JB 20024-2004 中药自动制丸机

J日中华人民共和国制药机械行业标准JB20024-200282004中药自动制丸机全自动硬胶囊充填机空心胶囊自动生产线滚模式软胶囊机胶囊药片印字机2004-02-05发布200406-01实施cs1.120.30中华人民共和囻制药机楲行业标沮JB20024-2004代替YY0023-1990中药自动制丸机Chinese traditional medicine automatic pill making machine2004-02-05发布2004-06-01实施20024-2004目次前言1范围2规范性引用文件45553分类和标记…4要求……5试验方法6检验规则7标志、使用说明书、包装、运输和贮存JB200242004前言本标准是根据《药品生产质量管理规范》和CBT1.1200GBr1.2-200标准化工作导则的要求,对YY0023-1990《中药自动制丸机》进行的修订。本标准自实施之日起代替YY00231990。本标准与YY003-100比,主要技术内容变化如下:a)删除了YY0023-19中的主要章、条基本要求(4.1);铸造尺寸精度(42);金属镀件(4.4.1);涂漆质量(44.2)。b)修订了YY0023-1990中的主要章、条:引用标准(第2章);要求(第4章);试验方法(第5章);检验规则(第6章)。)本标准增加的主要章、条见4.2.3、4.3.14.3.2、44.1、4.4.2、4.4.3、4.5、4.6,3、4.7、483、4.10.4本标准由中国制药装备行业协会提出本标准由制药装备行业标准化技术委员会归凵。本标准起草单位:黑龙江迪尔制药机械有限责任公司。本标准主要起草人:吕志清李宏、高川徐兴国、郭万升。JB20024-2004中药自动制丸机1范围规定了中药自动制丸机的分类与标记要求、试验方法检验规则和标志使用说明书、包存本标准适用于中药自动制丸机(简称制丸机)。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准然而鼓励根据本标准达成协议的各方研充是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。GBT191包装储运图示标志GBT9969.1工业产品使用说明书总则GBT13306标牌GBT13384机电产品包装通用技术条件CBT16769金属切削机床噪声声压挤渊量方法GB526.1-202机械安全机械电气设备第1部分:通用技术条件GBT1011利用随机数骰子进行随机抽样的方法GBT6388运输包装收发货标志YY/T0216制药机械产品型号编制方法中华人民共和国药典(2000版)国家药典委员会药品生产质量管理规范(198修订版)国家药品监督管理局3分类和标记3.1型式、主要结构3.1.1型式:立式、卧式。3.1.2主要结构:制丸机出送料机构、出条机构、切搓成型机构、自控机构和滚刷防粘机构组成3.2型号型号编制方法按YY/0216的规定。J20024-2004口口□改进设计顺序号:A、B、C…规格代号,最大牛产能力,kgh(丸剂φ6mm,水丸,p-15gcm3)型式代号:立式L,卧式W中药功能代号,丸剂机械标记示例第一次改进设计最大生产能力,kgh(丸剂ψ6m,水蜜丸,p=15gm)第一次改进设计最大生产能力,kgh(丸剂ψmn,水蜜丸,p=1.5gm)要求4.1凡与药物接触的部件均应采用尤毒、耐腐蚀且不与药品发生化学变化或吸附药品的材料制造。42整机外观要求42.1钣金件表面不得有划伤及凸凹不平等缺陷422外表面应平整、光滑,无毛剌,无锐边423送料机构、出条机构、切搓制丸机构应安装密封透明防护罩。4.3送料机构要求43.1送料均匀。4.3.2送料机构可快速拆卸,易于清洗4.4出条机构要求4.4.1出条速度多条同步一致。442出条筒内径与螺旋推进器外径之间间隙为0.5mm-0.8mm;出条筒端面与螺旋准进器端面之间间隙为1.0mm-1.5rn4.4.3出条机构可快速拆卸,易于湳洗JB20024-20044.5自控机构控制灵敏、可靠4.6切搓制丸机构要求4.6.1制丸机构稳定、可靠,制丸刀间隙为0.02mn-0.10m46.2刀轴径向跳动量小于0.05mm,两刀轴平行度小于0.05mm,制丸刀轴中心距为126+8:mm4.6.3制丸刀转速可无级调速制丸刀可快速拆卸,易于清洗4.7滚刷防粘机构要求4.7.1滚剧转向与制丸刀转向一致。47.2滚刷转动灵活滚刷外径与制丸刀过盈量为0.3m-0.5mme48装配质量要求4.8.1各传动件应转动平稳,无松动,负载时噪声不超过75dB(A)。4.8.2各转动轴与密封面结合处应密封可靠,不得有漏油现象48.3润滑剂通道密封可靠,无泄漏。48.4滚动轴承温升不得超过35℃。4.8.5传动箱和减速箱温升不得超过35℃4.8.6空运转电流不大于额定电流的63%4.9使用性能要求49.1制丸机应使用符合工艺及设备要求的润滑剂492丸剂重量差符合《中华人民共和国药典》(200版)中制剂通则(丸剂)的规定4.9.3丸剂外形圆整均匀,色泽一致合格率不低于95%。