符合GB526.1-200中194的规定。524电气系统的保护接地电路应符合CB5226.1-200中82的规定525电气系统的按钮应符合CB5226.1-2002中10.2的规定。526电气系统的指示灯和显示器应符合CB5226.1200中10.3的规定527电气系统的标记警告标志和项日代号应符合GB52261-2002中第17章的规定。53机械运转要求53.1生产线运行平稳,无异常响声5.32模条在生产线中运行畅通,无卡滞,无搭条,各部分协调一致533润滑系统应符合GBT6576的要求,并保证润滑可靠。各轴承处在正常工作状态时,其温升小于30℃。534液压系统应符合IT10051的要求,动作可靠便于维护。54负载运转要求54.1气动系统应符合GBT7932的要求动作可靠便于维护。20026-200454.2烘道温度、风量在生产所需范围内可调,温度控制误差±0.5℃54.3胶槽温度在30℃~60℃之间可调,温度控制误差±0.5℃。544粘度控制系统中应配有粘度计能对胶槽中的胶液粘度进行监测粘度测量范围为200mPs~200Pa“s,其误差值±3%。545粘度控制系统应具备自动加水调节胶液粘度值的功能使生产用胶液粘度值稳定,其误差值5.4.6胶囊合格率不低于85%。547生产线的开机率不低于98%。.5噪声要求生产线在空载最高转速工作时嗓声声压级小于85dB(A6.1基本要求检验61.1目视、手感检查生产线的外表面、明胶液容器和箱壳、罩等零部件6.12目视、手感检查生产线的表面涂覆。6.1.3用查阅材质单的方法检验与胶液及胶囊直接接触的零件的材料62电气系统安全要求检验62.1按GB5226.1-200中19.2的规定检查电气系统保护接地电路的连续性622按GB5226.1200中19.3的规定测电气系统的绝缘电阻623按GB5226.12002中194的规定测量电气系统的耐压6.24按CB5226.1202中82的规定对照检查电气系统的保护接地电路6.25按CB5226.1202中10.2的规定对照检查电气系统的按钮。626按GB5226.1-202中10.3的规定对照检查电气系统的指示灯和显示器。62.7按CB526.1-202中第17章的规定对照检查电气系统的标记、警告标志和项目代号。63机械运转试验63.1试验条件:631.1对生产线进行充分润滑,并检验机器各部分位置正常。63.1.2生产线按设计最高速度运行。6.3.1.3连续运行时间不少于24h。632机械运转试验方法:6321不装模条起动生产线,目视、听自动线运行状况6322手动或点动生产线,装模条,使模条在各通行部位通过;然后生产线应连续运行,连续运行2h后,检查a)模条在生产线中的运行状况;b)润滑系统的各润滑点,并用测温仪测量各个轴承的温升;c)液压系统各动作的互相协调性64负载运转试验JB2002620046.4.1试验条件64.1.1负载运转试验在用户单位进行。64.12机械运转试验合格后方可进行负载运转试验6.4.1.3试验环境为a)海拔100m以下;b)温度20℃-22℃c)湿度40%~7064.1.4按用户要求的规格生产胶囊。64.1.5试验用的明胶应符合《中华人民共和国药典》(2000版)二部的规定。64.16试验用的胶液配置和技术指标,应保证生产需要。642负载运转试验方法6.4.2.1负载运转试验前应将试验用的胶液注入胶槽中6.4.22起动生产线,使其连续运行2h后检查a)气动系统工作状态及协调性b)用温度计测烘道温度;用风力计测烘道风量;c)检查胶槽温度调节功能,并用温度计测胶槽温度;d)检查粘度控制系统的监测功能,并对照检查粘度计的性能。6423在任意1h内生产的胶囊中任取500粒按CB13731-1992中表1表4、表5检验。GB13731-192表4中A类不合格的砂眼和B类不合格的气泡黑点,均不作为检验项目。按式(1)计算胶囊合格率HL=n/500×100%式中H—合格率,%n-—500粒胶囊中合格胶囊粒数粒6.4.24任选一时间开始计时,连续运行时间不少于24h。24h内允许故障时间为3min的故障停机五次;2min以下的故障停机七次;总计停机时间不多于29mn,并记录计时开始后24h内一般故障停机时间用式(2)计算开机率。KL=(24-A)24×100%式中KL—开机率,%;A-2h内一般故障停机时间,h6.5噪声测试产线在空载试验最高转速工作时按GBT16769规定的方法测量噪声。7检验规则7.1检验分类JB200262004生产线分为出厂检验和型式检验72出厂检验721每条生产线都必须经制造厂质量部门进行出厂检验检验合格并附有合格证书方可出厂。722检验项目按511、5.1.2521~5235355的要求达到指标为合格。73型式检验7.3.1有下列情况之一时应进行型式检验a)新产品或老产品转厂生产的试制定型鉴定;b)当产品的设计、工艺或使用材料涉及主要性能或有重大改进时;c)停产2年后再次恢复生产时d)出厂检捡结果与上次型式检验有较大差异时;e)回家质量监督机构提出型式检验的要求时。732型式检验项目按第5章的要求进行,全部达到指标为合格。733判定规則:型式检验应从出厂检验合格的产品中抽取10%作试验样机,检测一台,抽样方法按GBT1l1l中有关规定执行。在检验中,若521-523中有一项不合格,则判定该型式检验为不合格。其他项目有不合格时,应加倍复验不合格项,仍不合格则判定该型式检验为不合格8标志、使用说明书、包装和贮存8.1标志81.1每条生产线应按图样规定设置铭牌,铭牌的尺寸及技术要求应符合GBT1306的规定。铭牌应包含以下内容:a)名称;b)型号c)商标;d)与电源连接一可连接的供电电压或电压范围;电源类别,如相数。e)制造厂名或地址;n)出厂编号;g)出厂日期h)采用标准号。1.2生产线运输包装标志应符合GBT6388的规定,包装标志包含以下内容a)名称b)型号e)外形尺寸d)重量;e)收货地点和单位;f)发货地点和单位。8.1.3生产线的包装储运图示标志应符合GBT191的规定图示标志包含以下内容:a)重b)怕雨;82使用说明书82.1使用说明书的编写应符合GBT969,1的要求822使用说明书的内容应包含:a)产品名称、制造厂名称、地址邮编和联系电话;b)执行的产品标准c)产品的主要结构性能、规格、产品用途、适用范围、注意事项、操作方法、故障分析及处理警示及提示性说明保护操作者和产品的安全措施、安装使用说明d)标签、标识的图形、符号、缩写等内容的解释e)正确吊运方法、产品维护和保养方法、特殊储存方法;安装和使用说明图示、机械防护图83包装83.1生产线包装应符合GBr13384的规定,并采取防潮、防雨措施。832包装箱内应附有下列随机文件a)产品合格证书;b)装箱清单c)使用说明书84贮存生产线包装后应存放在干燥、通风良好的库房内露天存放和运输时要加盖遮雨布。