4.10电气系统安全要求4.10.1电气系统保护接地的连续性应符合GB526.12002中19.2的规定4.10.2电气系统的绝缘电阻应符合GB522.1-20中193的规定4.103电气系统的耐压应符合CB5226.120中19.4的规定。4.10.4电气系统的保护接地电路应符合GB5226.1-2002中8.2的规定4.10.5电气系统的按钮应符合GB5226.12002中10.2的规定4.106电气系统的指示灯和显示器应符合GB5226.1-2002中10.3的规定4.107电气系统的配线应符合CB5226.12002中第14章的规定。4.10.8电气系统的标记警告标志和项目代号应符合CB5226.1200中第17章的规定5试验方法5.1与药物接触部件的材料应有材质证明。当无材质证明时制造厂应对其材质进行检验确认。52外观。整机的外表面钣金件表面用目测检查5.3送料机构检验。用目测检验送料均匀性54出条机构检验54,1用日测检验出条的多条同步性5.42用游标卡尺測量出条筒内径与螺旋推进器外径之间间隙出条筒端面与螺旋推进器端面之间间隙。B20024200455自控机构检验。用目测观察电流表电压表检验控制的灵敏、可靠。56制丸机构检验。用塞尺測量制丸刀的间隙。静止状态下用千分尺测量制丸刀轴中心距,开机制丸刀轴转动180后停止,用千分尺测量制丸刀轴中心距57装配质量5.7.1空运转试验。57.1.1空运转试验时间不少于60mn,在空运转试验中,检查各传动件的转动制丸机构的稳定性和可性。5712用钳式电流表检测空载电流571.3在空运转时,用千分表测量刀轴径向跳动量和刀轴的平行度。572噪声试验。用声级计,按CBr167中的规定检测制丸机的负载噪声。573负荷试验。5731负荷试验应在空运转试验以后进行,试验时间不少于12mn57.3.2传动箱及减速箱温升用测温仪测量。5.73.3轴承温升用测温仪在轴承外壳测量58使用性能的检验58.1丸削的外观质量和使用的润滑剂用目测检验。582丸剂的重量差异符合《中华人民共和国药典》(200)中制剂通则(丸剂)的规定,重量差异限度按第二方法检查。丸剂需包糖衣的,应在包衣前检查丸芯的重量差异,包糖衣后不再检查重量差异。583丸剂合格率用抽样方法检验:将制成的丸剂任意抽取10组,每组100粒进行目测检验59电气系统安全试验方法5.9.1电气系统的保护接地电路连续性、绝缘电阻、耐压试验分别按GB5226.1-200中19.2193、19.4的规定进行检测。592电气系统的保护接地电路、按钮、指示灯和显示器、配线、标记警告标志和项目代号分别按GB522612002中8.2、10.2、10.3第14章和第17章的规定进行检查6检验规则制丸机的检验分出厂检验和型式检验6,1出厂检验6.1.1制丸机出厂前按表1的规定逐台检验,合格才准予出厂,并附有产品合格证。表1出厂检验项目勇日类别检验般4.2,4.3,4.4.1,4.4.3,4.5,4.6.3,48.2,4.8.4,4.8.要項日4.1,+4.2,4.6.1,4.6.2,4,7,4,8.1,4.83,4.8.6,4,9,4.106.1.2制丸机在检验过程中,如发现不合格项时,应退回整修整修后应进行复检仍不合格的则判定该产品为不合格品。62型式检验621有下列情况之一者,要进行型式检验:a)当产品的重要结构设计、工艺或材料改变可能影响产品的性能和安全时;b)出厂检验结果与上次型式试验有较大差异时;)国家质量监督机构提出型式检验时622型式检验项目包括本标准的全部要求623抽样。型式检验的样机应从出厂检验合格的产品中按GBT10定的方法抽取10%(视情况定)检测一台624判定规则。型式检验中若电气安全性能中保护接地电路连续性、绝缘电阻、耐压试验中有项不合格,即判定该产品型式检验为不合格。若其他项目有一项不合格时,应加倍复测不合格项仍不合格的则判定该产品型式检验不合格。7标志、使用说明书、包装、运输和贮存7.1标志71.1产品应按图样上规定的位置固定产品标牌,其标牌应符合GBT1306的规定。标牌应包括下列内容a)产品名称及型号b)主要参数;c)制造厂名称;d)出厂编号e)出厂日期;f)产品标准号。7.1.2包装箱外壁的文字和标志应清晰。7.1.21贮运标志应符合GRT191的规定,包括向上”、“禁止翻滚”字样或标志。7122运输包装收发货标志应符合GBT6388的规定,并包括下列内容a)产品名称、型号;b)发货日期c)木箱外形尺寸d)净重及毛重e)发、收货站名;f)发、收货单位72使用说明书产品使用说明书应符合GBT99691的规定,应包括下列内容:a)产品型号及名称、制造单位名称、地址、郎编及联系电话;b)执行的产品标准;c)工作条件、电源、气候环境(如温漫度、大气压力、空气洁净度)等d)产品的主要结构、性能规格、用途、注意事项、警示及提示性说明、安全措旌;B200242004e)产品搬运、安装、使用说明及图示;f产品维护和保养73包装产品的包装应符合CBT13384的规定,包装箱内应附有下列文件:a)装箱清单b)出厂合格证c)产品使用说明书。74产品包装前应将机器擦拭干净,分别罩上保护罩7.5运输应符合铁路、公路、水路运输相关要求。76产品装箱后,应存放在无腐蚀气体、干燥通风处,不得露天存放